- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03651674
Longitudinel effekt af elektrokonvulsiv terapi på skizofreni og bipolar lidelse: en MR-undersøgelse
28. august 2018 opdateret af: Xidian University
Ved mere alvorlige og behandlingsresistente tilfælde ved skizofreni og bipolar lidelse er elektrokonvulsiv terapi (ECT) ofte meget effektiv.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hjernens struktur og funktionsændringer efter ECT-behandling.
Den neuroimaging markør, som kan forudsige resultatet af ECT, er også undersøgt i denne forskning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- International klassifikation af sygdomme (ICD) diagnosticering af skizofreni og bipolar lidelse;
- Alder 15-70
- Alle deltagere er etniske Han
- Ikke modtaget ECT-behandling før
- PANSS ≥ 60 for skizofrenipatienter
- Patientens skriftlige informerede samtykke kan indhentes. Hvis patienten er uarbejdsdygtig i debutperioden, kræves skriftligt informeret samtykke fra værgen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med mental retardering, generaliserede udviklingsforstyrrelser, delirium, demens, hukommelsessvækkelse eller kognitiv svækkelse, der opfylder de diagnostiske kriterier for ICD-10;
- Patienter med kognitiv svækkelse, såsom Parkinsons, multipel sklerose, slagtilfælde og patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for ICD-10 alkoholafhængighed (undtagen nikotinafhængighed);
- Sygdomsforløbet er meget kort (hurtig faseinversion), såsom 4 eller flere forskellige humørsvingninger (depression, mild mani, mani, psykisk sygdom) på et år;
- Med alvorlige ustabile fysiske sygdomme; diagnosticeret diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, hjertesygdom osv.;
- Snævervinklet glaukom;
- Med en historie med epilepsi, undtagen dem med feberkramper;
- Har eller har haft lægemiddelinduceret malignt syndrom og svær tardiv dyskinesi;
- Med alvorlige selvmordsforsøg;
- Kan ikke tage medicin som anvist af deres læger, eller som ikke har værger;
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECT behandling
Patienterne modtog bilateral tidsmodificeret ECT (MECT) i tre uger, fire gange om ugen.
I mellemtiden havde de også antipsykotisk medicin.
|
Patienterne havde bilateral tidsmodificeret ECT fire gange om ugen i 3 på hinanden følgende uger
|
|
Sham-komparator: Medicinsk behandling
Patienterne fik kun antipsykotiske lægemidler i observationsperioden.
|
Patienterne har kun antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af positiv og negativ syndromskala (PANSS) for skizofreni;
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, slutningen af tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
|
Skalaændringer fra baseline vil blive dokumenteret efter tre ugers behandling og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
3 tidspunkter: baseline, slutningen af tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
|
|
Ændring af Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) for bipolar lidelse
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, slutningen af tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
|
Skalaændringer fra baseline vil blive dokumenteret efter tre ugers behandling og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
3 tidspunkter: baseline, slutningen af tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
|
|
Ændring af Hamilton Anxiety Scale (HAMA) for bipolar lidelse
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, slutningen af tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
|
Skalaændringer fra baseline vil blive dokumenteret efter tre ugers behandling og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
3 tidspunkter: baseline, slutningen af tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
|
|
Ændring af Hamiltons depressionsskala (HAMD) for bipolar lidelse
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, slutningen af tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
|
Skalaændringer fra baseline vil blive dokumenteret efter tre ugers behandling og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
3 tidspunkter: baseline, slutningen af tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernens grå stof, hvid substans og funktionel baseret på MR-dataanalyse
Tidsramme: 2 tidspunkter: baseline, slutningen af den tre uger lange behandling]
|
Ændringerne i volumen af gråt stof, strukturel integritet af hvidt stof og hjernefunktion under hviletilstand efter behandling vil blive analyseret.
|
2 tidspunkter: baseline, slutningen af den tre uger lange behandling]
|
|
Ændring af Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, slutningen af tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
|
Skalaændring fra baseline vil blive dokumenteret efter tre ugers behandling og 3 måneders opfølgningsbesøg.
|
3 tidspunkter: baseline, slutningen af tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofreni
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- GABA agenter
- GABA-antagonister
- Olanzapin
- Clozapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 81471815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .