Trattamento dell'apnea nei neonati prematuri mediante uno stimolatore vibro-tattile automatico attivato dal rilevamento dell'apnea-bradicardia. (SENSITACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale alla base del sistema SENSITACT è che la stimolazione cinestetica possa far cessare le apnee-bradicardie con un minimo risveglio del paziente. L'obiettivo è quello di stimolare i meccanorecettori attraverso la pelle mediante stimolazione cinestetica sulla zona addominale inferiore. Questa è una regione del corpo ricoperta di corpuscoli paciniani, un tipo molto sensibile di meccanorecettori, che rispondono a vibrazioni rapide sulla pelle (200-300 Hz). La stimolazione vibro-tattile di questi meccano-recettori innescherà una reazione tipica del riflesso di trasalimento. Questo riflesso provoca 1) una reazione miotonica immediata e 2) una risposta autonomica diffusa. Il primo dovrebbe avere un effetto diretto sui disturbi respiratori ostruttivi con un aumento dei toni muscolari del mento entro 80-100 ms. Quest'ultimo dovrebbe agire sui disturbi respiratori centrali, con attivazione del sistema nervoso simpatico. Poiché entrambe le risposte sono mediate dal centro nervoso sottocorticale, si prevede che l'eccitazione del paziente sarà limitata. Studi clinici preliminari su pazienti adulti condotti da LTSI, Sorin CRM e CHU de Grenoble (Skin&SAS, HYPNOS, EKINOx), che hanno utilizzato lo stesso dispositivo di stimolazione PASITHEA, hanno confermato l'attivazione del sistema nervoso simpatico e una significativa riduzione della durata dell'apnea o eventi di ipopnea, mentre non sono state osservate differenze sull'architettura del sonno dei pazienti.
Il sistema SENSITACT è in grado di rilevare apnee-bradicardie in tempo reale, in modo che la stimolazione cinestetica possa essere attivata per fermare i disturbi respiratori molto presto durante l'evento. Il rilevamento viene eseguito all'interno della stazione di controllo SENSITACT che riceve i dati da tutti i sensori collegati al monitor paziente in tempo reale. Non appena vengono rilevati i primi segni di apnea-bradicardia, il controller SENSITACT invia un segnale di attivazione allo stimolatore PASITHEA che attiva immediatamente la stimolazione cinestetica.
La stimolazione cinestetica viene interrotta quando viene rilevata una condizione normale (ritmo cardiaco normale) o quando è stato raggiunto un numero massimo di impulsi di stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35200
- CHU de Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto,
neonati prematuri,
- nato a un termine inferiore a 34 settimane di amenorrea (AS),
- Età inferiore a 36 settimane post-mestruale,
- Con un'età postnatale superiore a 4 giorni,
- caffeina trattata, per almeno 36 ore,
- Presentare episodi di apnea bradicardica significativi (>10 sec con bradicardia
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie neurologiche congenite,
- Anomalie congenite delle vie respiratorie,
- HIV di grado 3 o 4,
- leucomalacia periventricolare,
- Ventilazione invasiva e ventilazione non invasiva in modalità NAVA,
- Cardiopatie malformative cianogeniche,
- Sepsi diagnosticata nei 4 giorni precedenti la registrazione (CRP> 10mg/L),
- dipendenza materna durante la gravidanza,
- Padre e/o madre legalmente protetti (sotto tutela giudiziaria, tutela o vigilanza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema SENSITACT ACCESO
Non appena vengono rilevati i primi segni di apnea-bradicardia, il controller SENSITACT invia un segnale di attivazione allo stimolatore PASITHEA che attiva immediatamente la stimolazione cinestetica
|
la stimolazione attivata (periodo ON di 6 ore) sarà nascosta al team di assistenza, che continuerà la cura secondo le procedure abituali (trattamento alla cieca).
Altri nomi:
la stimolazione disattivata (periodo OFF di 6 ore) sarà nascosta all'équipe di cura, che continuerà la cura secondo le consuete procedure (trattamento alla cieca).
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Sistema SENSITACT SPENTO
Il controller SENSITACT non invia alcun segnale di trigger allo stimolatore PASITHEA anche se viene rilevato un segno precoce di apnea-bradicardia.
|
la stimolazione attivata (periodo ON di 6 ore) sarà nascosta al team di assistenza, che continuerà la cura secondo le procedure abituali (trattamento alla cieca).
Altri nomi:
la stimolazione disattivata (periodo OFF di 6 ore) sarà nascosta all'équipe di cura, che continuerà la cura secondo le consuete procedure (trattamento alla cieca).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata cumulativa dell'apnea-bradicardia
Lasso di tempo: 12 ore (H12)
|
Durata cumulativa dell'apnea-bradicardia per un periodo di 6 ore con stimolazione attivata o meno.
|
12 ore (H12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzione delle durate di bradicardia
Lasso di tempo: 12 ore (H12)
|
Una bradicardia è definita da un evento acuto della durata di almeno 5 secondi con una diminuzione della frequenza cardiaca superiore al 33% della frequenza cardiaca basale (mediana del cuore misurata su periodi stazionari di 5 minuti durante il sonno tranquillo). La distribuzione delle durate sarà quantificata in termini di mediana, IQR e curva di distribuzione |
12 ore (H12)
|
|
Profondità della bradicardia
Lasso di tempo: 12 ore (H12)
|
Una bradicardia è definita da un evento acuto della durata di almeno 5 secondi con una diminuzione della frequenza cardiaca superiore al 33% della frequenza cardiaca basale (mediana del cuore misurata su periodi stazionari di 5 minuti durante il sonno tranquillo). La profondità della bradicardia sarà misurata dall'area sotto la curva con il limite superiore della curva definito dal valore di "basal heart rate-33%" ed espresso in battiti/min*sec La distribuzione della profondità delle bradicardie sarà quantificato in termini di mediana, IQR e curva di distribuzione |
12 ore (H12)
|
|
Profondità delle desaturazioni
Lasso di tempo: 12 ore (H12)
|
La profondità della desaturazione sarà misurata dall'area sotto la curva con il limite superiore della curva impostato su una saturazione dell'80% La distribuzione della profondità delle desaturazioni sarà quantificata in termini di mediana, IQR e curva di distribuzione
|
12 ore (H12)
|
|
Interventi del caregiver
Lasso di tempo: 12 ore (H12)
|
Il numero di interventi del caregiver associato ad un evento cardio-respiratorio sarà quantificato ed espresso in numero/ora
|
12 ore (H12)
|
|
Parametri cardiorespiratori in risposta alla stimolazione
Lasso di tempo: 6 ore (H6)
|
Il ritardo tra l'inizio della stimolazione e il primo respiro sarà misurato ed espresso in IQR mediano Il ritardo tra l'inizio della stimolazione e la normalizzazione della frequenza cardiaca al di sopra del limite di "frequenza cardiaca basale-33%" sarà misurato ed espresso in IQR mediano Il ritardo tra l'inizio della stimolazione e l'osservazione di una saturazione superiore all'80% sarà misurato ed espresso in IQR mediano
|
6 ore (H6)
|
|
Cicli sonno-veglia dei prematuri
Lasso di tempo: 12 ore (H12)
|
Durata delle tappe individuate
|
12 ore (H12)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick PLADYS, Pr, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nascita prematura
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_9894_SENSITACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .