Tratamiento de la Apnea en Recién Nacidos Prematuros Utilizando un Estimulador Vibrotáctil Automático Activado por la Detección de Apnea-bradicardia. (SENSITACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal detrás del sistema SENSITACT es que la estimulación cinestésica puede acabar con las apneas-bradicardias con una activación mínima del paciente. El objetivo es estimular los mecanorreceptores a través de la piel mediante estimulación cinestésica en la zona abdominal inferior. Esta es una región del cuerpo que está cubierta con corpúsculos de Pacini, un tipo de mecanorreceptores muy sensibles, que responden a vibraciones rápidas en la piel (200-300 Hz). La estimulación vibrotáctil de estos mecanorreceptores desencadenará una reacción típica del reflejo de sobresalto. Este reflejo provoca 1) una reacción miotónica inmediata y 2) una respuesta autonómica generalizada. El primero debería tener un efecto directo sobre los trastornos respiratorios obstructivos con un aumento del tono muscular del mentón en 80 a 100 ms. Este último debe actuar sobre los trastornos respiratorios centrales, con activación del sistema nervioso simpático. Dado que ambas respuestas están mediadas por el centro nervioso subcortical, se espera que la excitación del paciente sea limitada. Los estudios clínicos preliminares en pacientes adultos realizados por LTSI, Sorin CRM y CHU de Grenoble (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx), que han utilizado el mismo dispositivo de estimulación PASITHEA, han confirmado la activación del sistema nervioso simpático y una reducción significativa en la duración de la apnea o eventos de hipopnea, mientras que no se observaron diferencias en la arquitectura del sueño de los pacientes.
El sistema SENSITACT es capaz de detectar apneas-bradicardias en tiempo real, por lo que se puede activar la estimulación cinestésica para detener los trastornos respiratorios muy temprano durante el evento. La detección se realiza dentro de la estación del controlador SENSITACT que recibe datos de todos los sensores conectados al monitor de paciente en tiempo real. Tan pronto como se detectan los primeros signos de una apnea-bradicardia, el controlador SENSITACT envía una señal de disparo al estimulador PASITHEA que activa inmediatamente la estimulación cinestésica.
La estimulación cinestésica se detiene cuando se detecta una condición normal (ritmo cardíaco normal) o cuando se alcanza un número máximo de pulsos de estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick PLADYS, Pr
- Número de teléfono: 06 34 19 11 30
- Correo electrónico: patrick.pladys@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rennes, Francia, 35200
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
-
Contacto:
- Patrick PLADYS, Pr
- Correo electrónico: patrick.pladys@chu-rennes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito,
Bebés prematuros,
- nacido a un término de menos de 34 semanas de amenorrea (AS),
- Edad menor de 36 semanas de edad posmenstrual,
- Con una edad posnatal mayor de 4 días,
- tratado con cafeína, durante al menos 36 horas,
- Presentar episodios de bradicardia apnea significativos (>10 seg con bradicardia
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías neurológicas congénitas,
- anomalías congénitas de las vías respiratorias,
- VIH grado 3 o 4,
- leucomalacia periventricular,
- Ventilación invasiva y ventilación no invasiva en modo NAVA,
- Cardiopatía malformativa cianogénica,
- Sepsis diagnosticada en los 4 días previos al registro (PCR > 10mg/L),
- adicción materna durante el embarazo,
- Padre y/o madre protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema SENSITACT ENCENDIDO
Tan pronto como se detectan los primeros signos de una apnea-bradicardia, el controlador SENSITACT envía una señal de disparo al estimulador PASITHEA que activa inmediatamente la estimulación cinestésica.
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la estimulación activada (período ON de 6 horas) se ocultará al equipo asistencial, que continuará la asistencia según los procedimientos habituales (tratamiento a ciegas).
Otros nombres:
la estimulación desactivada (período OFF de 6 horas) se ocultará al equipo asistencial, que continuará la atención según los procedimientos habituales (tratamiento a ciegas).
Otros nombres:
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Comparador falso: Sistema SENSITACT APAGADO
El controlador SENSITACT no envía ninguna señal de activación al estimulador PASITHEA incluso si se detecta un signo temprano de apnea-bradicardia.
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la estimulación activada (período ON de 6 horas) se ocultará al equipo asistencial, que continuará la asistencia según los procedimientos habituales (tratamiento a ciegas).
Otros nombres:
la estimulación desactivada (período OFF de 6 horas) se ocultará al equipo asistencial, que continuará la atención según los procedimientos habituales (tratamiento a ciegas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración acumulada de apnea-bradicardia
Periodo de tiempo: 12 horas (H12)
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Duración acumulada de la apnea-bradicardia en un periodo de 6 horas con estimulación activada o no.
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12 horas (H12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de duraciones de bradicardia
Periodo de tiempo: 12 horas (H12)
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Una bradicardia se define por un evento agudo que dura al menos 5 segundos con una disminución de la frecuencia cardíaca de más del 33% de la frecuencia cardíaca basal (mediana del corazón medida en períodos estacionarios de 5 minutos durante el sueño tranquilo). La distribución de las duraciones se cuantificará en términos de mediana, IQR y curva de distribución |
12 horas (H12)
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Profundidad de la bradicardia
Periodo de tiempo: 12 horas (H12)
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Una bradicardia se define por un evento agudo que dura al menos 5 segundos con una disminución de la frecuencia cardíaca de más del 33% de la frecuencia cardíaca basal (mediana del corazón medida en períodos estacionarios de 5 minutos durante el sueño tranquilo). La profundidad de la bradicardia se medirá por el área bajo la curva con el límite superior de la curva definido por el valor de "frecuencia cardíaca basal-33%" y expresado en latidos/min*seg. La distribución de la profundidad de las bradicardias será cuantificado en términos de mediana, IQR y curva de distribución |
12 horas (H12)
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Profundidad de desaturaciones
Periodo de tiempo: 12 horas (H12)
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La profundidad de desaturación se medirá por el área bajo la curva con el límite superior de la curva establecido en una saturación del 80% La distribución de la profundidad de desaturación se cuantificará en términos de mediana, IQR y curva de distribución
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12 horas (H12)
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Intervenciones del cuidador
Periodo de tiempo: 12 horas (H12)
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Se cuantificará el número de intervenciones del cuidador asociadas a un evento cardiorrespiratorio y se expresará en número/hora
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12 horas (H12)
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Parámetros cardiorrespiratorios en respuesta a la estimulación
Periodo de tiempo: 6 horas (H6)
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El retraso entre el inicio de la estimulación y la primera respiración se medirá y expresará en la mediana de IQR. El retraso entre el inicio de la estimulación y la normalización de la frecuencia cardíaca por encima del límite de "frecuencia cardíaca basal-33 %" se medirá y expresará en IQR mediana El retraso entre el inicio de la estimulación y la observación de una Saturación superior al 80% se medirá y expresará en IQR mediana
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6 horas (H6)
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Ciclos de sueño-vigilia de los prematuros
Periodo de tiempo: 12 horas (H12)
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Duración de las etapas identificadas
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12 horas (H12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Arritmias Cardiacas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Apnea
- Nacimiento prematuro
- Bradicardia
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9894_SENSITACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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