Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten apnean hoito automaattisella tärinätaktiilisella stimulaattorilla, jonka laukaisi apnea-bradykardian havaitseminen. (SENSITACT)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rennes University Hospital
SENSITACT-järjestelmän tavoitteena on aktivoida adaptiivinen kinesteettinen stimulaatio keskosten apnea-bradykardiatapahtumien hoitoon ja samalla minimoida haitalliset vaikutukset, erityisesti herääminen, joka voi johtua joko hengitysponnistuksista tai itse kinesteettisesta stimulaatiosta. Tämä uusi järjestelmä tarjoaa vaihtoehtoisen hoidon apnea-bradykardialle parantaen potilaan mukavuutta ja autonomiaa. Varsinkin siitä voi tulla täydentävä ratkaisu nykyisille hoidoille (hoitajien manuaalinen stimulaatio, jatkuva tai ajoittainen nenän ylipainehengitys ja metyyliksantiinihoidot), jotka eivät näytä olevan optimaaliset ja jotka yleensä mahdollistavat vain osittaisen hoidon määrän ja vaikeuden vähentämisen. apneat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SENSITACT-järjestelmän taustalla oleva päähypoteesi on, että kinesteettinen stimulaatio voi lopettaa apneat-bradykardiat potilaan kiihottumisen ollessa minimaalinen. Tavoitteena on stimuloida mekanoreseptoreita ihon läpi kinesteettisellä stimulaatiolla alavatsan alueella. Tämä on kehon alue, joka on peitetty Pacinian-korpuskkeleilla, jotka ovat erittäin herkkiä mekanoreseptoreita, jotka reagoivat ihon nopeaan tärinään (200-300 Hz). Näiden mekaanisten reseptorien vibro-taktiilistimulaatio laukaisee hätkähdytysrefleksille tyypillisen reaktion. Tämä refleksi aiheuttaa 1) välittömän myotonisen reaktion ja 2) laajalle levinneen autonomisen vasteen. Ensin mainitulla pitäisi olla suora vaikutus obstruktiivisiin hengityshäiriöihin, joissa leukalihasten sävy nousee 80-100 ms:n sisällä. Jälkimmäisen pitäisi vaikuttaa keskushengityshäiriöihin sympaattisen hermoston aktivoituessa. Koska molemmat vasteet välittyvät subkortikaalisen hermoston kautta, on odotettavissa, että potilaan kiihottumisen on rajoitettu. LTSI:n, Sorin CRM:n ja CHU de Grenoblen (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx) suorittamat alustavat kliiniset tutkimukset aikuispotilailla, jotka ovat käyttäneet samaa PASITHEA-stimulaatiolaitetta, ovat vahvistaneet sympaattisen hermoston aktivoitumisen ja apnean tai apnean keston merkittävän lyhenemisen. hypopneatapahtumia, kun taas potilaiden uniarkkitehtuurissa ei havaittu eroja.

SENSITACT-järjestelmä pystyy havaitsemaan apneat-bradykardiat reaaliajassa, jotta kinesteettinen stimulaatio voidaan laukaista hengityshäiriöiden pysäyttämiseksi hyvin varhain tapahtuman aikana. Tunnistus suoritetaan SENSITACT-ohjainasemassa, joka vastaanottaa tietoja kaikista potilasmonitoriin kytketyistä antureista reaaliajassa. Heti kun apnea-bradykardian varhaiset merkit havaitaan, SENSITACT-ohjain lähettää laukaisusignaalin PASITHEA-stimulaattorille, joka aktivoi välittömästi kinesteettisen stimulaation.

Kinesteettinen stimulaatio lopetetaan, kun normaali tila (normaali sydämen rytmi) havaitaan tai kun stimulaatiopulssien enimmäismäärä on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35200
        • CHU de Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus,

  • Keskoset,

    • syntynyt alle 34 viikon amenorreasta (AS),
    • Ikä alle 36 viikkoa kuukautisten jälkeen,
    • Kun synnytyksen jälkeinen ikä on yli 4 päivää,
    • kofeiinikäsitelty vähintään 36 tuntia,
    • Bradykardia-apnea-jaksot ovat merkittävät (>10 sekuntia bradykardialla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset neurologiset poikkeavuudet,
  • Hengitysteiden synnynnäiset poikkeavuudet,
  • HIV-aste 3 tai 4,
  • Periventrikulaarinen leukomalasia,
  • Invasiivinen ventilaatio ja ei-invasiivinen ventilaatio NAVA-tilassa,
  • Syanogeeninen epämuodostunut sydänsairaus,
  • Sepsis diagnosoitu 4 päivää ennen rekisteröintiä (CRP> 10mg/l),
  • äidin riippuvuus raskauden aikana,
  • Isä ja/tai äiti laillisesti suojattu (oikeudellinen suoja, holhous tai valvonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SENSITACT-järjestelmä PÄÄLLÄ
Heti kun apnea-bradykardian varhaiset merkit havaitaan, SENSITACT-ohjain lähettää laukaisusignaalin PASITHEA-stimulaattorille, joka aktivoi välittömästi kinesteettisen stimulaation.
Laite: SENSITACT-järjestelmä
aktivoitu stimulaatio (ON-aika 6 tuntia) piilotetaan hoitotiimiltä, ​​joka jatkaa hoitoa tavanomaisten toimenpiteiden mukaisesti (sokeahoito).
Muut nimet:
  • Aktiivinen stimulaatio
Laite: SENSITACT-järjestelmä
deaktivoitu stimulaatio (OFF-aika 6 tuntia) piilotetaan hoitotiimiltä, ​​joka jatkaa hoitoa tavanomaisten menettelyjen mukaisesti (sokeahoito).
Muut nimet:
  • deaktivoitu stimulaatio
Huijausvertailija: SENSITACT-järjestelmä POIS PÄÄLTÄ
SENSITACT-ohjain ei lähetä laukaisusignaalia PASITHEA-stimulaattoriin, vaikka havaitaankin varhainen merkki apnea-bradykardiasta.
Laite: SENSITACT-järjestelmä
aktivoitu stimulaatio (ON-aika 6 tuntia) piilotetaan hoitotiimiltä, ​​joka jatkaa hoitoa tavanomaisten toimenpiteiden mukaisesti (sokeahoito).
Muut nimet:
  • Aktiivinen stimulaatio
Laite: SENSITACT-järjestelmä
deaktivoitu stimulaatio (OFF-aika 6 tuntia) piilotetaan hoitotiimiltä, ​​joka jatkaa hoitoa tavanomaisten menettelyjen mukaisesti (sokeahoito).
Muut nimet:
  • deaktivoitu stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-bradykardian kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia (H12)
Apnea-bradykardian kumulatiivinen kesto 6 tunnin aikana stimulaation ollessa aktivoitu tai ei.
12 tuntia (H12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardian kestojen jakautuminen
Aikaikkuna: 12 tuntia (H12)

Bradykardia määritellään akuutilla tapahtumalla, joka kestää vähintään 5 sekuntia ja sykkeen lasku on yli 33 % perussykkeestä (sydämen mediaani mitattuna 5 minuutin paikallaanolojaksoilla hiljaisen unen aikana).

Kestojen jakautuminen kvantifioidaan mediaanin, IQR:n ja jakautumiskäyrän avulla
12 tuntia (H12)
Bradykardian syvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia (H12)

Bradykardia määritellään akuutilla tapahtumalla, joka kestää vähintään 5 sekuntia ja sykkeen lasku on yli 33 % perussykkeestä (sydämen mediaani mitattuna 5 minuutin paikallaanolojaksoilla hiljaisen unen aikana).

Bradykardian syvyys mitataan käyrän alla olevalla alueella, jossa käyrän yläraja määritellään arvolla "perussyke-33%" ja ilmaistaan ​​lyönteinä/min*s. Bradykardioiden syvyyden jakautuminen on mitattuna mediaanilla, IQR:llä ja jakautumiskäyrällä
12 tuntia (H12)
Desaturaatioiden syvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia (H12)
Desaturaatiosyvyys mitataan käyrän alla olevalla alueella, jossa käyrän yläraja on asetettu kylläisyyteen 80 %. Desaturaatioiden syvyyden jakautuminen kvantifioidaan mediaanin, IQR:n ja jakautumiskäyrän avulla.
12 tuntia (H12)
Omaishoitajan interventiot
Aikaikkuna: 12 tuntia (H12)
Kardiohengitystapahtumaan liittyvien hoitajan toimenpiteiden määrä kvantifioidaan ja ilmaistaan ​​numeroina/tunti
12 tuntia (H12)
Kardiorespiratoriset parametrit vasteena stimulaatiolle
Aikaikkuna: 6 tuntia (H6)
Stimulaation alkamisen ja ensimmäisen hengityksen välinen viive mitataan ja ilmaistaan ​​mediaani IQR:nä. Viive stimulaation alkamisen ja sykkeen normalisoitumisen välillä yli "perussyke-33 %" rajan mitataan ja ilmaistaan mediaani IQR Viive stimulaation alkamisen ja yli 80 %:n kyllästymisen havaitsemisen välillä mitataan ja ilmaistaan ​​IQR:n mediaanina
6 tuntia (H6)
Ennenaikaisten uni-heräämisjaksot
Aikaikkuna: 12 tuntia (H12)
Tunnistettujen vaiheiden kesto
12 tuntia (H12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC16_9894_SENSITACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa