Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT1ON fase 2 (SMART Pilot) og fase 3 (udvikling af effektivitetsforsøg) (ACT1ON DP3)

3. marts 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Accelererende løsninger til optimering af glykæmisk kontrol og vægtstyring hos unge voksne med type 1-diabetes

En indledende pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført ved hjælp af et Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) design for at identificere acceptable og effektive koststrategier til at optimere både glykæmisk kontrol og vægtstyring hos unge voksne med type 1-diabetes (T1D). Dette pilotforsøg vil omfatte en ti og en halv måneds adfærdsintervention med co-primære resultater af glykæmisk kontrol (HbA1C og hypoglykæmi) og vægttab. Pilotforsøget vil vurdere acceptabilitet og overholdelse af tre forskellige, evidensbaserede kosttiltag designet til at adressere vægtkontrol og glykæmisk kontrol. Adfærdsrådgivningsstrategier, brug af kulhydrattælling til insulindosering og tilskyndelse til fysisk aktivitet vil være de samme på tværs af de tre kosttiltag.

COVID-19 BESTEMMELSER: På grund af restriktioner for personlige besøg på grund af COVID-19 forholdsregler, kan nogle forsøgspersoner forblive i undersøgelsen i mere end 10,5 måneder. Fra juni 2020 overgik undersøgelsen til et fuldstændig virtuelt format. De, der skulle på et målebesøg i det tidsrum, hvor forskningsaktiviteterne blev stoppet, før godkendelsen af ​​de virtuelle procedurer, forblev på den diæt, de i øjeblikket var tildelt, understøttet af 2-ugentlig vejledning om registreret diætist (RD), indtil de kunne planlægges til et virtuelt besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otte-fire deltagere vil blive randomiseret i alt; 42 ved University of North Carolina (UNC), 42 ved Stanford.

COVID-19-bestemmelser: På grund af virkningerne af COVID-19 blev undersøgelsen tvunget til at ophøre med rekruttering tidligt. 40 forsøgspersoner blev randomiseret på UNC og 29 blev randomiseret på Stanford, for i alt 69 forsøgspersoner på tværs af steder.

Procedurer (metoder):

Tre forskellige kosttiltag vil blive testet. Kosttiltag er som følger:

Diæt 1: lavt kalorieindhold, moderat fedtfattigt (30 % kalorier fra fedt) vægtstyring baseret på Look AHEAD-undersøgelsen. Diæt 2: kaloriefattigt, lavt kulhydratindhold (15-20 % kalorier fra kulhydrat, 59-63 % som totalt fedt (<10 % mættet fedt, mindst 37 % enkeltumættet fedt, tilbage som flerumættet fedt) Diæt 3: råd om at vælge et sundt middelhavskostmønster uden kaloriebegrænsning

Deltagerne vil gennemføre målebesøg ved baseline (-14 dage), 3 måneder, 6,5 måneder og 10 måneder. Alle besøg overgik til et virtuelt format pr. 6/2020 på grund af COVID-19-bestemmelser.

Deltagerne vil gennemføre i alt 23 interventionssessioner over en periode på cirka 10 og en halv måned (otte længere sessioner (telekonference) og 15 telefoncheck-in)

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre diæter i mindst en periode på tre en halv måned. Genrandomisering er mulig efter de 3 måneders og/eller 6,5 måneders målebesøg. Genrandomisering er baseret på accept af diæt (selvrapportering), ikke-alvorlige hypoglykæmiske hændelser (selvrapportering) og ikke opnåelse af væsentlig vægtændring (defineret som at tabe mindst 2 % af kropsvægten fra tidligere undersøgelsesbesøg) og forværring af glykæmisk kontrol (stigning i hæmoglobin A1c på >/= 0,5 % fra tidligere undersøgelsesbesøg). Genrandomisering vil ske efter den 14-dages kontinuerlige glukosemonitoreringsperiode (CGM), som vil blive påbegyndt ved hvert målebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 19-30 år ved tilmelding
  • Anamnese med type 1-diabetes i mere end et år
  • Seneste hæmoglobin A1c mindre end 13 %
  • BMI på 27-39

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre metaboliske lidelser, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, diagnosticeret spiseforstyrrelse, uoverkommelige strenge diætrestriktioner eller personer med anden alvorlig tilstand, der gør deltagelse upassende
  • Personer, der har oplevet diabetisk ketoacidose (DKA) eller svær hypoglykæmi, der har behov for hjælp udefra inden for de sidste 6 måneder
  • Kvinder, der er gravide, ammer, har født et barn inden for de sidste 12 måneder eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Individer, der ikke er villige til at følge nogen af ​​de tre undersøgelsesdiæter
  • Personer, der overvåger blodsukker mindre end 3 gange om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypokalorisk, lavt kulhydratindhold
Adfærdsintervention til at inkludere livsstilsrådgivning om kaloriefattig diæt med lavt kulhydratindhold (15-20% kalorier fra kulhydrat, 59-63% som totalt fedt (<10% mættet fedt, mindst 37% enkeltumættet fedt, tilbage som flerumættet fedt). Ved at bruge a priori beslutningsregler 3,5 og 7 måneder efter indledende randomisering, vil de, for hvem den tildelte diæt ikke er acceptabel eller ikke er effektiv, blive randomiseret igen.
Adfærdsmæssigt: Hypokalorisk diæt med lavt kulhydratindhold
Deltagerne vil blive rådgivet om brugen af ​​en kaloriefattig diæt med lavt kulhydratindhold ved hjælp af livsstilsrådgivning til at inkludere motiverende samtaler og træningsstrategier for problemløsning.
Andre navne:
  • Lav kulhydrat diæt
Eksperimentel: Hypokalorisk, moderat fedtfattigt
Adfærdsintervention til at inkludere livsstilsrådgivning om hypokalorisk, moderat fedtfattig diæt (30 % kalorier fra fedt) vægtstyring baseret på Look AHEAD-undersøgelsen. Ved at bruge a priori beslutningsregler 3,5 og 7 måneder efter indledende randomisering, vil de, for hvem den tildelte diæt ikke er acceptabel eller ikke er effektiv, blive randomiseret igen.
Adfærdsmæssigt: Hypokalorisk, moderat fedtfattig kost
Deltagerne vil blive rådgivet om brugen af ​​en kaloriefattig diæt med lavt fedtindhold ved hjælp af livsstilsrådgivning til at inkludere motiverende samtaler og træningsstrategier for problemløsning.
Andre navne:
  • Fedtfattig kost
Eksperimentel: Middelhavet, ingen kaloriebegrænsning
Adfærdsintervention til at inkludere livsstilsrådgivning om valg af sund middelhavsdiæt, ingen kaloriebegrænsning. Ved at bruge a priori beslutningsregler 3,5 og 7 måneder efter indledende randomisering, vil de, for hvem den tildelte diæt ikke er acceptabel eller ikke er effektiv, blive randomiseret igen.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt, ingen kaloriebegrænsning
Deltagerne vil blive rådgivet om brugen af ​​en sund middelhavsbaseret kostplan ved hjælp af livsstilsrådgivning til at inkludere motiverende samtaler og træningsstrategier for problemløsning.
Andre navne:
  • Middelhavskost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt - randomisering 1
Tidsramme: Baseline (-14 dage før randomisering 1 besøg), 3 måneders (måling 2) besøg
Vægt i kilogram vil blive opnået ved målebesøg i begyndelsen og slutningen af ​​denne tre-en-halv måneds periode.
Baseline (-14 dage før randomisering 1 besøg), 3 måneders (måling 2) besøg
Ændring i vægt - randomisering 2
Tidsramme: 3 måneders (måling 2) besøg, 6,5 måneders (måling 3) besøg
Vægt i kilogram vil blive opnået ved målebesøg i begyndelsen og slutningen af ​​denne tre-en-halv måneds periode.
3 måneders (måling 2) besøg, 6,5 måneders (måling 3) besøg
Ændring i vægt - randomisering 3
Tidsramme: 6,5 måneders (måling 3) besøg, 10 måneders (måling 4) besøg
Vægt i kilogram vil blive opnået ved målebesøg i begyndelsen og slutningen af ​​denne tre-en-halv måneds periode.
6,5 måneders (måling 3) besøg, 10 måneders (måling 4) besøg
Ændring i HbA1C - Randomisering 1
Tidsramme: Baseline (-14 dage før randomisering 1 besøg), 3 måneders (måling 2) besøg
HbA1c vil blive målt fra en blodprøve indsamlet fra deltagerne. Blod vil blive udtaget ved målebesøg i begyndelsen og slutningen af ​​denne tre en halv måneds periode.
Baseline (-14 dage før randomisering 1 besøg), 3 måneders (måling 2) besøg
Ændring i HbA1C - Randomisering 2
Tidsramme: 3 måneders (måling 2) besøg, 6,5 måneders (måling 3) besøg
HbA1c vil blive målt fra en blodprøve indsamlet fra deltagerne. Blod vil blive udtaget ved målebesøg i begyndelsen og slutningen af ​​denne tre en halv måneds periode.
3 måneders (måling 2) besøg, 6,5 måneders (måling 3) besøg
Ændring i HbA1C - Randomisering 3
Tidsramme: 6,5 måneders (måling 3) besøg, 10 måneders (måling 4) besøg
HbA1c vil blive målt fra en blodprøve indsamlet fra deltagerne. Blod vil blive udtaget ved målebesøg i begyndelsen og slutningen af ​​denne tre en halv måneds periode.
6,5 måneders (måling 3) besøg, 10 måneders (måling 4) besøg
Ændring i tid i klinisk hypoglykæmi - randomisering 1
Tidsramme: 2 ugers brug fra baseline besøg (-14 dage), 2 ugers slid fra 3 måneder (mål 2) besøg
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på klinisk hypoglykæmi (54-69 mg/dl) under Continuous Glucose Monitor (CGM) brugstid vil blive vurderet mellem de to ugers slid fra CGM indsættelse ved baseline besøg (-14 dage) og de to ugers slid fra indsættelse af CGM ved målebesøg 2.
2 ugers brug fra baseline besøg (-14 dage), 2 ugers slid fra 3 måneder (mål 2) besøg
Ændring i tid i klinisk hypoglykæmi - randomisering 2
Tidsramme: 2 ugers brug fra 3 måneder (mål 2) besøg, 2 ugers brug fra 6,5 ​​måned (mål 3) besøg
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på klinisk hypoglykæmi (54-69 mg/dl) under CGM-brugstid vil blive vurderet mellem de to ugers brug fra CGM-indsættelse ved måling 2-besøg og fra CGM-indsættelse ved måling 3-besøg.
2 ugers brug fra 3 måneder (mål 2) besøg, 2 ugers brug fra 6,5 ​​måned (mål 3) besøg
Ændring i tid i klinisk hypoglykæmi - randomisering 3
Tidsramme: 2 ugers brug fra 6,5 ​​måned (mål 3) besøg, 2 ugers brug fra 10 måneder (mål 4) besøg
Ændring i procentdelen af ​​tid brugt på klinisk hypoglykæmi (54-69 mg/dl) under CGM-brugstid vil blive vurderet mellem de to ugers brug fra CGM-indsættelse ved måling 3-besøg og fra CGM-indsættelse ved måling 4-besøg.
2 ugers brug fra 6,5 ​​måned (mål 3) besøg, 2 ugers brug fra 10 måneder (mål 4) besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedt - randomisering 1
Tidsramme: Baseline (-14 dage før randomisering 1 besøg), 3 måneders (måling 2) besøg

Procent fedtmasse og procent fedtfri masse blev målt via en dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning i begyndelsen og slutningen af ​​denne tidsperiode på tre og en halv måned.

COVID-19 BESTEMMELSER: På grund af nødvendige forholdsregler for at forhindre spredning af COVID-19, blev alle personlige besøg afbrudt fra den 25/3/2020. Fra denne dato blev DXA-scanninger på begge steder afbrudt. Analyse af eksisterende data fortsatte, men der blev ikke indsamlet nye DXA-data.
Baseline (-14 dage før randomisering 1 besøg), 3 måneders (måling 2) besøg
Ændring i kropsfedt - randomisering 2
Tidsramme: 3 måneders (måling 2) besøg, 6,5 måneders (måling 3) besøg

Procent fedtmasse og procent fedtfri masse blev målt via en dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning i begyndelsen og slutningen af ​​denne tidsperiode på tre og en halv måned.

COVID-19 BESTEMMELSER: På grund af nødvendige forholdsregler for at forhindre spredning af COVID-19, blev alle personlige besøg afbrudt fra den 25/3/2020. Fra denne dato blev DXA-scanninger på begge steder afbrudt. Analyse af eksisterende data fortsatte, men der blev ikke indsamlet nye DXA-data.
3 måneders (måling 2) besøg, 6,5 måneders (måling 3) besøg
Ændring i kropsfedt - randomisering 3
Tidsramme: 6,5 måneders (måling 3) besøg, 10 måneders (måling 4) besøg

Procent fedtmasse og procent fedtfri masse blev målt via en dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning i begyndelsen og slutningen af ​​denne tidsperiode på tre og en halv måned.

COVID-19 BESTEMMELSER: På grund af nødvendige forholdsregler for at forhindre spredning af COVID-19, blev alle personlige besøg afbrudt fra den 25/3/2020. Fra denne dato blev DXA-scanninger på begge steder afbrudt. Analyse af eksisterende data fortsatte, men der blev ikke indsamlet nye DXA-data.
6,5 måneders (måling 3) besøg, 10 måneders (måling 4) besøg
Ændring i tid i målglukoseområde - randomisering 1
Tidsramme: 2 ugers brug fra 3 måneder (mål 2) besøg, 2 ugers brug fra 6,5 ​​måned (mål 3) besøg
Ændring i procent af tid brugt i et foruddefineret interval af relativ euglykæmi (70-180 mg/dl, for en person med type 1-diabetes) under CGM-brugstid vil blive vurderet mellem de to ugers brug fra CGM-indsættelse ved baseline Besøg (-14 dage) og de to ugers brug fra CGM-indsættelse ved målebesøg 2.
2 ugers brug fra 3 måneder (mål 2) besøg, 2 ugers brug fra 6,5 ​​måned (mål 3) besøg
Ændring i tid i målglukoseområde - randomisering 2
Tidsramme: 2 ugers brug fra 3 måneder (mål 2) besøg, 2 ugers brug fra 6,5 ​​måned (mål 3) besøg
Ændring i procent af tid brugt i et foruddefineret interval af relativ eglykæmi (70-180 mg/dl, for en person med type 1-diabetes) under CGM-brugstid vil blive vurderet mellem de to ugers brug fra CGM-indsættelse ved måling 2 Besøg og fra CGM indsættelse ved Måling 3 Besøg.
2 ugers brug fra 3 måneder (mål 2) besøg, 2 ugers brug fra 6,5 ​​måned (mål 3) besøg
Ændring i tid i målglukoseområde - randomisering 3
Tidsramme: 2 ugers brug fra 6,5 ​​måned (mål 3) besøg, 2 ugers brug fra 10 måneder (mål 4) besøg
Ændring i procent af tid brugt i et foruddefineret interval af relativ eglykæmi (70-180 mg/dl, for en person med type 1-diabetes) under CGM-brugstid vil blive vurderet mellem de to ugers brug fra CGM-indsættelse ved måling 3 Besøg og fra CGM indsættelse ved Måling 4 Besøg.
2 ugers brug fra 6,5 ​​måned (mål 3) besøg, 2 ugers brug fra 10 måneder (mål 4) besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mayer-Davis, PhD, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Richard Pratley, MD, Florida Hospital, Translational Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1025
  • 1DP3DK113358-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner