- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03651648
Tratamento da Apnéia em Prematuros Utilizando um Estimulador Vibrotátil Automático Disparado pela Detecção de Apneia-bradicardia. (SENSITACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal hipótese por trás do sistema SENSITACT é que a estimulação cinestésica pode acabar com apnéias-bradicardias com mínima excitação do paciente. O objetivo é estimular os mecanorreceptores através da pele por estimulação cinestésica na zona abdominal inferior. Essa é uma região do corpo coberta por corpúsculos de Pacini, um tipo de mecanorreceptores muito sensíveis, que respondem a vibrações rápidas na pele (200-300 Hz). A estimulação vibrotátil desses mecanorreceptores desencadeará uma reação típica do reflexo de sobressalto. Esse reflexo causa 1) uma reação miotônica imediata e 2) uma resposta autonômica generalizada. O primeiro deve ter um efeito direto nos distúrbios respiratórios obstrutivos, com aumento do tônus muscular do queixo em 80 a 100 ms. Este último deve atuar nos distúrbios respiratórios centrais, com ativação do sistema nervoso simpático. Como ambas as respostas são mediadas pelo centro nervoso subcortical, espera-se que a excitação do paciente seja limitada. Estudos clínicos preliminares em pacientes adultos conduzidos por LTSI, Sorin CRM e CHU de Grenoble (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx), que usaram o mesmo dispositivo de estimulação PASITHEA, confirmaram a ativação do sistema nervoso simpático e uma redução significativa na duração da apnéia ou eventos de hipopneia, enquanto não foram observadas diferenças na arquitetura do sono dos pacientes.
O sistema SENSITACT é capaz de detectar apneias-bradicardias em tempo real, de modo que a estimulação cinestésica possa ser acionada para interromper distúrbios respiratórios muito cedo durante o evento. A detecção é realizada dentro da estação controladora SENSITACT que recebe dados de todos os sensores conectados ao Monitor de Paciente em tempo real. Assim que os primeiros sinais de apneia-bradicardia são detectados, o controlador SENSITACT envia um sinal de disparo para o estimulador PASITHEA que ativa imediatamente a estimulação cinestésica.
A estimulação cinestésica é interrompida quando uma condição normal (ritmo cardíaco normal) é detectada ou quando um número máximo de pulsos de estimulação é atingido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35200
- CHU de Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito,
Bebês prematuros,
- nascido a termo com menos de 34 semanas de amenorréia (AS),
- Idade inferior a 36 semanas de idade pós-menstrual,
- Com idade pós-natal superior a 4 dias,
- tratados com cafeína, por pelo menos 36 horas,
- Apresentar episódios de bradicardia apnéia significativa (>10 seg com bradicardia
Critério de exclusão:
- Principais anormalidades neurológicas congênitas,
- Anomalias congênitas das vias respiratórias,
- HIV grau 3 ou 4,
- leucomalácia periventricular,
- Ventilação invasiva e ventilação não invasiva no modo NAVA,
- cardiopatia malformativa cianogênica,
- Sepse diagnosticada nos 4 dias anteriores ao cadastro (PCR > 10mg/L),
- dependência materna durante a gravidez,
- Pai e/ou mãe legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou tutela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema SENSITACT LIGADO
Assim que os primeiros sinais de apneia-bradicardia são detectados, o controlador SENSITACT envia um sinal de disparo ao estimulador PASITHEA que ativa imediatamente a estimulação cinestésica
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a estimulação ativada (período ON de 6 horas) será ocultada da equipe assistencial, que dará continuidade aos cuidados de acordo com os procedimentos usuais (tratamento cego).
Outros nomes:
a estimulação desativada (período OFF de 6 horas) será ocultada da equipe assistencial, que dará continuidade aos cuidados de acordo com os procedimentos usuais (tratamento cego).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sistema SENSITACT DESLIGADO
O controlador SENSITACT não envia nenhum sinal de disparo ao estimulador PASITHEA, mesmo que seja detectado um sinal precoce de apneia-bradicardia.
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a estimulação ativada (período ON de 6 horas) será ocultada da equipe assistencial, que dará continuidade aos cuidados de acordo com os procedimentos usuais (tratamento cego).
Outros nomes:
a estimulação desativada (período OFF de 6 horas) será ocultada da equipe assistencial, que dará continuidade aos cuidados de acordo com os procedimentos usuais (tratamento cego).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração cumulativa de apnéia-bradicardia
Prazo: 12 horas (H12)
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Duração cumulativa de apneia-bradicardia durante um período de 6 horas com estimulação ativada ou não.
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12 horas (H12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição das durações da bradicardia
Prazo: 12 horas (H12)
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Uma bradicardia é definida por um evento agudo com duração de pelo menos 5 segundos com uma diminuição da frequência cardíaca de mais de 33% da frequência cardíaca basal (mediana do coração medido em períodos estacionários de 5 minutos durante o sono tranquilo). A distribuição das durações será quantificada em termos de mediana, IQR e curva de distribuição |
12 horas (H12)
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Profundidade da bradicardia
Prazo: 12 horas (H12)
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Uma bradicardia é definida por um evento agudo com duração de pelo menos 5 segundos com uma diminuição da frequência cardíaca de mais de 33% da frequência cardíaca basal (mediana do coração medido em períodos estacionários de 5 minutos durante o sono tranquilo). A profundidade da bradicardia será medida pela área sob a curva com o limite superior da curva definida pelo valor de "frequência cardíaca basal-33%" e expressa em batimentos/min*seg. A distribuição da profundidade das bradicardias será quantificado em termos de mediana, IQR e curva de distribuição |
12 horas (H12)
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Profundidade de dessaturações
Prazo: 12 horas (H12)
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A profundidade da dessaturação será medida pela área sob a curva com o limite superior da curva definido em uma Saturação de 80% A distribuição da profundidade das dessaturações será quantificada em termos de mediana, IQR e curva de distribuição
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12 horas (H12)
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Intervenções do cuidador
Prazo: 12 horas (H12)
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O número de intervenções do cuidador associado a um evento cardiorrespiratório será quantificado e expresso em número/hora
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12 horas (H12)
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Parâmetros cardiorrespiratórios em resposta à estimulação
Prazo: 6 horas (H6)
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O atraso entre o início da estimulação e a primeira respiração será medido e expresso em mediana IQR O atraso entre o início da estimulação e a normalização da frequência cardíaca acima do limite de "frequência cardíaca basal-33%" será medido e expresso em IQR mediano O atraso entre o início da estimulação e a observação de uma saturação acima de 80% será medido e expresso em IQR mediano
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6 horas (H6)
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Ciclos de sono-vigília do prematuro
Prazo: 12 horas (H12)
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Duração das fases identificadas
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12 horas (H12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_9894_SENSITACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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