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無呼吸徐脈の検出によってトリガーされる自動振動触覚刺激装置を使用した未熟児の無呼吸治療。 (SENSITACT)

2026年3月27日 更新者:Rennes University Hospital
SENSITACT システムの目標は、適応運動刺激を活性化して早産児の無呼吸徐脈イベントを治療すると同時に、有害な影響、特に呼吸努力または運動刺激自体に起因する可能性のある覚醒を最小限に抑えることです。 この新しいシステムは、無呼吸徐脈に代わる治療法を提供し、患者の快適性と自律性を改善します。 特に、現在の治療 (介護者による手動刺激、持続的または断続的な鼻陽圧換気、およびメチルキサンチン療法) の補完的な解決策になる可能性があります。無呼吸。

調査の概要

詳細な説明

SENSITACT システムの背後にある主な仮説は、運動感覚刺激が最小限の患者覚醒で無呼吸徐脈を終わらせることができるというものです。 目的は、下腹部の運動感覚刺激によって皮膚を通して機械受容器を刺激することです。 これは、非常に敏感な種類の機械受容器であるパチニ小体で覆われている体の領域であり、皮膚の急速な振動 (200 ~ 300 Hz) に反応します。 これらのメカノ受容体の振動触覚刺激は、驚愕反射に典型的な反応を引き起こします。 この反射は、1) 即時の筋緊張反応および 2) 広範な自律神経反応を引き起こします。 前者は、80 ~ 100 ミリ秒以内に顎の筋肉の緊張が増加し、閉塞性呼吸器疾患に直接影響を与えるはずです。 後者は、交感神経系の活性化により、中枢性呼吸器障害に作用するはずです。 どちらの反応も皮質下神経中枢を介して媒介されるため、患者の覚醒は制限されることが予想されます。 同じ PASITHEA 刺激デバイスを使用した LTSI、Sorin CRM、CHU de Grenoble (Skin&SAS、HYPNOS、EKINOx) によって実施された成人患者に対する予備臨床研究では、交感神経系の活性化と無呼吸または無呼吸の期間の有意な減少が確認されました。患者の睡眠構造に違いは観察されなかったが、低呼吸イベント。

SENSITACT システムは、無呼吸と徐脈をリアルタイムで検出できるため、イベントの非常に早い段階で運動感覚刺激をトリガーして呼吸障害を止めることができます。 検出は、患者モニターに接続されたすべてのセンサーからリアルタイムでデータを受信する SENSITACT コントローラー ステーション内で実行されます。 無呼吸徐脈の初期兆候が検出されるとすぐに、SENSITACT コントローラーはトリガー信号を PASITHEA 刺激装置に送信し、運動感覚刺激を即座に起動します。

運動感覚刺激は、正常な状態 (正常な心調律) が検出されたとき、または刺激パルスの最大数に達したときに停止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント、
  • 未熟児、

    • 無月経 (AS) の 34 週間未満の期間に生まれた、
    • 月経後36週未満の年齢、
    • 生後4日以上の場合、
    • 少なくとも36時間、カフェインで処理された、
    • 重大な徐脈無呼吸のエピソードを提示する(徐脈で> 10秒)

除外基準:

  • 主要な先天性神経学的異常、
  • 気道の先天異常、
  • HIVグレード3または4、
  • 脳室周囲白質軟化症、
  • NAVA モードでの侵襲的換気と非侵襲的換気、
  • シアン原性奇形心疾患、
  • 登録前4日以内に診断された敗血症(CRP>10mg/L)、
  • 妊娠中の母親の依存症、
  • 父親および/または母親は法的に保護されています(司法保護、後見または監督下)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SENSITACT システム オン
無呼吸徐脈の初期兆候が検出されるとすぐに、SENSITACT コントローラーはトリガー信号を PASITHEA 刺激装置に送信し、運動感覚刺激を即座に起動します。
活性化された刺激 (ON 期間 6 時間) は、通常の手順 (ブラインド治療) に従ってケアを継続するケア チームから隠されます。
他の名前:
  • アクティブな刺激
非アクティブ化された刺激 (オフ期間 6 時間) は、通常の手順 (ブラインド治療) に従ってケアを継続するケア チームから隠されます。
他の名前:
  • 非活性化された刺激
偽コンパレータ:SENSITACT システム オフ
無呼吸徐脈の早期兆候が検出された場合でも、SENSITACT コントローラーは PASITHEA 刺激装置にトリガー信号を送信しません。
活性化された刺激 (ON 期間 6 時間) は、通常の手順 (ブラインド治療) に従ってケアを継続するケア チームから隠されます。
他の名前:
  • アクティブな刺激
非アクティブ化された刺激 (オフ期間 6 時間) は、通常の手順 (ブラインド治療) に従ってケアを継続するケア チームから隠されます。
他の名前:
  • 非活性化された刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸徐脈の累積持続時間
時間枠:12時間 (H12)
刺激が活性化されているかどうかにかかわらず、6時間にわたる無呼吸徐脈の累積持続時間。
12時間 (H12)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈持続時間の分布
時間枠:12時間 (H12)

徐脈は、基礎心拍数の 33% を超える心拍数の減少を伴う、少なくとも 5 秒間続く急性イベントによって定義されます (安静睡眠中の 5 分間の静止期間で測定された心臓の中央値)。

期間の分布は、中央値、IQR、および分布曲線の観点から定量化されます

12時間 (H12)
徐脈の深さ
時間枠:12時間 (H12)

徐脈は、基礎心拍数の 33% を超える心拍数の減少を伴う、少なくとも 5 秒間続く急性イベントによって定義されます (安静睡眠中の 5 分間の静止期間で測定された心臓の中央値)。

徐脈の深さは、曲線の下の面積によって測定され、曲線の上限は「基礎心拍数-33%」の値によって定義され、拍/分*秒で表されます。徐脈の深さの分布は次のようになります。中央値、IQR、分布曲線で定量化

12時間 (H12)
脱飽和の深さ
時間枠:12時間 (H12)
飽和度低下の深さは、80% の飽和度に設定された曲線の上限を使用して、曲線の下の領域によって測定されます。 飽和度低下の深さの分布は、中央値、IQR、および分布曲線に関して定量化されます。
12時間 (H12)
介護者の介入
時間枠:12時間 (H12)
心肺イベントに関連する介護者の介入の回数が定量化され、回数/時間で表されます
12時間 (H12)
刺激に反応する心肺パラメータ
時間枠:6時間(H6)
刺激の開始と最初の呼吸の間の遅延が測定され、IQR 中央値で表されます。刺激の開始と「基礎心拍数-33%」の限界を超える心拍数の正常化の間の遅延が測定され、 IQR の中央値 刺激の開始と 80% を超える飽和の観察との間の遅延が測定され、IQR の中央値で表されます。
6時間(H6)
未熟児の睡眠覚醒サイクル
時間枠:12時間 (H12)
特定された段階の期間
12時間 (H12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick PLADYS, Pr、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月24日

一次修了 (実際)

2022年1月18日

研究の完了 (実際)

2022年1月18日

試験登録日

最初に提出

2018年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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