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Tratamento da Apnéia em Prematuros Utilizando um Estimulador Vibrotátil Automático Disparado pela Detecção de Apneia-bradicardia. (SENSITACT)

27 de março de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital
O objetivo do sistema SENSITACT é ativar uma estimulação cinestésica adaptativa para tratar eventos de apneia-bradicardia em bebês prematuros, minimizando os efeitos deletérios, em particular os despertares que podem ser devidos a esforços respiratórios ou à própria estimulação cinestésica. Este novo sistema fornecerá um tratamento alternativo para apnéia-bradicardia, com maior conforto e autonomia do paciente. Em particular, pode tornar-se uma solução complementar para os tratamentos atuais (estimulação manual pelos cuidadores, ventilação com pressão positiva nasal contínua ou intermitente e terapias com metilxantina) que não parecem ser ótimos e geralmente permitem apenas uma redução parcial no número e gravidade dos apnéias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A principal hipótese por trás do sistema SENSITACT é que a estimulação cinestésica pode acabar com apnéias-bradicardias com mínima excitação do paciente. O objetivo é estimular os mecanorreceptores através da pele por estimulação cinestésica na zona abdominal inferior. Essa é uma região do corpo coberta por corpúsculos de Pacini, um tipo de mecanorreceptores muito sensíveis, que respondem a vibrações rápidas na pele (200-300 Hz). A estimulação vibrotátil desses mecanorreceptores desencadeará uma reação típica do reflexo de sobressalto. Esse reflexo causa 1) uma reação miotônica imediata e 2) uma resposta autonômica generalizada. O primeiro deve ter um efeito direto nos distúrbios respiratórios obstrutivos, com aumento do tônus ​​muscular do queixo em 80 a 100 ms. Este último deve atuar nos distúrbios respiratórios centrais, com ativação do sistema nervoso simpático. Como ambas as respostas são mediadas pelo centro nervoso subcortical, espera-se que a excitação do paciente seja limitada. Estudos clínicos preliminares em pacientes adultos conduzidos por LTSI, Sorin CRM e CHU de Grenoble (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx), que usaram o mesmo dispositivo de estimulação PASITHEA, confirmaram a ativação do sistema nervoso simpático e uma redução significativa na duração da apnéia ou eventos de hipopneia, enquanto não foram observadas diferenças na arquitetura do sono dos pacientes.

O sistema SENSITACT é capaz de detectar apneias-bradicardias em tempo real, de modo que a estimulação cinestésica possa ser acionada para interromper distúrbios respiratórios muito cedo durante o evento. A detecção é realizada dentro da estação controladora SENSITACT que recebe dados de todos os sensores conectados ao Monitor de Paciente em tempo real. Assim que os primeiros sinais de apneia-bradicardia são detectados, o controlador SENSITACT envia um sinal de disparo para o estimulador PASITHEA que ativa imediatamente a estimulação cinestésica.

A estimulação cinestésica é interrompida quando uma condição normal (ritmo cardíaco normal) é detectada ou quando um número máximo de pulsos de estimulação é atingido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35200
        • CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito,
  • Bebês prematuros,

    • nascido a termo com menos de 34 semanas de amenorréia (AS),
    • Idade inferior a 36 semanas de idade pós-menstrual,
    • Com idade pós-natal superior a 4 dias,
    • tratados com cafeína, por pelo menos 36 horas,
    • Apresentar episódios de bradicardia apnéia significativa (>10 seg com bradicardia

Critério de exclusão:

  • Principais anormalidades neurológicas congênitas,
  • Anomalias congênitas das vias respiratórias,
  • HIV grau 3 ou 4,
  • leucomalácia periventricular,
  • Ventilação invasiva e ventilação não invasiva no modo NAVA,
  • cardiopatia malformativa cianogênica,
  • Sepse diagnosticada nos 4 dias anteriores ao cadastro (PCR > 10mg/L),
  • dependência materna durante a gravidez,
  • Pai e/ou mãe legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou tutela).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema SENSITACT LIGADO
Assim que os primeiros sinais de apneia-bradicardia são detectados, o controlador SENSITACT envia um sinal de disparo ao estimulador PASITHEA que ativa imediatamente a estimulação cinestésica
a estimulação ativada (período ON de 6 horas) será ocultada da equipe assistencial, que dará continuidade aos cuidados de acordo com os procedimentos usuais (tratamento cego).
Outros nomes:
  • Estimulação ativa
a estimulação desativada (período OFF de 6 horas) será ocultada da equipe assistencial, que dará continuidade aos cuidados de acordo com os procedimentos usuais (tratamento cego).
Outros nomes:
  • estimulação desativada
Comparador Falso: Sistema SENSITACT DESLIGADO
O controlador SENSITACT não envia nenhum sinal de disparo ao estimulador PASITHEA, mesmo que seja detectado um sinal precoce de apneia-bradicardia.
a estimulação ativada (período ON de 6 horas) será ocultada da equipe assistencial, que dará continuidade aos cuidados de acordo com os procedimentos usuais (tratamento cego).
Outros nomes:
  • Estimulação ativa
a estimulação desativada (período OFF de 6 horas) será ocultada da equipe assistencial, que dará continuidade aos cuidados de acordo com os procedimentos usuais (tratamento cego).
Outros nomes:
  • estimulação desativada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração cumulativa de apnéia-bradicardia
Prazo: 12 horas (H12)
Duração cumulativa de apneia-bradicardia durante um período de 6 horas com estimulação ativada ou não.
12 horas (H12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição das durações da bradicardia
Prazo: 12 horas (H12)

Uma bradicardia é definida por um evento agudo com duração de pelo menos 5 segundos com uma diminuição da frequência cardíaca de mais de 33% da frequência cardíaca basal (mediana do coração medido em períodos estacionários de 5 minutos durante o sono tranquilo).

A distribuição das durações será quantificada em termos de mediana, IQR e curva de distribuição

12 horas (H12)
Profundidade da bradicardia
Prazo: 12 horas (H12)

Uma bradicardia é definida por um evento agudo com duração de pelo menos 5 segundos com uma diminuição da frequência cardíaca de mais de 33% da frequência cardíaca basal (mediana do coração medido em períodos estacionários de 5 minutos durante o sono tranquilo).

A profundidade da bradicardia será medida pela área sob a curva com o limite superior da curva definida pelo valor de "frequência cardíaca basal-33%" e expressa em batimentos/min*seg. A distribuição da profundidade das bradicardias será quantificado em termos de mediana, IQR e curva de distribuição

12 horas (H12)
Profundidade de dessaturações
Prazo: 12 horas (H12)
A profundidade da dessaturação será medida pela área sob a curva com o limite superior da curva definido em uma Saturação de 80% A distribuição da profundidade das dessaturações será quantificada em termos de mediana, IQR e curva de distribuição
12 horas (H12)
Intervenções do cuidador
Prazo: 12 horas (H12)
O número de intervenções do cuidador associado a um evento cardiorrespiratório será quantificado e expresso em número/hora
12 horas (H12)
Parâmetros cardiorrespiratórios em resposta à estimulação
Prazo: 6 horas (H6)
O atraso entre o início da estimulação e a primeira respiração será medido e expresso em mediana IQR O atraso entre o início da estimulação e a normalização da frequência cardíaca acima do limite de "frequência cardíaca basal-33%" será medido e expresso em IQR mediano O atraso entre o início da estimulação e a observação de uma saturação acima de 80% será medido e expresso em IQR mediano
6 horas (H6)
Ciclos de sono-vigília do prematuro
Prazo: 12 horas (H12)
Duração das fases identificadas
12 horas (H12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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