- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03651648
Apnoe-Behandlung bei Frühgeborenen mit einem automatischen vibro-taktilen Stimulator, ausgelöst durch die Erkennung von Apnoe-Bradykardie. (SENSITACT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Haupthypothese hinter dem SENSITACT-System ist, dass die kinästhetische Stimulation Apnoen-Bradykardien mit minimaler Erregung des Patienten beenden kann. Ziel ist es, Mechanorezeptoren durch die Haut durch kinästhetische Stimulation im unteren Bauchbereich zu stimulieren. Dies ist eine Körperregion, die mit Pacini-Körperchen bedeckt ist, einer sehr empfindlichen Art von Mechanorezeptoren, die auf schnelle Vibrationen auf der Haut (200-300 Hz) reagieren. Die vibrotaktile Stimulation dieser Mechanorezeptoren löst eine für den Schreckreflex typische Reaktion aus. Dieser Reflex verursacht 1) eine sofortige myotonische Reaktion und 2) eine weit verbreitete autonome Reaktion. Ersteres soll sich direkt auf obstruktive Atemwegserkrankungen mit einer Tonuserhöhung der Kinnmuskulatur innerhalb von 80 bis 100 ms auswirken. Letztere soll bei zentralen Atemwegserkrankungen mit Aktivierung des Sympathikus wirken. Da beide Reaktionen über das subkortikale Nervenzentrum vermittelt werden, ist zu erwarten, dass die Erregung des Patienten begrenzt ist. Vorläufige klinische Studien an erwachsenen Patienten, die von LTSI, Sorin CRM und CHU de Grenoble (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx) durchgeführt wurden und die dasselbe PASITHEA-Stimulationsgerät verwendet haben, haben die Aktivierung des sympathischen Nervensystems und eine signifikante Verringerung der Dauer von Apnoe oder Apnoe bestätigt Hypopnoe-Ereignisse, während keine Unterschiede in der Schlafarchitektur der Patienten beobachtet wurden.
Das SENSITACT-System ist in der Lage, Apnoen-Bradykardien in Echtzeit zu erkennen, sodass eine kinästhetische Stimulation ausgelöst werden kann, um Atemwegserkrankungen sehr früh während des Ereignisses zu stoppen. Die Erkennung erfolgt innerhalb der SENSITACT-Steuerstation, die Daten von allen an den Patientenmonitor angeschlossenen Sensoren in Echtzeit empfängt. Sobald die ersten Anzeichen einer Apnoe-Bradykardie erkannt werden, sendet der SENSITACT-Controller ein Triggersignal an den PASITHEA-Stimulator, der sofort die kinästhetische Stimulation aktiviert.
Die kinästhetische Stimulation wird beendet, wenn ein normaler Zustand (normaler Herzrhythmus) erkannt wird oder wenn eine maximale Anzahl von Stimulationsimpulsen erreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick PLADYS, Pr
- Telefonnummer: 06 34 19 11 30
- E-Mail: patrick.pladys@chu-rennes.fr
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35200
- Rekrutierung
- Chu de Rennes
-
Kontakt:
- Patrick PLADYS, Pr
- E-Mail: patrick.pladys@chu-rennes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung,
Frühchen,
- geboren zu einem Begriff von weniger als 34 Wochen von Amenorrhoe (AS),
- Alter weniger als 36 Wochen postmenstruelles Alter,
- Bei einem postnatalen Alter von mehr als 4 Tagen,
- mit Koffein behandelt, für mindestens 36 Stunden,
- Signifikante Bradykardie-Apnoe-Episoden (>10 Sek. mit Bradykardie
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene neurologische Anomalien,
- Angeborene Anomalien der Atemwege,
- HIV Grad 3 oder 4,
- Periventrikuläre Leukomalazie,
- Invasive Beatmung und nicht-invasive Beatmung im NAVA-Modus,
- zyanogene fehlbildende Herzkrankheit,
- Sepsis diagnostiziert in den 4 Tagen vor der Registrierung (CRP > 10mg/L),
- Muttersucht während der Schwangerschaft,
- Vater und/oder Mutter rechtlich geschützt (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SENSITACT-System EIN
Sobald die ersten Anzeichen einer Apnoe-Bradykardie erkannt werden, sendet der SENSITACT-Controller ein Triggersignal an den PASITHEA-Stimulator, der sofort die kinästhetische Stimulation aktiviert
|
die aktivierte Stimulation (Einschaltdauer von 6 Stunden) wird dem Pflegeteam verborgen, das die Pflege nach den üblichen Verfahren fortsetzt (Blindbehandlung).
Andere Namen:
die deaktivierte Stimulation (OFF-Zeit von 6 Stunden) wird dem Pflegeteam verborgen, das die Pflege gemäß den üblichen Verfahren fortsetzt (Blindbehandlung).
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: SENSITACT-System AUS
Das SENSITACT-Steuergerät sendet selbst dann kein Triggersignal an den PASITHEA-Stimulator, wenn ein frühes Anzeichen einer Apnoe-Bradykardie erkannt wird.
|
die aktivierte Stimulation (Einschaltdauer von 6 Stunden) wird dem Pflegeteam verborgen, das die Pflege nach den üblichen Verfahren fortsetzt (Blindbehandlung).
Andere Namen:
die deaktivierte Stimulation (OFF-Zeit von 6 Stunden) wird dem Pflegeteam verborgen, das die Pflege gemäß den üblichen Verfahren fortsetzt (Blindbehandlung).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Dauer der Apnoe-Bradykardie
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)
|
Kumulative Dauer der Apnoe-Bradykardie über einen Zeitraum von 6 Stunden mit aktivierter oder nicht aktivierter Stimulation.
|
12 Stunden (H12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verteilung der Bradykardiedauer
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)
|
Eine Bradykardie ist definiert als ein akutes Ereignis, das mindestens 5 Sekunden andauert und bei dem die Herzfrequenz um mehr als 33 % der Grundherzfrequenz abfällt (Mittelwert der Herzfrequenz, gemessen an 5-minütigen stationären Perioden im ruhigen Schlaf). Die Verteilung der Laufzeiten wird anhand von Median, IQR und Verteilungskurve quantifiziert |
12 Stunden (H12)
|
Tiefe der Bradykardie
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)
|
Eine Bradykardie ist definiert als ein akutes Ereignis, das mindestens 5 Sekunden andauert und bei dem die Herzfrequenz um mehr als 33 % der Grundherzfrequenz abfällt (Mittelwert der Herzfrequenz, gemessen an 5-minütigen stationären Perioden im ruhigen Schlaf). Die Tiefe der Bradykardie wird durch die Fläche unter der Kurve gemessen, wobei die Obergrenze der Kurve durch den Wert „Grundherzfrequenz – 33 %“ definiert und in Schlägen/min*s ausgedrückt wird. Die Verteilung der Tiefe der Bradykardie wird sein quantifiziert in Bezug auf Median, IQR und Verteilungskurve |
12 Stunden (H12)
|
Tiefe der Entsättigungen
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)
|
Die Tiefe der Entsättigung wird durch die Fläche unter der Kurve gemessen, wobei die Obergrenze der Kurve auf eine Sättigung von 80 % eingestellt ist. Die Verteilung der Tiefe der Entsättigung wird in Form von Median, IQR und Verteilungskurve quantifiziert
|
12 Stunden (H12)
|
Eingriffe von Pflegekräften
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)
|
Die Anzahl der mit einem kardiorespiratorischen Ereignis verbundenen Eingriffe des Pflegepersonals wird quantifiziert und in Anzahl/Stunde ausgedrückt
|
12 Stunden (H12)
|
Kardiorespiratorische Parameter als Reaktion auf die Stimulation
Zeitfenster: 6 Stunden (H6)
|
Die Verzögerung zwischen dem Beginn der Stimulation und dem ersten Atemzug wird gemessen und in Median IQR ausgedrückt. Die Verzögerung zwischen dem Beginn der Stimulation und der Normalisierung der Herzfrequenz über den Grenzwert „Grundherzfrequenz – 33 %“ wird gemessen und ausgedrückt in mittlerer IQR Die Verzögerung zwischen dem Beginn der Stimulation und der Beobachtung einer Sättigung über 80 % wird gemessen und als mittlerer IQR ausgedrückt
|
6 Stunden (H6)
|
Frühzeitige Schlaf-Wach-Zyklen
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)
|
Dauer der identifizierten Phasen
|
12 Stunden (H12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Arrhythmien, Herz
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Apnoe
- Frühgeburt
- Bradykardie
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC16_9894_SENSITACT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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