무호흡-서맥 감지에 의해 유발되는 자동진동촉각자극기를 이용한 미숙아의 무호흡 치료 (SENSITACT)
연구 개요
상세 설명
SENSITACT 시스템의 기본 가설은 운동 감각 자극이 최소한의 환자 각성으로 무호흡-서맥을 종료할 수 있다는 것입니다. 목표는 하복부의 운동감각적 자극에 의해 피부를 통해 기계수용체를 자극하는 것입니다. 이것은 피부의 빠른 진동(200~300Hz)에 반응하는 매우 민감한 종류의 기계적 수용기인 파치니 소체(Pacinian corpuscles)로 덮여 있는 신체 부위입니다. 이러한 기계적 수용체의 진동 촉각 자극은 놀람 반사의 전형적인 반응을 유발할 것입니다. 이 반사는 1) 즉각적인 근긴장 반응과 2) 광범위한 자율 반응을 유발합니다. 전자는 80~100ms 내에 턱 근긴장의 증가와 함께 폐쇄성 호흡기 장애에 직접적인 영향을 미쳐야 합니다. 후자는 교감 신경계의 활성화와 함께 중추 호흡기 장애에 작용해야 합니다. 두 반응 모두 피질하 신경 중추를 통해 매개되기 때문에 환자의 각성은 제한될 것으로 예상됩니다. 동일한 PASITHEA 자극 장치를 사용한 LTSI, Sorin CRM 및 CHU de Grenoble(Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx) 성인 환자에 대한 예비 임상 연구에서 교감 신경계의 활성화 및 무호흡 또는 무호흡 기간의 현저한 감소를 확인했습니다. 환자의 수면 구조에서는 차이가 관찰되지 않았습니다.
SENSITACT 시스템은 무호흡-서맥을 실시간으로 감지할 수 있으므로 운동감각 자극을 촉발하여 행사 중 초기에 호흡기 장애를 중지시킬 수 있습니다. 환자 모니터에 연결된 모든 센서에서 실시간으로 데이터를 수신하는 SENSITACT 컨트롤러 스테이션 내에서 감지가 수행됩니다. 무호흡-서맥의 초기 징후가 감지되는 즉시 SENSITACT 컨트롤러는 PASITHEA 자극기에 트리거 신호를 보내 운동감각 자극을 즉시 활성화합니다.
운동감각 자극은 정상 상태(정상 심장 박동)가 감지되거나 최대 자극 펄스 수에 도달하면 중지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35200
- CHU de Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서,
미숙아,
- 34주 미만의 무월경(AS)으로 태어난
- 월경 후 36주 미만의 연령,
- 생후 4일 이상인 경우,
- 최소 36시간 동안 카페인 처리,
- 중요한 서맥 무호흡의 에피소드 제시(서맥 동반 >10초)
제외 기준:
- 주요 선천성 신경학적 이상,
- 호흡기관의 선천성 기형,
- HIV 등급 3 또는 4,
- 뇌실 주위 백혈구연화증,
- NAVA 모드에서 침습적 환기 및 비침습적 환기,
- 청록색 기형 심장병,
- 등록 전 4일에 진단된 패혈증(CRP> 10mg/L),
- 임신 중 산모 중독,
- 법적 보호를 받는 아버지 및/또는 어머니(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SENSITACT 시스템 켜기
무호흡-서맥의 초기 징후가 감지되는 즉시 SENSITACT 컨트롤러는 PASITHEA 자극기에 트리거 신호를 보내 운동감각 자극을 즉시 활성화합니다.
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활성화된 자극(ON 기간 6시간)은 일반 절차(블라인드 치료)에 따라 치료를 계속하는 치료 팀에게 숨겨집니다.
다른 이름들:
비활성화된 자극(6시간의 OFF 기간)은 일반 절차(블라인드 치료)에 따라 치료를 계속할 치료 팀에게 숨겨집니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: SENSITACT 시스템 꺼짐
SENSITACT 컨트롤러는 무호흡-서맥의 초기 징후가 감지되더라도 PASITHEA 자극기로 트리거 신호를 보내지 않습니다.
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활성화된 자극(ON 기간 6시간)은 일반 절차(블라인드 치료)에 따라 치료를 계속하는 치료 팀에게 숨겨집니다.
다른 이름들:
비활성화된 자극(6시간의 OFF 기간)은 일반 절차(블라인드 치료)에 따라 치료를 계속할 치료 팀에게 숨겨집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 서맥의 누적 기간
기간: 12시간(H12)
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자극이 활성화되었는지 여부에 관계없이 6시간 동안 무호흡-서맥의 누적 지속 시간.
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12시간(H12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥 기간 분포
기간: 12시간(H12)
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서맥은 기초 심박수(조용한 수면 중에 5분간 정지한 상태에서 측정한 심장 중앙값)의 33% 이상 심박수 감소와 함께 최소 5초 동안 지속되는 급성 사건으로 정의됩니다. 기간의 분포는 중앙값, IQR 및 분포 곡선으로 정량화됩니다. |
12시간(H12)
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서맥의 깊이
기간: 12시간(H12)
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서맥은 기초 심박수(조용한 수면 중에 5분간 정지한 상태에서 측정한 심장 중앙값)의 33% 이상 심박수 감소와 함께 최소 5초 동안 지속되는 급성 사건으로 정의됩니다. 서맥의 깊이는 "기초 심박수-33%"의 값으로 정의된 곡선의 상한선과 함께 곡선 아래 면적으로 측정되고 비트/분*초로 표시됩니다. 서맥의 깊이 분포는 다음과 같습니다. 중앙값, IQR 및 분포 곡선으로 정량화 |
12시간(H12)
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불포화의 깊이
기간: 12시간(H12)
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불포화의 깊이는 80%의 채도로 설정된 곡선의 상한선을 사용하여 곡선 아래 영역으로 측정됩니다. 불포화 깊이의 분포는 중앙값, IQR 및 분포 곡선으로 정량화됩니다.
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12시간(H12)
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간병인 개입
기간: 12시간(H12)
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심장-호흡 이벤트와 관련된 간병인 개입의 수는 정량화되고 수/시간으로 표시됩니다.
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12시간(H12)
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자극에 대한 심폐 매개변수
기간: 6시간(H6)
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자극 시작과 첫 번째 호흡 사이의 지연을 측정하여 중간 IQR로 표시합니다. 자극 시작과 "기초 심박수-33%"의 한계를 초과하는 심박수의 정상화 사이의 지연을 측정하여 중앙 IQR로 표시합니다. IQR 중앙값 자극 시작과 80% 이상의 포화도 관찰 사이의 지연을 측정하고 IQR 중앙값으로 표현합니다.
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6시간(H6)
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미숙아의 수면-각성 주기
기간: 12시간(H12)
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확인된 단계의 기간
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12시간(H12)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC16_9894_SENSITACT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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