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統合失調症および双極性障害に対する電気けいれん療法の長期的効果:MRI研究

2018年8月28日 更新者:Xidian University
統合失調症および双極性障害のより重症で治療抵抗性の症例では、電気けいれん療法(ECT)が非常に効果的であることがよくあります。 この研究の目的は、ECT治療後の脳の構造と機能の変化を調査することです。 この研究では、ECTの結果を予測する可能性のある神経画像マーカーも研究されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症および双極性障害の国際疾病分類(ICD)診断;
  • 15~70歳
  • 参加者全員が漢民族
  • 以前にECT治療を受けていない
  • -統合失調症の被験者の場合、PANSS ≥ 60
  • 患者の書面によるインフォームド コンセントを得ることができます。 患者が発症期間中に無能力である場合、法定後見人の書面によるインフォームドコンセントが必要です。

除外基準:

  • ICD-10の診断基準を満たす精神遅滞、全般性発達障害、せん妄、認知症、記憶障害または認知障害のある方;
  • パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中などの認知障害のある患者、およびICD-10アルコール依存症の診断基準を満たす患者(ニコチン依存症を除く);
  • 病気の経過は非常に短く (急速な位相反転)、1 年で 4 つ以上の異なる気分異常 (うつ病、軽度の躁病、躁病、精神疾患) などがあります。
  • 重度の不安定な身体疾患;診断された糖尿病、甲状腺疾患、高血圧、心臓病など;
  • 狭隅角緑内障;
  • 熱性けいれんを除く、てんかんの病歴がある;
  • 薬物誘発性悪性症候群および重度の遅発性ジスキネジアを有する、または有したことがある;
  • 深刻な自殺未遂で;
  • 医師の指示どおりに薬を服用できない、または保護者がいない;
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ECT治療
患者は、週4回、3週間、両側一時的修正ECT(MECT)を受けた。 その間、彼らは抗精神病薬も持っていました。
患者は、3 週間連続して、週 4 回、両側一時的修正 ECT を受けました。
偽コンパレータ:薬物治療
患者は、観察期間中に抗精神病薬のみを受け取りました。
患者は抗精神病薬のみを持っています
他の名前:
  • オランザピン、クロザピン、バルプロ酸マグネシウムなど

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変化;
時間枠:3 つの時点: ベースライン、3 週間の治療の終了時、ECT または薬物治療の 3 か月後
ベースラインからのスケールの変化は、3週間の治療と3か月のフォローアップ訪問後に記録されます。
3 つの時点: ベースライン、3 週間の治療の終了時、ECT または薬物治療の 3 か月後
双極性障害の Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) の変更
時間枠:3 つの時点: ベースライン、3 週間の治療の終了時、ECT または薬物治療の 3 か月後
ベースラインからのスケールの変化は、3週間の治療と3か月のフォローアップ訪問後に記録されます。
3 つの時点: ベースライン、3 週間の治療の終了時、ECT または薬物治療の 3 か月後
双極性障害のハミルトン不安尺度(HAMA)の変更
時間枠:3 つの時点: ベースライン、3 週間の治療の終了時、ECT または薬物治療の 3 か月後
ベースラインからのスケールの変化は、3週間の治療と3か月のフォローアップ訪問後に記録されます。
3 つの時点: ベースライン、3 週間の治療の終了時、ECT または薬物治療の 3 か月後
双極性障害のハミルトンうつ病尺度(HAMD)の変更
時間枠:3 つの時点: ベースライン、3 週間の治療の終了時、ECT または薬物治療の 3 か月後
ベースラインからのスケールの変化は、3週間の治療と3か月のフォローアップ訪問後に記録されます。
3 つの時点: ベースライン、3 週間の治療の終了時、ECT または薬物治療の 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIデータ解析に基づく脳の灰白質、白質、機能の変化
時間枠:2 つの時点:ベースライン、3 週間の治療の終了]
灰白質の体積、白質の構造的完全性、および治療後の安静時の脳機能の変化が分析されます。
2 つの時点:ベースライン、3 週間の治療の終了]
ミニ精神状態検査の変更
時間枠:3 つの時点: ベースライン、3 週間の治療の終了時、ECT または薬物治療の 3 か月後
ベースラインからのスケールの変化は、3週間の治療と3か月のフォローアップ訪問後に記録されます。
3 つの時点: ベースライン、3 週間の治療の終了時、ECT または薬物治療の 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月20日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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