Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apnébehandling hos premature spedbarn ved bruk av en automatisk vibrotaktil stimulator utløst av påvisning av apnébradykardi. (SENSITACT)

27. mars 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
Målet med SENSITACT-systemet er å aktivere en adaptiv kinestetisk stimulering for å behandle apné-bradykardi-hendelser hos premature spedbarn, samtidig som skadelige effekter minimeres, spesielt opphisselser som kan skyldes enten respirasjonsanstrengelser eller selve kinestetisk stimulering. Dette nye systemet vil gi en alternativ behandling til apné-bradykardi, med forbedret pasientkomfort og autonomi. Spesielt kan det bli en komplementær løsning for dagens behandlinger (manuell stimulering av omsorgspersoner, kontinuerlig eller intermitterende nasal positivt trykkventilasjon og metylxantinbehandlinger) som ikke ser ut til å være optimale og vanligvis bare tillater en delvis reduksjon i antall og alvorlighetsgrad av apnéer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen bak SENSITACT-systemet er at kinestetisk stimulering kan terminere apné-bradykardi med minimal pasientarousal. Målet er å stimulere mekanoreseptorer gjennom huden ved kinestetisk stimulering på nedre abdominalsone. Dette er en region av kroppen som er dekket med Pacinian-legemer, en svært følsom type mekanoreseptorer, som reagerer på raske vibrasjoner på huden (200-300 Hz). Vibro-taktil stimulering av disse mekano-reseptorene vil utløse en reaksjon som er typisk for skremmerefleksen. Denne refleksen forårsaker 1) en umiddelbar myotonisk reaksjon og 2) en utbredt autonom respons. Førstnevnte skal ha en direkte effekt på obstruktive luftveislidelser med en økning i hakemuskeltoner innen 80 til 100 ms. Sistnevnte skal virke på sentrale luftveislidelser, med aktivering av det sympatiske nervesystemet. Siden begge responsene formidles via sub-kortikalt nervesenter, forventes det at pasientens opphisselse vil være begrenset. Foreløpige kliniske studier på voksne pasienter utført av LTSI, Sorin CRM og CHU de Grenoble (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx), som har brukt samme PASITHEA-stimuleringsapparat, har bekreftet aktivering av det sympatiske nervesystemet og en betydelig reduksjon i varigheten av apné eller hypopné-hendelser, mens ingen forskjeller ble observert på pasientenes søvnarkitektur.

SENSITACT-systemet er i stand til å oppdage apné-bradykardi i sanntid, slik at kinestetisk stimulering kan utløses for å stoppe luftveislidelser veldig tidlig under hendelsen. Deteksjon utføres i SENSITACT-kontrollstasjonen som mottar data fra alle sensorer koblet til pasientmonitoren i sanntid. Så snart de tidlige tegnene på en apné-bradykardi oppdages, sender SENSITACT-kontrolleren et triggersignal til PASITHEA-stimulatoren som umiddelbart aktiverer kinestetisk stimulering.

Kinestetisk stimulering stoppes når en normal tilstand (normal hjerterytme) oppdages eller når et maksimalt antall stimuleringspulser er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35200
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke,

  • Premature spedbarn,

    • født til en termin mindre enn 34 uker med amenoré (AS),
    • Alder mindre enn 36 uker etter menstruasjonsalder,
    • Med en postnatal alder over 4 dager,
    • koffeinbehandlet, i minst 36 timer,
    • Presenterer episoder med bradykardiapné signifikant (>10 sek med bradykardi

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte nevrologiske abnormiteter,
  • Medfødte abnormiteter i luftveiene,
  • HIV grad 3 eller 4,
  • Periventrikulær leukomalacia,
  • Invasiv ventilasjon og ikke-invasiv ventilasjon i NAVA-modus,
  • Cyanogene misdannelser hjertesykdom,
  • Sepsis diagnostisert de 4 dagene før registrering (CRP> 10mg / L),
  • mors avhengighet under svangerskapet,
  • Far og/eller mor er rettslig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SENSITACT-systemet PÅ
Så snart de tidlige tegnene på en apné-bradykardi oppdages, sender SENSITACT-kontrolleren et triggersignal til PASITHEA-stimulatoren som umiddelbart aktiverer kinestetisk stimulering
Enhet: SENSITACT System
den aktiverte stimuleringen (ON-periode på 6 timer) vil være skjult for omsorgsteamet, som vil fortsette behandlingen i henhold til vanlige prosedyrer (blindbehandling).
Andre navn:
  • Aktivert stimulering
Enhet: SENSITACT System
den deaktiverte stimuleringen (AV-periode på 6 timer) vil bli skjult for omsorgsteamet, som vil fortsette behandlingen i henhold til vanlige prosedyrer (blindbehandling).
Andre navn:
  • deaktivert stimulering
Sham-komparator: SENSITACT-systemet AV
SENSITACT-kontrolleren sender ikke noe triggersignal til PASITHEA-stimulatoren selv om et tidlig tegn på apné-bradykardi oppdages.
Enhet: SENSITACT System
den aktiverte stimuleringen (ON-periode på 6 timer) vil være skjult for omsorgsteamet, som vil fortsette behandlingen i henhold til vanlige prosedyrer (blindbehandling).
Andre navn:
  • Aktivert stimulering
Enhet: SENSITACT System
den deaktiverte stimuleringen (AV-periode på 6 timer) vil bli skjult for omsorgsteamet, som vil fortsette behandlingen i henhold til vanlige prosedyrer (blindbehandling).
Andre navn:
  • deaktivert stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighet av apné-bradykardi
Tidsramme: 12 timer (H12)
Kumulativ varighet av apné-bradykardi over en periode på 6 timer med stimulering aktivert eller ikke.
12 timer (H12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av bradykardi-varighet
Tidsramme: 12 timer (H12)

En bradykardi er definert av en akutt hendelse som varer i minst 5 sekunder med en reduksjon i hjertefrekvens på mer enn 33 % av basal hjertefrekvens (median av hjertet målt på 5-minutters stasjonære perioder under rolig søvn).

Fordelingen av varighetene vil kvantifiseres i form av median, IQR og distribusjonskurve
12 timer (H12)
Dybde av bradykardi
Tidsramme: 12 timer (H12)

En bradykardi er definert av en akutt hendelse som varer i minst 5 sekunder med en reduksjon i hjertefrekvens på mer enn 33 % av basal hjertefrekvens (median av hjertet målt på 5-minutters stasjonære perioder under rolig søvn).

Dybden av bradykardi vil bli målt ved arealet under kurven med den øvre grensen av kurven definert av verdien av "basal hjertefrekvens-33%" og uttrykt i slag/min*sek. Fordelingen av dybden av bradykardi vil være kvantifisert i form av median, IQR og distribusjonskurve
12 timer (H12)
Dybde av desaturasjoner
Tidsramme: 12 timer (H12)
Desaturasjonsdybden vil bli målt av arealet under kurven med den øvre grensen av kurven satt til en metning på 80 %. Fordelingen av desaturasjonsdybden vil kvantifiseres i form av median, IQR og distribusjonskurve
12 timer (H12)
Pleierintervensjoner
Tidsramme: 12 timer (H12)
Antall omsorgsintervensjoner knyttet til en kardio-respiratorisk hendelse vil bli kvantifisert og uttrykt i antall/time
12 timer (H12)
Kardiorespiratoriske parametere som respons på stimulering
Tidsramme: 6 timer (H6)
Forsinkelsen mellom initiering av stimulering og første pust vil bli målt og uttrykt i median IQR. Forsinkelsen mellom initiering av stimulering og normalisering av puls over grensen for "basal puls-33%" vil bli målt og uttrykt i median IQR Forsinkelsen mellom initiering av stimulering og observasjon av en metning over 80 % vil bli målt og uttrykt i median IQR
6 timer (H6)
Prematures søvn-våkne sykluser
Tidsramme: 12 timer (H12)
Varigheten av de identifiserte stadiene
12 timer (H12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_9894_SENSITACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere