Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba apnoe u předčasně narozených dětí pomocí automatického vibrotaktilního stimulátoru spouštěného detekcí apnoe-bradykardie. (SENSITACT)

27. března 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital
Cílem systému SENSITACT je aktivovat adaptivní kinestetickou stimulaci k léčbě příhod apnoe-bradykardie u předčasně narozených dětí a zároveň minimalizovat škodlivé účinky, zejména vzrušení, které může být způsobeno buď respiračním úsilím nebo samotnou kinestetickou stimulací. Tento nový systém poskytne alternativní léčbu apnoe-bradykardie se zlepšeným komfortem a autonomií pacienta. Zejména se může stát doplňkovým řešením pro současnou léčbu (ruční stimulace ošetřujícími, kontinuální nebo intermitentní nazální ventilace pozitivním tlakem a terapie methylxanthinem), které se nejeví jako optimální a obvykle umožňují pouze částečné snížení počtu a závažnosti onemocnění. apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotézou systému SENSITACT je, že kinestetická stimulace může ukončit apnoe-bradykardie s minimálním vzrušením pacienta. Cílem je stimulace mechanoreceptorů přes kůži kinestetickou stimulací na dolní břišní zóně. Jedná se o oblast těla, která je pokryta Paciniovými tělísky, velmi citlivým druhem mechanoreceptorů, které reagují na rychlé vibrace na kůži (200-300 Hz). Vibrotaktilní stimulace těchto mechano-receptorů spustí reakci typickou pro úlekový reflex. Tento reflex způsobuje 1) okamžitou myotonickou reakci a 2) rozšířenou autonomní odpověď. První jmenovaný by měl mít přímý vliv na obstrukční poruchy dýchání se zvýšením svalového tonu brady během 80 až 100 ms. Ten by měl působit na centrální respirační poruchy s aktivací sympatického nervového systému. Protože obě reakce jsou zprostředkovány prostřednictvím subkortikálního nervového centra, očekává se, že vzrušení pacienta bude omezené. Předběžné klinické studie na dospělých pacientech provedené společnostmi LTSI, Sorin CRM a CHU de Grenoble (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx), které použily stejný stimulační přístroj PASITHEA, potvrdily aktivaci sympatického nervového systému a významné zkrácení doby trvání apnoe resp. hypopnoe, zatímco nebyly pozorovány žádné rozdíly v architektuře spánku pacientů.

Systém SENSITACT je schopen detekovat apnoe-bradykardie v reálném čase, takže kinestetická stimulace může být spuštěna k zastavení respiračních poruch velmi brzy během události. Detekce se provádí v řídicí stanici SENSITACT, která přijímá data ze všech senzorů připojených k pacientskému monitoru v reálném čase. Jakmile jsou detekovány časné známky apnoe-bradykardie, ovladač SENSITACT vyšle spouštěcí signál do stimulátoru PASITHEA, který okamžitě aktivuje kinestetickou stimulaci.

Kinestetická stimulace se zastaví, když je detekován normální stav (normální srdeční rytmus) nebo když bylo dosaženo maximálního počtu stimulačních pulzů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35200
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas,

  • předčasně narozené děti,

    • narozené v termínu kratším než 34 týdnů amenorey (AS),
    • Věk méně než 36 týdnů po menstruaci,
    • S postnatálním věkem vyšším než 4 dny,
    • kofeinem po dobu alespoň 36 hodin,
    • Významné epizody bradykardické apnoe (> 10 sekund s bradykardií

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené neurologické abnormality,
  • Vrozené vady dýchacích cest,
  • HIV stupeň 3 nebo 4,
  • periventrikulární leukomalacie,
  • Invazivní ventilace a neinvazivní ventilace v režimu NAVA,
  • Cyanogenní malformativní onemocnění srdce,
  • sepse diagnostikovaná 4 dny před registrací (CRP > 10 mg/l),
  • mateřská závislost během těhotenství,
  • Otec a/nebo matka právně chráněni (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém SENSITACT ON
Jakmile jsou detekovány časné známky apnoe-bradykardie, ovladač SENSITACT vyšle spouštěcí signál do stimulátoru PASITHEA, který okamžitě aktivuje kinestetickou stimulaci.
Přístroj: Systém SENSITACT
aktivovaná stimulace (doba zapnutí 6 hodin) bude skryta ošetřujícímu týmu, který bude pokračovat v péči podle obvyklých postupů (ošetření naslepo).
Ostatní jména:
  • Aktivní stimulace
Přístroj: Systém SENSITACT
deaktivovaná stimulace (OFF perioda 6 hodin) bude skryta ošetřujícímu týmu, který bude pokračovat v péči podle obvyklých postupů (ošetření naslepo).
Ostatní jména:
  • deaktivovaná stimulace
Falešný srovnávač: Systém SENSITACT VYP
Ovladač SENSITACT nevysílá do stimulátoru PASITHEA žádný spouštěcí signál, i když je detekován časný příznak apnoe-bradykardie.
Přístroj: Systém SENSITACT
aktivovaná stimulace (doba zapnutí 6 hodin) bude skryta ošetřujícímu týmu, který bude pokračovat v péči podle obvyklých postupů (ošetření naslepo).
Ostatní jména:
  • Aktivní stimulace
Přístroj: Systém SENSITACT
deaktivovaná stimulace (OFF perioda 6 hodin) bude skryta ošetřujícímu týmu, který bude pokračovat v péči podle obvyklých postupů (ošetření naslepo).
Ostatní jména:
  • deaktivovaná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní trvání apnoe-bradykardie
Časové okno: 12 hodin (H12)
Kumulativní trvání apnoe-bradykardie po dobu 6 hodin s aktivovanou nebo neaktivovanou stimulací.
12 hodin (H12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení trvání bradykardie
Časové okno: 12 hodin (H12)

Bradykardie je definována akutní příhodou trvající alespoň 5 sekund s poklesem srdeční frekvence o více než 33 % bazální srdeční frekvence (medián srdce měřený v 5minutových stacionárních periodách během klidného spánku).

Rozdělení dob trvání bude kvantifikováno pomocí mediánu, IQR a distribuční křivky
12 hodin (H12)
Hloubka bradykardie
Časové okno: 12 hodin (H12)

Bradykardie je definována akutní příhodou trvající alespoň 5 sekund s poklesem srdeční frekvence o více než 33 % bazální srdeční frekvence (medián srdce měřený v 5minutových stacionárních periodách během klidného spánku).

Hloubka bradykardie bude měřena plochou pod křivkou s horní hranicí křivky definovanou hodnotou „bazální srdeční frekvence-33 %“ a vyjádřenou v tepech/min*s Rozložení hloubky bradykardií bude kvantifikováno z hlediska mediánu, IQR a distribuční křivky
12 hodin (H12)
Hloubka desaturace
Časové okno: 12 hodin (H12)
Hloubka desaturace bude měřena plochou pod křivkou s horní hranicí křivky nastavenou na Saturaci 80 % Distribuce hloubky desaturace bude kvantifikována pomocí mediánu, IQR a distribuční křivky.
12 hodin (H12)
Zásahy pečovatele
Časové okno: 12 hodin (H12)
Počet intervencí pečovatele spojených s kardiorespirační příhodou bude kvantifikován a vyjádřen v počtu/hod.
12 hodin (H12)
Kardiorespirační parametry v reakci na stimulaci
Časové okno: 6 hodin (H6)
Prodleva mezi zahájením stimulace a prvním nádechem bude měřena a vyjádřena v mediánu IQR Prodleva mezi zahájením stimulace a normalizací srdeční frekvence nad hranicí „bazální srdeční frekvence-33 %“ bude měřena a vyjádřena v medián IQR Prodleva mezi zahájením stimulace a pozorováním saturace nad 80 % bude měřena a vyjádřena v mediánu IQR
6 hodin (H6)
Cykly předčasného spánku a bdění
Časové okno: 12 hodin (H12)
Trvání identifikovaných fází
12 hodin (H12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC16_9894_SENSITACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit