ACT1ON, фаза 2 (пилотная версия SMART) и фаза 3 (разработка пробной версии эффективности) (ACT1ON DP3)
Ускорение поиска решений для оптимизации гликемического контроля и контроля веса у молодых людей с диабетом 1 типа
Первоначальный пилотный проект и технико-экономическое обоснование будут проведены с использованием дизайна последовательного, множественного рандомизированного исследования (SMART) для определения приемлемых и эффективных диетических стратегий для оптимизации как гликемического контроля, так и управления весом у молодых людей с диабетом 1 типа (СД1). Это пилотное исследование будет включать в себя поведенческое вмешательство в течение десяти с половиной месяцев с сопутствующими первичными результатами гликемического контроля (HbA1C и гипогликемия) и снижением веса. Пилотное исследование оценит приемлемость и соблюдение трех различных, основанных на фактических данных диетических подходов, разработанных для контроля веса и гликемического контроля. Стратегии поведенческого консультирования, использование подсчета углеводов для дозирования инсулина и поощрение физической активности будут одинаковыми для всех трех диетических подходов.
ПОЛОЖЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С COVID-19: из-за действующих ограничений на личные визиты в связи с мерами предосторожности в отношении COVID-19 некоторые участники могут оставаться в исследовании более 10,5 месяцев. С июня 2020 года исследование перешло в полностью виртуальный формат. Те, кто должен был пройти контрольный визит в то время, когда исследовательская деятельность была остановлена, до утверждения виртуальных процедур, оставались на диете, которую им в настоящее время назначили, при поддержке двухнедельных консультаций зарегистрированного диетолога (RD), пока они не удалось запланировать виртуальный визит.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего будет рандомизировано восемь-четыре участника; 42 года в Университете Северной Каролины (UNC), 42 года в Стэнфорде.
Положения о COVID-19: Из-за воздействия COVID-19 исследование было вынуждено прекратить набор участников досрочно. 40 субъектов были рандомизированы в Университете Северной Каролины и 29 были рандомизированы в Стэнфорде, всего 69 субъектов в различных центрах.
Процедуры (методы):
Будут протестированы три различных диетических подхода. Диетические подходы следующие:
Диета 1: гипокалорийная, с умеренным низким содержанием жиров (30 % калорий из жиров), контроль веса на основе исследования Look AHEAD насыщенных жиров, не менее 37% мононенасыщенных жиров, остающихся в виде полиненасыщенных жиров) Диета 3: совет по выбору здоровой средиземноморской диеты без ограничения калорийности
Участники выполнят визиты для измерения исходного уровня (-14 дней), 3 мес, 6,5 мес и 10 мес. Все визиты перешли в виртуальный формат с 6/2020 в связи с положениями о COVID-19.
Участники завершат в общей сложности 23 интервенционных сеанса в течение примерно 10 с половиной месяцев (восемь более длительных сеансов (телеконференция) и 15 телефонных проверок).
Участники будут рандомизированы на одну из трех диет в течение как минимум трех с половиной месяцев. Возможна повторная рандомизация после контрольных визитов через 3 и/или 6,5 месяцев. Повторная рандомизация основана на приемлемости диеты (самоотчет), нетяжелых гипогликемических событиях (самоотчет) и отсутствии значительного изменения веса (определяется как потеря не менее 2% массы тела по сравнению с предыдущим визитом в рамках исследования) и ухудшение гликемического контроля (увеличение гемоглобина A1c >/= 0,5% по сравнению с предыдущим визитом). Повторная рандомизация будет происходить после 14-дневного периода непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), который будет начинаться при каждом посещении для измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица 19-30 лет на момент зачисления
- Диагноз диабета 1 типа в анамнезе более одного года
- Последний гемоглобин A1c менее 13%
- ИМТ 27-39
Критерий исключения:
- Лица с другими нарушениями обмена веществ, нестабильным заболеванием щитовидной железы, диагностированным расстройством пищевого поведения, непомерно строгими диетическими ограничениями или с другими серьезными заболеваниями, делающими участие неуместным.
- Лица, перенесшие диабетический кетоацидоз (ДКА) или тяжелую гипогликемию, требующую посторонней помощи за последние 6 месяцев.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, родили ребенка за последние 12 месяцев или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Лица, не желающие следовать какой-либо из трех исследуемых диет.
- Лица, которые контролируют уровень глюкозы в крови менее 3 раз в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипокалорийный, низкоуглеводный
Поведенческое вмешательство, включающее консультирование по образу жизни на гипокалорийной диете с низким содержанием углеводов (15-20% калорий из углеводов, 59-63% в виде общего жира (<10% насыщенных жиров, не менее 37% мононенасыщенных жиров, оставшихся в виде полиненасыщенных жиров).
Используя априорные правила принятия решений через 3,5 и 7 месяцев после первоначальной рандомизации, те, для кого назначенная диета неприемлема или неэффективна, будут повторно рандомизированы.
|
Участникам будет рекомендовано использовать гипокалорийную диету с низким содержанием углеводов, а также рекомендации по образу жизни, включая мотивационное интервью и стратегии обучения навыкам решения проблем.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гипокалорийный, умеренно обезжиренный
Поведенческое вмешательство, включающее консультирование по вопросам образа жизни по гипокалорийной, умеренной диете с низким содержанием жиров (30% калорий из жиров) и управлению весом на основе исследования Look AHEAD.
Используя априорные правила принятия решений через 3,5 и 7 месяцев после первоначальной рандомизации, те, для кого назначенная диета неприемлема или неэффективна, будут повторно рандомизированы.
|
Участникам будет рекомендовано использовать гипокалорийную диету с умеренным низким содержанием жиров, а также рекомендации по образу жизни, включая мотивационное интервью и стратегии обучения навыкам решения проблем.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средиземноморский, без ограничения калорийности
Поведенческое вмешательство, включающее консультации по образу жизни при выборе здоровой средиземноморской диеты без ограничения калорийности.
Используя априорные правила принятия решений через 3,5 и 7 месяцев после первоначальной рандомизации, те, для кого назначенная диета неприемлема или неэффективна, будут повторно рандомизированы.
|
Участникам будет рекомендовано использовать план здорового питания на средиземноморской основе с использованием рекомендаций по образу жизни, включая мотивационное интервью и стратегии обучения навыкам решения проблем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса - Рандомизация 1
Временное ограничение: Исходный уровень (-14 дней до рандомизации 1 визит), визит через 3 месяца (измерение 2)
|
Вес в килограммах будет получен во время посещений для измерения в начале и в конце этого периода в три с половиной месяца.
|
Исходный уровень (-14 дней до рандомизации 1 визит), визит через 3 месяца (измерение 2)
|
|
Изменение веса - Рандомизация 2
Временное ограничение: Посещение через 3 месяца (измерение 2), посещение через 6,5 месяцев (измерение 3)
|
Вес в килограммах будет получен во время посещений для измерения в начале и в конце этого периода в три с половиной месяца.
|
Посещение через 3 месяца (измерение 2), посещение через 6,5 месяцев (измерение 3)
|
|
Изменение веса - Рандомизация 3
Временное ограничение: Визит через 6,5 месяцев (измерение 3), визит через 10 месяцев (измерение 4)
|
Вес в килограммах будет получен во время посещений для измерения в начале и в конце этого периода в три с половиной месяца.
|
Визит через 6,5 месяцев (измерение 3), визит через 10 месяцев (измерение 4)
|
|
Изменение HbA1C - Рандомизация 1
Временное ограничение: Исходный уровень (-14 дней до рандомизации 1 визит), визит через 3 месяца (измерение 2)
|
HbA1c будет измеряться в образце крови, взятом у участников.
Кровь будет получена во время посещений для измерения в начале и в конце этого периода в три с половиной месяца.
|
Исходный уровень (-14 дней до рандомизации 1 визит), визит через 3 месяца (измерение 2)
|
|
Изменение HbA1C - Рандомизация 2
Временное ограничение: Посещение через 3 месяца (измерение 2), посещение через 6,5 месяцев (измерение 3)
|
HbA1c будет измеряться в образце крови, взятом у участников.
Кровь будет получена во время посещений для измерения в начале и в конце этого периода в три с половиной месяца.
|
Посещение через 3 месяца (измерение 2), посещение через 6,5 месяцев (измерение 3)
|
|
Изменение HbA1C - Рандомизация 3
Временное ограничение: Визит через 6,5 месяцев (измерение 3), визит через 10 месяцев (измерение 4)
|
HbA1c будет измеряться в образце крови, взятом у участников.
Кровь будет получена во время посещений для измерения в начале и в конце этого периода в три с половиной месяца.
|
Визит через 6,5 месяцев (измерение 3), визит через 10 месяцев (измерение 4)
|
|
Изменение во времени клинической гипогликемии - Рандомизация 1
Временное ограничение: 2 недели ношения с исходного визита (-14 дней), 2 недели ношения с 3-месячного визита (измерение 2)
|
Изменение процента времени, проведенного в клинической гипогликемии (54–69 мг/дл) во время ношения непрерывного монитора глюкозы (CGM), будет оцениваться между двумя неделями ношения с момента введения CGM во время исходного визита (–14 дней) и двумя недели ношения с момента введения CGM во время визита для измерения 2.
|
2 недели ношения с исходного визита (-14 дней), 2 недели ношения с 3-месячного визита (измерение 2)
|
|
Изменение во времени клинической гипогликемии - Рандомизация 2
Временное ограничение: 2 недели ношения с 3 месяцев (измерение 2) посещения, 2 недели ношения с 6,5 месяцев (измерение 3) посещения
|
Изменение процента времени, проведенного в клинической гипогликемии (54–69 мг/дл) во время ношения CGM, будет оцениваться между двумя неделями ношения с момента введения CGM во время визита для измерения 2 и после введения CGM во время посещения для измерения 3.
|
2 недели ношения с 3 месяцев (измерение 2) посещения, 2 недели ношения с 6,5 месяцев (измерение 3) посещения
|
|
Изменение во времени клинической гипогликемии - Рандомизация 3
Временное ограничение: 2 недели ношения с 6,5 месяцев (измерение 3) посещения, 2 недели ношения с 10 месяцев (измерение 4) посещения
|
Изменение процента времени, проведенного в состоянии клинической гипогликемии (54–69 мг/дл) во время ношения CGM, будет оцениваться между двумя неделями ношения с момента введения CGM при посещении для измерения 3 и после введения CGM при посещении для измерения 4.
|
2 недели ношения с 6,5 месяцев (измерение 3) посещения, 2 недели ношения с 10 месяцев (измерение 4) посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировых отложений - Рандомизация 1
Временное ограничение: Исходный уровень (-14 дней до рандомизации 1 визит), визит через 3 месяца (измерение 2)
|
Процент жировой массы и процент безжировой массы измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в начале и в конце этого периода времени в три с половиной месяца. ПОЛОЖЕНИЯ О COVID-19: В связи с мерами предосторожности, необходимыми для предотвращения распространения COVID-19, все личные посещения были прекращены с 25 марта 2020 года. С этой даты сканирование DXA в обоих центрах было прекращено. Анализ существующих данных был продолжен, но новые данные DXA собраны не были. |
Исходный уровень (-14 дней до рандомизации 1 визит), визит через 3 месяца (измерение 2)
|
|
Изменение жировых отложений - Рандомизация 2
Временное ограничение: Посещение через 3 месяца (измерение 2), посещение через 6,5 месяцев (измерение 3)
|
Процент жировой массы и процент безжировой массы измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в начале и в конце этого периода времени в три с половиной месяца. ПОЛОЖЕНИЯ О COVID-19: В связи с мерами предосторожности, необходимыми для предотвращения распространения COVID-19, все личные посещения были прекращены с 25 марта 2020 года. С этой даты сканирование DXA в обоих центрах было прекращено. Анализ существующих данных был продолжен, но новые данные DXA собраны не были. |
Посещение через 3 месяца (измерение 2), посещение через 6,5 месяцев (измерение 3)
|
|
Изменение жировых отложений - Рандомизация 3
Временное ограничение: Визит через 6,5 месяцев (измерение 3), визит через 10 месяцев (измерение 4)
|
Процент жировой массы и процент безжировой массы измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в начале и в конце этого периода времени в три с половиной месяца. ПОЛОЖЕНИЯ О COVID-19: В связи с мерами предосторожности, необходимыми для предотвращения распространения COVID-19, все личные посещения были прекращены с 25 марта 2020 года. С этой даты сканирование DXA в обоих центрах было прекращено. Анализ существующих данных был продолжен, но новые данные DXA собраны не были. |
Визит через 6,5 месяцев (измерение 3), визит через 10 месяцев (измерение 4)
|
|
Изменение во времени целевого диапазона уровня глюкозы — Рандомизация 1
Временное ограничение: 2 недели ношения с 3 месяцев (измерение 2) посещения, 2 недели ношения с 6,5 месяцев (измерение 3) посещения
|
Изменение процента времени, проведенного в предварительно определенном диапазоне относительной эугликемии (70-180 мг/дл, для человека с диабетом 1 типа) во время ношения CGM, будет оцениваться между двумя неделями ношения с момента введения CGM на исходном уровне. Визит (-14 дней) и две недели ношения с момента введения CGM во время визита для измерения 2.
|
2 недели ношения с 3 месяцев (измерение 2) посещения, 2 недели ношения с 6,5 месяцев (измерение 3) посещения
|
|
Изменение во времени целевого диапазона уровня глюкозы — Рандомизация 2
Временное ограничение: 2 недели ношения с 3 месяцев (измерение 2) посещения, 2 недели ношения с 6,5 месяцев (измерение 3) посещения
|
Изменение в процентах времени, проведенного в предварительно определенном диапазоне относительной эугликемии (70–180 мг/дл, для человека с диабетом 1 типа) во время ношения CGM, будет оцениваться между двумя неделями ношения с момента введения CGM при измерении. 2 посещение и введение CGM при измерении 3 посещение.
|
2 недели ношения с 3 месяцев (измерение 2) посещения, 2 недели ношения с 6,5 месяцев (измерение 3) посещения
|
|
Изменение во времени целевого диапазона уровня глюкозы — рандомизация 3
Временное ограничение: 2 недели ношения с 6,5 месяцев (измерение 3) посещения, 2 недели ношения с 10 месяцев (измерение 4) посещения
|
Изменение в процентах времени, проведенного в предварительно определенном диапазоне относительной эугликемии (70–180 мг/дл, для человека с диабетом 1 типа) во время ношения CGM, будет оцениваться между двумя неделями ношения с момента введения CGM при измерении. 3. Визит и после введения CGM при измерении. 4. Визит.
|
2 недели ношения с 6,5 месяцев (измерение 3) посещения, 2 недели ношения с 10 месяцев (измерение 4) посещения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
- Главный следователь: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Igudesman D, Crandell J, Corbin KD, Muntis F, Zaharieva DP, Casu A, Thomas JM, Bulik CM, Carroll IM, Pence BW, Pratley RE, Kosorok MR, Maahs DM, Mayer-Davis EJ. The Intestinal Microbiota and Short-Chain Fatty Acids in Association with Advanced Metrics of Glycemia and Adiposity Among Young Adults with Type 1 Diabetes and Overweight or Obesity. Curr Dev Nutr. 2022 Oct 30;6(10):nzac107. doi: 10.1093/cdn/nzac107. eCollection 2022 Nov.
- Corbin KD, Igudesman D, Addala A, Casu A, Crandell J, Kosorok MR, Maahs DM, Pokaprakarn T, Pratley RE, Souris KJ, Thomas JM, Zaharieva DP, Mayer-Davis EJ; ACT1ON Consortium. Design of the Advancing Care for Type 1 Diabetes and Obesity Network energy metabolism and sequential multiple assignment randomized trial nutrition pilot studies: An integrated approach to develop weight management solutions for individuals with type 1 diabetes. Contemp Clin Trials. 2022 Jun;117:106765. doi: 10.1016/j.cct.2022.106765. Epub 2022 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1025
- 1DP3DK113358-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .