Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apnoe-Behandlung bei Frühgeborenen mit einem automatischen vibro-taktilen Stimulator, ausgelöst durch die Erkennung von Apnoe-Bradykardie. (SENSITACT)

24. November 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Das Ziel des SENSITACT-Systems ist die Aktivierung einer adaptiven kinästhetischen Stimulation zur Behandlung von Apnoe-Bradykardie-Ereignissen bei Frühgeborenen bei gleichzeitiger Minimierung schädlicher Wirkungen, insbesondere Erregungen, die entweder auf Atemanstrengungen oder auf die kinästhetische Stimulation selbst zurückzuführen sein können. Dieses neuartige System bietet eine alternative Behandlung zur Apnoe-Bradykardie mit verbessertem Patientenkomfort und verbesserter Autonomie. Insbesondere kann es eine ergänzende Lösung für die derzeitigen Behandlungen (manuelle Stimulation durch Pflegekräfte, kontinuierliche oder intermittierende nasale Überdruckbeatmung und Methylxanthin-Therapien) werden, die nicht optimal erscheinen und in der Regel nur eine teilweise Verringerung der Anzahl und des Schweregrades ermöglichen Apnoen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese hinter dem SENSITACT-System ist, dass die kinästhetische Stimulation Apnoen-Bradykardien mit minimaler Erregung des Patienten beenden kann. Ziel ist es, Mechanorezeptoren durch die Haut durch kinästhetische Stimulation im unteren Bauchbereich zu stimulieren. Dies ist eine Körperregion, die mit Pacini-Körperchen bedeckt ist, einer sehr empfindlichen Art von Mechanorezeptoren, die auf schnelle Vibrationen auf der Haut (200-300 Hz) reagieren. Die vibrotaktile Stimulation dieser Mechanorezeptoren löst eine für den Schreckreflex typische Reaktion aus. Dieser Reflex verursacht 1) eine sofortige myotonische Reaktion und 2) eine weit verbreitete autonome Reaktion. Ersteres soll sich direkt auf obstruktive Atemwegserkrankungen mit einer Tonuserhöhung der Kinnmuskulatur innerhalb von 80 bis 100 ms auswirken. Letztere soll bei zentralen Atemwegserkrankungen mit Aktivierung des Sympathikus wirken. Da beide Reaktionen über das subkortikale Nervenzentrum vermittelt werden, ist zu erwarten, dass die Erregung des Patienten begrenzt ist. Vorläufige klinische Studien an erwachsenen Patienten, die von LTSI, Sorin CRM und CHU de Grenoble (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx) durchgeführt wurden und die dasselbe PASITHEA-Stimulationsgerät verwendet haben, haben die Aktivierung des sympathischen Nervensystems und eine signifikante Verringerung der Dauer von Apnoe oder Apnoe bestätigt Hypopnoe-Ereignisse, während keine Unterschiede in der Schlafarchitektur der Patienten beobachtet wurden.

Das SENSITACT-System ist in der Lage, Apnoen-Bradykardien in Echtzeit zu erkennen, sodass eine kinästhetische Stimulation ausgelöst werden kann, um Atemwegserkrankungen sehr früh während des Ereignisses zu stoppen. Die Erkennung erfolgt innerhalb der SENSITACT-Steuerstation, die Daten von allen an den Patientenmonitor angeschlossenen Sensoren in Echtzeit empfängt. Sobald die ersten Anzeichen einer Apnoe-Bradykardie erkannt werden, sendet der SENSITACT-Controller ein Triggersignal an den PASITHEA-Stimulator, der sofort die kinästhetische Stimulation aktiviert.

Die kinästhetische Stimulation wird beendet, wenn ein normaler Zustand (normaler Herzrhythmus) erkannt wird oder wenn eine maximale Anzahl von Stimulationsimpulsen erreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung,
  • Frühchen,

    • geboren zu einem Begriff von weniger als 34 Wochen von Amenorrhoe (AS),
    • Alter weniger als 36 Wochen postmenstruelles Alter,
    • Bei einem postnatalen Alter von mehr als 4 Tagen,
    • mit Koffein behandelt, für mindestens 36 Stunden,
    • Signifikante Bradykardie-Apnoe-Episoden (>10 Sek. mit Bradykardie

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene neurologische Anomalien,
  • Angeborene Anomalien der Atemwege,
  • HIV Grad 3 oder 4,
  • Periventrikuläre Leukomalazie,
  • Invasive Beatmung und nicht-invasive Beatmung im NAVA-Modus,
  • zyanogene fehlbildende Herzkrankheit,
  • Sepsis diagnostiziert in den 4 Tagen vor der Registrierung (CRP > 10mg/L),
  • Muttersucht während der Schwangerschaft,
  • Vater und/oder Mutter rechtlich geschützt (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENSITACT-System EIN
Sobald die ersten Anzeichen einer Apnoe-Bradykardie erkannt werden, sendet der SENSITACT-Controller ein Triggersignal an den PASITHEA-Stimulator, der sofort die kinästhetische Stimulation aktiviert
die aktivierte Stimulation (Einschaltdauer von 6 Stunden) wird dem Pflegeteam verborgen, das die Pflege nach den üblichen Verfahren fortsetzt (Blindbehandlung).
Andere Namen:
  • Aktive Stimulation
die deaktivierte Stimulation (OFF-Zeit von 6 Stunden) wird dem Pflegeteam verborgen, das die Pflege gemäß den üblichen Verfahren fortsetzt (Blindbehandlung).
Andere Namen:
  • deaktivierte Stimulation
Schein-Komparator: SENSITACT-System AUS
Das SENSITACT-Steuergerät sendet selbst dann kein Triggersignal an den PASITHEA-Stimulator, wenn ein frühes Anzeichen einer Apnoe-Bradykardie erkannt wird.
die aktivierte Stimulation (Einschaltdauer von 6 Stunden) wird dem Pflegeteam verborgen, das die Pflege nach den üblichen Verfahren fortsetzt (Blindbehandlung).
Andere Namen:
  • Aktive Stimulation
die deaktivierte Stimulation (OFF-Zeit von 6 Stunden) wird dem Pflegeteam verborgen, das die Pflege gemäß den üblichen Verfahren fortsetzt (Blindbehandlung).
Andere Namen:
  • deaktivierte Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Dauer der Apnoe-Bradykardie
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)
Kumulative Dauer der Apnoe-Bradykardie über einen Zeitraum von 6 Stunden mit aktivierter oder nicht aktivierter Stimulation.
12 Stunden (H12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Bradykardiedauer
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)

Eine Bradykardie ist definiert als ein akutes Ereignis, das mindestens 5 Sekunden andauert und bei dem die Herzfrequenz um mehr als 33 % der Grundherzfrequenz abfällt (Mittelwert der Herzfrequenz, gemessen an 5-minütigen stationären Perioden im ruhigen Schlaf).

Die Verteilung der Laufzeiten wird anhand von Median, IQR und Verteilungskurve quantifiziert

12 Stunden (H12)
Tiefe der Bradykardie
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)

Eine Bradykardie ist definiert als ein akutes Ereignis, das mindestens 5 Sekunden andauert und bei dem die Herzfrequenz um mehr als 33 % der Grundherzfrequenz abfällt (Mittelwert der Herzfrequenz, gemessen an 5-minütigen stationären Perioden im ruhigen Schlaf).

Die Tiefe der Bradykardie wird durch die Fläche unter der Kurve gemessen, wobei die Obergrenze der Kurve durch den Wert „Grundherzfrequenz – 33 %“ definiert und in Schlägen/min*s ausgedrückt wird. Die Verteilung der Tiefe der Bradykardie wird sein quantifiziert in Bezug auf Median, IQR und Verteilungskurve

12 Stunden (H12)
Tiefe der Entsättigungen
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)
Die Tiefe der Entsättigung wird durch die Fläche unter der Kurve gemessen, wobei die Obergrenze der Kurve auf eine Sättigung von 80 % eingestellt ist. Die Verteilung der Tiefe der Entsättigung wird in Form von Median, IQR und Verteilungskurve quantifiziert
12 Stunden (H12)
Eingriffe von Pflegekräften
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)
Die Anzahl der mit einem kardiorespiratorischen Ereignis verbundenen Eingriffe des Pflegepersonals wird quantifiziert und in Anzahl/Stunde ausgedrückt
12 Stunden (H12)
Kardiorespiratorische Parameter als Reaktion auf die Stimulation
Zeitfenster: 6 Stunden (H6)
Die Verzögerung zwischen dem Beginn der Stimulation und dem ersten Atemzug wird gemessen und in Median IQR ausgedrückt. Die Verzögerung zwischen dem Beginn der Stimulation und der Normalisierung der Herzfrequenz über den Grenzwert „Grundherzfrequenz – 33 %“ wird gemessen und ausgedrückt in mittlerer IQR Die Verzögerung zwischen dem Beginn der Stimulation und der Beobachtung einer Sättigung über 80 % wird gemessen und als mittlerer IQR ausgedrückt
6 Stunden (H6)
Frühzeitige Schlaf-Wach-Zyklen
Zeitfenster: 12 Stunden (H12)
Dauer der identifizierten Phasen
12 Stunden (H12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Klinische Studien zur SENSITACT-System

3
Abonnieren