Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel effekt af elektrokonvulsiv terapi på skizofreni og bipolar lidelse: en MR-undersøgelse

28. august 2018 opdateret af: Xidian University
Ved mere alvorlige og behandlingsresistente tilfælde ved skizofreni og bipolar lidelse er elektrokonvulsiv terapi (ECT) ofte meget effektiv. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hjernens struktur og funktionsændringer efter ECT-behandling. Den neuroimaging markør, som kan forudsige resultatet af ECT, er også undersøgt i denne forskning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • International klassifikation af sygdomme (ICD) diagnosticering af skizofreni og bipolar lidelse;
  • Alder 15-70
  • Alle deltagere er etniske Han
  • Ikke modtaget ECT-behandling før
  • PANSS ≥ 60 for skizofrenipatienter
  • Patientens skriftlige informerede samtykke kan indhentes. Hvis patienten er uarbejdsdygtig i debutperioden, kræves skriftligt informeret samtykke fra værgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med mental retardering, generaliserede udviklingsforstyrrelser, delirium, demens, hukommelsessvækkelse eller kognitiv svækkelse, der opfylder de diagnostiske kriterier for ICD-10;
  • Patienter med kognitiv svækkelse, såsom Parkinsons, multipel sklerose, slagtilfælde og patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for ICD-10 alkoholafhængighed (undtagen nikotinafhængighed);
  • Sygdomsforløbet er meget kort (hurtig faseinversion), såsom 4 eller flere forskellige humørsvingninger (depression, mild mani, mani, psykisk sygdom) på et år;
  • Med alvorlige ustabile fysiske sygdomme; diagnosticeret diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, hjertesygdom osv.;
  • Snævervinklet glaukom;
  • Med en historie med epilepsi, undtagen dem med feberkramper;
  • Har eller har haft lægemiddelinduceret malignt syndrom og svær tardiv dyskinesi;
  • Med alvorlige selvmordsforsøg;
  • Kan ikke tage medicin som anvist af deres læger, eller som ikke har værger;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ECT behandling
Patienterne modtog bilateral tidsmodificeret ECT (MECT) i tre uger, fire gange om ugen. I mellemtiden havde de også antipsykotisk medicin.
Patienterne havde bilateral tidsmodificeret ECT fire gange om ugen i 3 på hinanden følgende uger
Sham-komparator: Medicinsk behandling
Patienterne fik kun antipsykotiske lægemidler i observationsperioden.
Patienterne har kun antipsykotiske lægemidler
Andre navne:
  • olanzapin, clozapin, magnesiumvalproat osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af positiv og negativ syndromskala (PANSS) for skizofreni;
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
Skalaændringer fra baseline vil blive dokumenteret efter tre ugers behandling og 3 måneders opfølgningsbesøg.
3 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
Ændring af Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) for bipolar lidelse
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
Skalaændringer fra baseline vil blive dokumenteret efter tre ugers behandling og 3 måneders opfølgningsbesøg.
3 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
Ændring af Hamilton Anxiety Scale (HAMA) for bipolar lidelse
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
Skalaændringer fra baseline vil blive dokumenteret efter tre ugers behandling og 3 måneders opfølgningsbesøg.
3 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
Ændring af Hamiltons depressionsskala (HAMD) for bipolar lidelse
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
Skalaændringer fra baseline vil blive dokumenteret efter tre ugers behandling og 3 måneders opfølgningsbesøg.
3 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens grå stof, hvid substans og funktionel baseret på MR-dataanalyse
Tidsramme: 2 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​den tre uger lange behandling]
Ændringerne i volumen af ​​gråt stof, strukturel integritet af hvidt stof og hjernefunktion under hviletilstand efter behandling vil blive analyseret.
2 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​den tre uger lange behandling]
Ændring af Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 3 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling
Skalaændring fra baseline vil blive dokumenteret efter tre ugers behandling og 3 måneders opfølgningsbesøg.
3 tidspunkter: baseline, slutningen af ​​tre ugers behandling, 3 måneder efter ECT eller medicinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner