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Effetto longitudinale della terapia elettroconvulsivante su schizofrenia e disturbo bipolare: uno studio di risonanza magnetica

28 agosto 2018 aggiornato da: Xidian University
Per i casi più gravi e resistenti al trattamento nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, la terapia elettroconvulsivante (ECT) è spesso molto efficace. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la struttura del cervello e i cambiamenti di funzione dopo il trattamento ECT. In questa ricerca viene studiato anche il marker di neuroimaging che può predire l'esito dell'ECT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione internazionale delle malattie (ICD) diagnosi di schizofrenia e disturbo bipolare;
  • Età 15-70
  • Tutti i partecipanti sono di etnia Han
  • Non ha ricevuto il trattamento ECT prima
  • PANSS ≥ 60 per i soggetti schizofrenici
  • È possibile ottenere il consenso informato scritto del paziente. Se il paziente è incapace durante il periodo di insorgenza, è necessario il consenso informato scritto del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con ritardo mentale, disturbi dello sviluppo generalizzati, delirio, demenza, compromissione della memoria o compromissione cognitiva che soddisfano i criteri diagnostici dell'ICD-10;
  • Pazienti con compromissione cognitiva, come Parkinson, sclerosi multipla, ictus e pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la dipendenza da alcol ICD-10 (eccetto la dipendenza da nicotina);
  • Il decorso della malattia è molto breve (inversione di fase rapida), come 4 o più diverse anomalie dell'umore (depressione, mania lieve, mania, malattia mentale) in un anno;
  • Con gravi malattie fisiche instabili; diabete diagnosticato, malattie della tiroide, ipertensione, malattie cardiache, ecc.;
  • Glaucoma ad angolo stretto;
  • Con una storia di epilessia, ad eccezione di quelli con convulsioni febbrili;
  • Ha o ha avuto una sindrome maligna indotta da farmaci e una grave discinesia tardiva;
  • Con gravi tentativi di suicidio;
  • Non possono assumere farmaci come indicato dai loro medici o che non hanno tutori;
  • Donne incinte o che allattano, o coloro che pianificano una gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento ECT
I pazienti hanno ricevuto ECT modificata temporale bilaterale (MECT) per tre settimane, quattro volte a settimana. Nel frattempo, avevano anche farmaci antipsicotici.
I pazienti avevano ECT modificata temporale bilaterale quattro volte a settimana per 3 settimane consecutive
Comparatore fittizio: Trattamento farmacologico
I pazienti hanno ricevuto solo farmaci antipsicotici durante il periodo di osservazione.
I pazienti hanno solo farmaci antipsicotici
Altri nomi:
  • olanzapina, clozapina, valproato di magnesio, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per la schizofrenia;
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
Le variazioni delle scale rispetto al basale saranno documentate dopo tre settimane di trattamento e una visita di follow-up di 3 mesi.
3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
Modifica della scala di valutazione della mania di Bech-Rafaelsen (BRMS) per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
Le variazioni delle scale rispetto al basale saranno documentate dopo tre settimane di trattamento e una visita di follow-up di 3 mesi.
3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
Modifica della scala di ansia di Hamilton (HAMA) per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
Le variazioni delle scale rispetto al basale saranno documentate dopo tre settimane di trattamento e una visita di follow-up di 3 mesi.
3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
Modifica della scala della depressione di Hamilton (HAMD) per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
Le variazioni delle scale rispetto al basale saranno documentate dopo tre settimane di trattamento e una visita di follow-up di 3 mesi.
3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della materia grigia cerebrale, sostanza bianca e funzionali basati sull'analisi dei dati MRI
Lasso di tempo: 2 punti temporali: basale, fine del trattamento di tre settimane]
Saranno analizzati i cambiamenti del volume della materia grigia, dell'integrità strutturale della sostanza bianca e della funzione cerebrale durante lo stato di riposo dopo il trattamento.
2 punti temporali: basale, fine del trattamento di tre settimane]
Modifica del mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
Il cambiamento della scala rispetto al basale sarà documentato dopo tre settimane di trattamento e una visita di follow-up di 3 mesi.
3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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