Leczenie bezdechu u wcześniaków za pomocą automatycznego stymulatora wibracyjno-dotykowego wyzwalanego przez wykrycie bezdechu-bradykardii. (SENSITACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną hipotezą stojącą za systemem SENSITACT jest to, że stymulacja kinestetyczna może zakończyć bezdechy-bradykardie przy minimalnym pobudzeniu pacjenta. Celem jest stymulacja mechanoreceptorów przez skórę poprzez stymulację kinestetyczną w dolnej części brzucha. Jest to obszar ciała pokryty ciałkami Paciniego, bardzo wrażliwym rodzajem mechanoreceptorów, które reagują na szybkie wibracje na skórze (200-300 Hz). Wibracyjno-dotykowa stymulacja tych mechano-receptorów wywoła reakcję typową dla odruchu zaskoczenia. Odruch ten powoduje 1) natychmiastową reakcję miotoniczną i 2) rozległą reakcję autonomiczną. Te pierwsze powinny mieć bezpośredni wpływ na obturacyjne zaburzenia oddychania ze wzrostem napięcia mięśni podbródka w ciągu 80 do 100 ms. Te ostatnie powinny działać na zaburzenia ośrodkowego układu oddechowego, z aktywacją współczulnego układu nerwowego. Ponieważ w obu reakcjach pośredniczy podkorowy ośrodek nerwowy, oczekuje się, że pobudzenie pacjenta będzie ograniczone. Wstępne badania kliniczne przeprowadzone na dorosłych pacjentach przez LTSI, Sorin CRM i CHU de Grenoble (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx), które korzystały z tego samego urządzenia stymulującego PASITHEA, potwierdziły aktywację współczulnego układu nerwowego i znaczne skrócenie czasu trwania bezdechu lub epizodów spłycenia oddechu, podczas gdy nie zaobserwowano różnic w architekturze snu pacjentów.
System SENSITACT jest w stanie wykrywać bezdechy-bradykardie w czasie rzeczywistym, dzięki czemu można uruchomić stymulację kinestetyczną w celu zatrzymania zaburzeń oddychania na bardzo wczesnym etapie zdarzenia. Detekcja odbywa się w ramach stacji kontrolnej SENSITACT, która w czasie rzeczywistym odbiera dane ze wszystkich czujników podłączonych do Monitora Pacjenta. Gdy tylko zostaną wykryte wczesne objawy bezdechu-bradykardii, kontroler SENSITACT wysyła sygnał wyzwalający do stymulatora PASITHEA, który natychmiast aktywuje stymulację kinestetyczną.
Stymulacja kinestetyczna zostaje zatrzymana po wykryciu normalnego stanu (prawidłowy rytm serca) lub po osiągnięciu maksymalnej liczby impulsów stymulacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35200
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda,
Wcześniaki,
- urodzone w terminie krótszym niż 34 tygodnie braku miesiączki (AS),
- Wiek poniżej 36 tygodni wieku pomiesiączkowego,
- Z wiekiem postnatalnym dłuższym niż 4 dni,
- poddane działaniu kofeiny przez co najmniej 36 godzin,
- Prezentacja epizodów bradykardii ze znaczną bezdechem (>10 s z bradykardią
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wrodzone wady neurologiczne,
- Wady wrodzone dróg oddechowych,
- HIV stopnia 3 lub 4,
- leukomalacja okołokomorowa,
- Wentylacja inwazyjna i wentylacja nieinwazyjna w trybie NAVA,
- Cyjanogenna wada serca,
- Sepsa rozpoznana w ciągu 4 dni przed rejestracją (CRP > 10mg/L),
- uzależnienie matki w czasie ciąży,
- Ojciec i/lub matka podlegają ochronie prawnej (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System SENSITACT WŁĄCZONY
Gdy tylko zostaną wykryte wczesne objawy bezdechu-bradykardii, kontroler SENSITACT wysyła sygnał wyzwalający do stymulatora PASITHEA, który natychmiast aktywuje stymulację kinestetyczną
|
aktywowana stymulacja (okres ON 6 godzin) zostanie ukryta przed zespołem opiekuńczym, który będzie kontynuował opiekę zgodnie ze zwykłymi procedurami (leczenie na ślepo).
Inne nazwy:
zdezaktywowana stymulacja (okres OFF 6 godzin) zostanie ukryta przed zespołem opiekuńczym, który będzie kontynuował opiekę zgodnie ze zwykłymi procedurami (leczenie w ciemno).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: System SENSITACT WYŁĄCZONY
Kontroler SENSITACT nie wysyła żadnego sygnału wyzwalającego do stymulatora PASITHEA, nawet jeśli wykryty zostanie wczesny objaw bezdechu-bradykardii.
|
aktywowana stymulacja (okres ON 6 godzin) zostanie ukryta przed zespołem opiekuńczym, który będzie kontynuował opiekę zgodnie ze zwykłymi procedurami (leczenie na ślepo).
Inne nazwy:
zdezaktywowana stymulacja (okres OFF 6 godzin) zostanie ukryta przed zespołem opiekuńczym, który będzie kontynuował opiekę zgodnie ze zwykłymi procedurami (leczenie w ciemno).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany czas trwania bezdechu-bradykardii
Ramy czasowe: 12 godzin (H12)
|
Skumulowany czas trwania bezdechu-bradykardii w okresie 6 godzin z aktywną lub nieaktywną stymulacją.
|
12 godzin (H12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład czasu trwania bradykardii
Ramy czasowe: 12 godzin (H12)
|
Bradykardię definiuje się jako ostre zdarzenie trwające co najmniej 5 sekund ze spadkiem częstości akcji serca o ponad 33% podstawowej częstości akcji serca (mediana tętna mierzona w 5-minutowych okresach bezruchu podczas spokojnego snu). Rozkład czasów trwania zostanie określony ilościowo pod względem mediany, IQR i krzywej rozkładu |
12 godzin (H12)
|
|
Głębokość bradykardii
Ramy czasowe: 12 godzin (H12)
|
Bradykardię definiuje się jako ostre zdarzenie trwające co najmniej 5 sekund ze spadkiem częstości akcji serca o ponad 33% podstawowej częstości akcji serca (mediana tętna mierzona w 5-minutowych okresach bezruchu podczas spokojnego snu). Głębokość bradykardii będzie mierzona polem pod krzywą, której górna granica krzywej będzie określona wartością „tętna podstawowego -33%” i wyrażona w uderzeniach/min*s. Rozkład głębokości bradykardii będzie kwantyfikowana pod względem mediany, IQR i krzywej rozkładu |
12 godzin (H12)
|
|
Głębokość desaturacji
Ramy czasowe: 12 godzin (H12)
|
Głębokość desaturacji zostanie zmierzona na podstawie powierzchni pod krzywą z górną granicą krzywej ustawionej na Nasycenie 80%. Dystrybucja głębokości desaturacji zostanie określona ilościowo za pomocą mediany, IQR i krzywej rozkładu
|
12 godzin (H12)
|
|
Interwencje opiekunów
Ramy czasowe: 12 godzin (H12)
|
Liczba interwencji opiekuna związanych ze zdarzeniem sercowo-oddechowym zostanie określona ilościowo i wyrażona w liczbie na godzinę
|
12 godzin (H12)
|
|
Parametry krążeniowo-oddechowe w odpowiedzi na stymulację
Ramy czasowe: 6 godzin (H6)
|
Opóźnienie między rozpoczęciem stymulacji a pierwszym oddechem będzie mierzone i wyrażane w medianie IQR. Opóźnienie między rozpoczęciem stymulacji a normalizacją częstości akcji serca powyżej granicy „podstawowej częstości akcji serca – 33%” będzie mierzone i wyrażane w mediana IQR Opóźnienie między rozpoczęciem stymulacji a obserwacją saturacji powyżej 80% zostanie zmierzone i wyrażone w medianie IQR
|
6 godzin (H6)
|
|
Cykle snu i czuwania Premature
Ramy czasowe: 12 godzin (H12)
|
Czas trwania zidentyfikowanych etapów
|
12 godzin (H12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przedwczesny poród
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC16_9894_SENSITACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .