Apnøbehandling hos for tidligt fødte spædbørn ved hjælp af en automatisk vibro-taktil stimulator udløst af påvisning af apnø-bradykardi. (SENSITACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotesen bag SENSITACT-systemet er, at kinæstetisk stimulation kan afslutte apnø-bradykardi med minimal patientophidselse. Målet er at stimulere mekanoreceptorer gennem huden ved kinæstetisk stimulering på den nedre abdominale zone. Dette er et område af kroppen, der er dækket af Pacinian-legemer, en meget følsom slags mekanoreceptorer, som reagerer på hurtige vibrationer på huden (200-300 Hz). Vibro-taktil stimulering af disse mekano-receptorer vil udløse en reaktion, der er typisk for forskrækkelsesrefleksen. Denne refleks forårsager 1) en umiddelbar myotonisk reaktion og 2) en udbredt autonom reaktion. Førstnævnte bør have en direkte effekt på obstruktive luftvejslidelser med en stigning i hagemuskeltonus inden for 80 til 100 ms. Sidstnævnte bør virke på centrale luftvejslidelser med aktivering af det sympatiske nervesystem. Da begge responser medieres via sub-kortikalt nervecenter, forventes det, at patientens ophidselse vil være begrænset. Foreløbige kliniske undersøgelser af voksne patienter udført af LTSI, Sorin CRM og CHU de Grenoble (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx), der har brugt det samme PASITHEA-stimuleringsapparat, har bekræftet aktivering af det sympatiske nervesystem og en signifikant reduktion i varigheden af apnø eller hypopnøhændelser, mens der ikke blev observeret forskelle på patienternes søvnarkitektur.
SENSITACT-systemet er i stand til at detektere apnø-bradykardi i realtid, så kinæstetisk stimulation kan udløses for at stoppe åndedrætsforstyrrelser meget tidligt under hændelsen. Detektion udføres i SENSITACT-controllerstationen, der modtager data fra alle sensorer, der er forbundet til patientmonitoren i realtid. Så snart de tidlige tegn på en apnø-bradykardi detekteres, sender SENSITACT-controlleren et triggersignal til PASITHEA-stimulatoren, der straks aktiverer kinæstetisk stimulation.
Kinæstetisk stimulation stoppes, når en normal tilstand (normal hjerterytme) detekteres, eller når et maksimalt antal stimuleringsimpulser er nået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35200
- CHU de Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke,
for tidligt fødte børn,
- født til en termin mindre end 34 uger med amenoré (AS),
- Alder mindre end 36 uger efter menstruation,
- Med en postnatal alder på mere end 4 dage,
- koffeinbehandlet i mindst 36 timer,
- Præsenterer episoder af bradykardi apnø signifikant (>10 sek med bradykardi
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte neurologiske abnormiteter,
- Medfødte abnormiteter i luftvejene,
- HIV grad 3 eller 4,
- Periventrikulær leukomalaci,
- Invasiv ventilation og ikke-invasiv ventilation i NAVA-tilstand,
- Cyanogene misdannende hjertesygdomme,
- Sepsis diagnosticeret i de 4 dage før registrering (CRP> 10mg / L),
- moderens afhængighed under graviditeten,
- Far og/eller mor er juridisk beskyttet (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SENSITACT System ON
Så snart de tidlige tegn på en apnø-bradykardi detekteres, sender SENSITACT-controlleren et triggersignal til PASITHEA-stimulatoren, der straks aktiverer kinæstetisk stimulation
|
den aktiverede stimulation (ON-periode på 6 timer) vil blive skjult for plejeteamet, som vil fortsætte plejen efter de sædvanlige procedurer (blindbehandling).
Andre navne:
den deaktiverede stimulation (OFF-periode på 6 timer) vil blive skjult for plejeteamet, som vil fortsætte plejen efter de sædvanlige procedurer (blindbehandling).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: SENSITACT System OFF
SENSITACT-controlleren sender ikke noget udløsersignal til PASITHEA-stimulatoren, selvom der detekteres et tidligt tegn på apnø-bradykardi.
|
den aktiverede stimulation (ON-periode på 6 timer) vil blive skjult for plejeteamet, som vil fortsætte plejen efter de sædvanlige procedurer (blindbehandling).
Andre navne:
den deaktiverede stimulation (OFF-periode på 6 timer) vil blive skjult for plejeteamet, som vil fortsætte plejen efter de sædvanlige procedurer (blindbehandling).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ varighed af apnø-bradykardi
Tidsramme: 12 timer (H12)
|
Kumulativ varighed af apnø-bradykardi over en periode på 6 timer med stimulering aktiveret eller ej.
|
12 timer (H12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af bradykardi-varigheder
Tidsramme: 12 timer (H12)
|
En bradykardi er defineret ved en akut hændelse, der varer mindst 5 sekunder med et fald i hjertefrekvensen på mere end 33 % af den basale hjertefrekvens (medianen af hjertet målt på 5-minutters stationære perioder under stille søvn). Fordelingen af varighederne vil blive kvantificeret i form af median, IQR og distributionskurve |
12 timer (H12)
|
|
Dybde af bradykardi
Tidsramme: 12 timer (H12)
|
En bradykardi er defineret ved en akut hændelse, der varer mindst 5 sekunder med et fald i hjertefrekvensen på mere end 33 % af den basale hjertefrekvens (medianen af hjertet målt på 5-minutters stationære perioder under stille søvn). Dybden af bradykardi vil blive målt ved arealet under kurven med den øvre grænse af kurven defineret ved værdien af "basal hjertefrekvens-33%" og udtrykt i slag/min*sek. Fordelingen af dybden af bradykardi vil være kvantificeret i form af median, IQR og distributionskurve |
12 timer (H12)
|
|
Dybde af desaturationer
Tidsramme: 12 timer (H12)
|
Desaturationsdybden vil blive målt ved arealet under kurven med den øvre grænse af kurven sat til en saturation på 80 %. Fordelingen af dybden af desaturations vil blive kvantificeret i form af median, IQR og distributionskurve
|
12 timer (H12)
|
|
Pårørendes indgreb
Tidsramme: 12 timer (H12)
|
Antallet af omsorgspersoninterventioner forbundet med en kardio-respiratorisk hændelse vil blive kvantificeret og udtrykt i antal/time
|
12 timer (H12)
|
|
Kardiorespiratoriske parametre som reaktion på stimulering
Tidsramme: 6 timer (H6)
|
Forsinkelsen mellem påbegyndelse af stimulation og første åndedræt vil blive målt og udtrykt i median IQR. Forsinkelsen mellem påbegyndelse af stimulation og normalisering af puls over grænsen på "basal puls-33%" vil blive målt og udtrykt i median IQR Forsinkelsen mellem initiering af stimulering og observation af en saturation over 80 % vil blive målt og udtrykt i median IQR
|
6 timer (H6)
|
|
For tidligt fødtes søvn-vågne cyklusser
Tidsramme: 12 timer (H12)
|
Varigheden af de identificerede stadier
|
12 timer (H12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC16_9894_SENSITACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .