ACT1ON Fase 2 (Piloto SMART) y Fase 3 (Desarrollo de prueba de eficacia) (ACT1ON DP3)
Soluciones aceleradas para optimizar el control glucémico y el control del peso en adultos jóvenes con diabetes tipo 1
Se llevará a cabo un estudio piloto y de factibilidad inicial utilizando un diseño de ensayo aleatorizado, de asignación múltiple y secuencial (SMART) para identificar estrategias dietéticas aceptables y efectivas para optimizar tanto el control glucémico como el control del peso en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D). Este ensayo piloto incluirá una intervención conductual de diez meses y medio, con resultados coprimarios de control glucémico (HbA1C e hipoglucemia) y pérdida de peso. El ensayo piloto evaluará la aceptabilidad y el cumplimiento de tres enfoques dietéticos distintos basados en evidencia diseñados para abordar el control del peso y la glucemia. Las estrategias de asesoramiento conductual, el uso del conteo de carbohidratos para la dosificación de insulina y el fomento de la actividad física serán los mismos en los tres enfoques dietéticos.
DISPOSICIONES DE COVID-19: debido a las restricciones vigentes en las visitas en persona debido a las precauciones de COVID-19, algunos sujetos pueden permanecer en el estudio por más de 10,5 meses. A partir de junio de 2020, el estudio pasó a un formato completamente virtual. Aquellos que debían realizar una visita de medición durante el tiempo en que se detuvieron las actividades de investigación, antes de la aprobación de los procedimientos virtuales, permanecieron en la dieta a la que estaban asignados actualmente, con el apoyo de la consejería quincenal de un dietista registrado (RD), hasta que pudieron ser programados para una visita virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ocho-cuatro participantes serán aleatorizados en total; 42 en la Universidad de Carolina del Norte (UNC), 42 en Stanford.
Disposiciones de COVID-19: debido a los impactos de COVID-19, el estudio se vio obligado a detener el reclutamiento antes de tiempo. Se aleatorizaron 40 sujetos en la UNC y 29 en Stanford, para un total de 69 sujetos en todos los sitios.
Procedimientos (métodos):
Se probarán tres enfoques dietéticos distintos. Los enfoques dietéticos son los siguientes:
Dieta 1: hipocalórica, moderadamente baja en grasas (30% calorías de la grasa) control de peso basado en el estudio Look AHEAD Dieta 2: hipocalórica, baja en carbohidratos (15-20% calorías de carbohidratos, 59-63% como grasa total (<10% grasas saturadas, al menos un 37% de grasas monoinsaturadas, quedando como grasas poliinsaturadas) Dieta 3: consejos para seleccionar un patrón de dieta mediterránea saludable sin restricción calórica
Los participantes completarán visitas de medición al inicio (-14 días), 3 meses, 6,5 meses y 10 meses. Todas las visitas pasaron a un formato virtual a partir del 6/2020 debido a las disposiciones de COVID-19.
Los participantes completarán un total de 23 sesiones de intervención durante un período de aproximadamente 10 meses y medio (ocho sesiones más largas (teleconferencia) y 15 registros telefónicos)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres dietas durante un período mínimo de tres meses y medio. Es posible volver a aleatorizar después de las visitas de medición de los 3 meses y/o los 6,5 meses. La reasignación al azar se basa en la aceptabilidad de la dieta (autoinforme), eventos hipoglucémicos no graves (autoinforme) y no lograr un cambio de peso significativo (definido como perder al menos el 2% del peso corporal de la visita anterior del estudio), y empeoramiento del control glucémico (aumento de la hemoglobina A1c de >/= 0,5 % con respecto a la visita previa del estudio). La reasignación al azar ocurrirá después del período de uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de 14 días que se iniciará en cada visita de medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 19 a 30 años en el momento de la inscripción
- Antecedentes de diabetes tipo 1 durante más de un año.
- Última hemoglobina A1c menos del 13%
- IMC de 27-39
Criterio de exclusión:
- Individuos con otros trastornos metabólicos, enfermedad tiroidea inestable, trastorno alimentario diagnosticado, restricciones dietéticas estrictas prohibitivas o aquellos con otra afección grave que hace que la participación sea inapropiada
- Individuos que han experimentado cetoacidosis diabética (CAD) o hipoglucemia severa que requieren asistencia externa en los últimos 6 meses
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, han dado a luz en los últimos 12 meses o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Individuos que no desean seguir ninguna de las tres dietas del estudio
- Individuos que controlan la glucosa en sangre menos de 3 veces al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipocalórico, bajo en carbohidratos
Intervención conductual para incluir asesoramiento sobre el estilo de vida en una dieta hipocalórica baja en carbohidratos (15-20% de calorías de carbohidratos, 59-63% como grasa total (<10% de grasa saturada, al menos 37% de grasa monoinsaturada, restante como grasa poliinsaturada).
Usando reglas de decisión a priori a los 3,5 y 7 meses después de la aleatorización inicial, aquellos para quienes la dieta asignada no es aceptable o no es efectiva serán re-aleatorizados.
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Se asesorará a los participantes sobre el uso de una dieta hipocalórica baja en carbohidratos utilizando asesoramiento sobre estilo de vida que incluirá entrevistas motivacionales y estrategias de capacitación en habilidades para resolver problemas.
Otros nombres:
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Experimental: Hipocalórico, moderado bajo en grasas
Intervención conductual para incluir asesoramiento sobre el estilo de vida en el control del peso con una dieta hipocalórica, moderadamente baja en grasas (30 % de calorías provenientes de grasas) basada en el estudio Look AHEAD.
Usando reglas de decisión a priori a los 3,5 y 7 meses después de la aleatorización inicial, aquellos para quienes la dieta asignada no es aceptable o no es efectiva serán re-aleatorizados.
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Se aconsejará a los participantes sobre el uso de una dieta hipocalórica, moderadamente baja en grasas mediante el asesoramiento sobre el estilo de vida que incluirá entrevistas motivacionales y estrategias de capacitación en habilidades para resolver problemas.
Otros nombres:
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Experimental: Mediterráneo, sin restricción calórica
Intervención conductual para incluir asesoramiento sobre el estilo de vida en la selección de una dieta mediterránea saludable, sin restricción calórica.
Usando reglas de decisión a priori a los 3,5 y 7 meses después de la aleatorización inicial, aquellos para quienes la dieta asignada no es aceptable o no es efectiva serán re-aleatorizados.
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Se asesorará a los participantes sobre el uso de un plan de alimentación saludable basado en el Mediterráneo mediante el asesoramiento sobre el estilo de vida que incluirá entrevistas motivacionales y estrategias de capacitación en habilidades para resolver problemas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso - Aleatorización 1
Periodo de tiempo: Línea de base (-14 días antes de la visita de aleatorización 1), visita de 3 meses (medición 2)
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El peso en kilogramos se obtendrá en las visitas de medición al principio y al final de este período de tiempo de tres meses y medio.
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Línea de base (-14 días antes de la visita de aleatorización 1), visita de 3 meses (medición 2)
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Cambio de peso - Aleatorización 2
Periodo de tiempo: Visita a los 3 meses (medida 2), visita a los 6,5 meses (medida 3)
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El peso en kilogramos se obtendrá en las visitas de medición al principio y al final de este período de tiempo de tres meses y medio.
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Visita a los 3 meses (medida 2), visita a los 6,5 meses (medida 3)
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Cambio de peso - Aleatorización 3
Periodo de tiempo: Visita a los 6,5 meses (medida 3), visita a los 10 meses (medida 4)
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El peso en kilogramos se obtendrá en las visitas de medición al principio y al final de este período de tiempo de tres meses y medio.
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Visita a los 6,5 meses (medida 3), visita a los 10 meses (medida 4)
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Cambio en HbA1C - Aleatorización 1
Periodo de tiempo: Línea de base (-14 días antes de la visita de aleatorización 1), visita de 3 meses (medición 2)
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La HbA1c se medirá a partir de una muestra de sangre recolectada de los participantes.
Se obtendrá sangre en las visitas de medición al principio y al final de este período de tiempo de tres meses y medio.
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Línea de base (-14 días antes de la visita de aleatorización 1), visita de 3 meses (medición 2)
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Cambio en HbA1C - Aleatorización 2
Periodo de tiempo: Visita a los 3 meses (medida 2), visita a los 6,5 meses (medida 3)
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La HbA1c se medirá a partir de una muestra de sangre recolectada de los participantes.
Se obtendrá sangre en las visitas de medición al principio y al final de este período de tiempo de tres meses y medio.
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Visita a los 3 meses (medida 2), visita a los 6,5 meses (medida 3)
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Cambio en HbA1C - Aleatorización 3
Periodo de tiempo: Visita a los 6,5 meses (medida 3), visita a los 10 meses (medida 4)
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La HbA1c se medirá a partir de una muestra de sangre recolectada de los participantes.
Se obtendrá sangre en las visitas de medición al principio y al final de este período de tiempo de tres meses y medio.
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Visita a los 6,5 meses (medida 3), visita a los 10 meses (medida 4)
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Cambio en el tiempo de hipoglucemia clínica - Aleatorización 1
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso desde la visita inicial (-14 días), 2 semanas de uso desde la visita de 3 meses (medición 2)
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El cambio en el porcentaje de tiempo dedicado a la hipoglucemia clínica (54-69 mg/dl) durante el tiempo de uso del monitor continuo de glucosa (MCG) se evaluará entre las dos semanas de uso desde la inserción del MCG en la visita inicial (-14 días) y las dos semanas de desgaste desde la inserción del CGM en la visita de medición 2.
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2 semanas de uso desde la visita inicial (-14 días), 2 semanas de uso desde la visita de 3 meses (medición 2)
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Cambio en el tiempo de hipoglucemia clínica - Aleatorización 2
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso a partir de la visita de 3 meses (medida 2), 2 semanas de uso a partir de la visita de 6,5 meses (medida 3)
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El cambio en el porcentaje de tiempo dedicado a la hipoglucemia clínica (54-69 mg/dl) durante el tiempo de uso del MCG se evaluará entre las dos semanas de uso desde la inserción del MCG en la visita de medición 2 y desde la inserción del MCG en la visita de medición 3.
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2 semanas de uso a partir de la visita de 3 meses (medida 2), 2 semanas de uso a partir de la visita de 6,5 meses (medida 3)
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Cambio en el tiempo de hipoglucemia clínica - Aleatorización 3
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso a partir de la visita de 6,5 meses (medida 3), 2 semanas de uso a partir de la visita de 10 meses (medida 4)
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El cambio en el porcentaje de tiempo dedicado a la hipoglucemia clínica (54-69 mg/dl) durante el tiempo de uso del MCG se evaluará entre las dos semanas de uso desde la inserción del MCG en la visita de medición 3 y desde la inserción del MCG en la visita de medición 4.
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2 semanas de uso a partir de la visita de 6,5 meses (medida 3), 2 semanas de uso a partir de la visita de 10 meses (medida 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la grasa corporal - Aleatorización 1
Periodo de tiempo: Línea de base (-14 días antes de la visita de aleatorización 1), visita de 3 meses (medición 2)
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El porcentaje de masa grasa y el porcentaje de masa libre de grasa se midieron mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al principio y al final de este período de tiempo de tres meses y medio. DISPOSICIONES DE COVID-19: debido a las precauciones requeridas para evitar la propagación de COVID-19, todas las visitas en persona se suspendieron a partir del 25/03/2020. A partir de esta fecha, se suspendieron las exploraciones DXA en ambos sitios. El análisis de los datos existentes continuó, pero no se recopilaron nuevos datos de DXA. |
Línea de base (-14 días antes de la visita de aleatorización 1), visita de 3 meses (medición 2)
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Cambio en la grasa corporal - Aleatorización 2
Periodo de tiempo: Visita a los 3 meses (medida 2), visita a los 6,5 meses (medida 3)
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El porcentaje de masa grasa y el porcentaje de masa libre de grasa se midieron mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al principio y al final de este período de tiempo de tres meses y medio. DISPOSICIONES DE COVID-19: debido a las precauciones requeridas para evitar la propagación de COVID-19, todas las visitas en persona se suspendieron a partir del 25/03/2020. A partir de esta fecha, se suspendieron las exploraciones DXA en ambos sitios. El análisis de los datos existentes continuó, pero no se recopilaron nuevos datos de DXA. |
Visita a los 3 meses (medida 2), visita a los 6,5 meses (medida 3)
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Cambio en la grasa corporal - Aleatorización 3
Periodo de tiempo: Visita a los 6,5 meses (medida 3), visita a los 10 meses (medida 4)
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El porcentaje de masa grasa y el porcentaje de masa libre de grasa se midieron mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al principio y al final de este período de tiempo de tres meses y medio. DISPOSICIONES DE COVID-19: debido a las precauciones requeridas para evitar la propagación de COVID-19, todas las visitas en persona se suspendieron a partir del 25/03/2020. A partir de esta fecha, se suspendieron las exploraciones DXA en ambos sitios. El análisis de los datos existentes continuó, pero no se recopilaron nuevos datos de DXA. |
Visita a los 6,5 meses (medida 3), visita a los 10 meses (medida 4)
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Cambio en el tiempo en el rango objetivo de glucosa: aleatorización 1
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso a partir de la visita de 3 meses (medida 2), 2 semanas de uso a partir de la visita de 6,5 meses (medida 3)
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El cambio en el porcentaje de tiempo pasado en un rango predefinido de euglucemia relativa (70-180 mg/dl, para una persona con diabetes tipo 1) durante el tiempo de uso del MCG se evaluará entre las dos semanas de uso desde la inserción del MCG al inicio Visita (-14 días) y las dos semanas de desgaste desde la inserción de CGM en la Visita de medición 2.
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2 semanas de uso a partir de la visita de 3 meses (medida 2), 2 semanas de uso a partir de la visita de 6,5 meses (medida 3)
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Cambio en el tiempo en el rango objetivo de glucosa: aleatorización 2
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso a partir de la visita de 3 meses (medida 2), 2 semanas de uso a partir de la visita de 6,5 meses (medida 3)
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El cambio en el porcentaje de tiempo pasado en un rango predefinido de euglucemia relativa (70-180 mg/dl, para una persona con diabetes tipo 1) durante el tiempo de uso del MCG se evaluará entre las dos semanas de uso desde la inserción del MCG en la medición 2 Visita y desde la inserción de MCG en la Medición 3 Visita.
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2 semanas de uso a partir de la visita de 3 meses (medida 2), 2 semanas de uso a partir de la visita de 6,5 meses (medida 3)
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Cambio en el tiempo en el rango objetivo de glucosa: aleatorización 3
Periodo de tiempo: 2 semanas de uso a partir de la visita de 6,5 meses (medida 3), 2 semanas de uso a partir de la visita de 10 meses (medida 4)
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El cambio en el porcentaje de tiempo pasado en un rango predefinido de euglucemia relativa (70-180 mg/dl, para una persona con diabetes tipo 1) durante el tiempo de uso del MCG se evaluará entre las dos semanas de uso desde la inserción del MCG en la medición 3 Visita y desde la inserción de MCG en la Medición 4 Visita.
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2 semanas de uso a partir de la visita de 6,5 meses (medida 3), 2 semanas de uso a partir de la visita de 10 meses (medida 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Igudesman D, Crandell J, Corbin KD, Muntis F, Zaharieva DP, Casu A, Thomas JM, Bulik CM, Carroll IM, Pence BW, Pratley RE, Kosorok MR, Maahs DM, Mayer-Davis EJ. The Intestinal Microbiota and Short-Chain Fatty Acids in Association with Advanced Metrics of Glycemia and Adiposity Among Young Adults with Type 1 Diabetes and Overweight or Obesity. Curr Dev Nutr. 2022 Oct 30;6(10):nzac107. doi: 10.1093/cdn/nzac107. eCollection 2022 Nov.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1025
- 1DP3DK113358-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .