- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03651674
Effetto longitudinale della terapia elettroconvulsivante su schizofrenia e disturbo bipolare: uno studio di risonanza magnetica
28 agosto 2018 aggiornato da: Xidian University
Per i casi più gravi e resistenti al trattamento nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, la terapia elettroconvulsivante (ECT) è spesso molto efficace.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la struttura del cervello e i cambiamenti di funzione dopo il trattamento ECT.
In questa ricerca viene studiato anche il marker di neuroimaging che può predire l'esito dell'ECT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione internazionale delle malattie (ICD) diagnosi di schizofrenia e disturbo bipolare;
- Età 15-70
- Tutti i partecipanti sono di etnia Han
- Non ha ricevuto il trattamento ECT prima
- PANSS ≥ 60 per i soggetti schizofrenici
- È possibile ottenere il consenso informato scritto del paziente. Se il paziente è incapace durante il periodo di insorgenza, è necessario il consenso informato scritto del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Quelli con ritardo mentale, disturbi dello sviluppo generalizzati, delirio, demenza, compromissione della memoria o compromissione cognitiva che soddisfano i criteri diagnostici dell'ICD-10;
- Pazienti con compromissione cognitiva, come Parkinson, sclerosi multipla, ictus e pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la dipendenza da alcol ICD-10 (eccetto la dipendenza da nicotina);
- Il decorso della malattia è molto breve (inversione di fase rapida), come 4 o più diverse anomalie dell'umore (depressione, mania lieve, mania, malattia mentale) in un anno;
- Con gravi malattie fisiche instabili; diabete diagnosticato, malattie della tiroide, ipertensione, malattie cardiache, ecc.;
- Glaucoma ad angolo stretto;
- Con una storia di epilessia, ad eccezione di quelli con convulsioni febbrili;
- Ha o ha avuto una sindrome maligna indotta da farmaci e una grave discinesia tardiva;
- Con gravi tentativi di suicidio;
- Non possono assumere farmaci come indicato dai loro medici o che non hanno tutori;
- Donne incinte o che allattano, o coloro che pianificano una gravidanza;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento ECT
I pazienti hanno ricevuto ECT modificata temporale bilaterale (MECT) per tre settimane, quattro volte a settimana.
Nel frattempo, avevano anche farmaci antipsicotici.
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I pazienti avevano ECT modificata temporale bilaterale quattro volte a settimana per 3 settimane consecutive
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Comparatore fittizio: Trattamento farmacologico
I pazienti hanno ricevuto solo farmaci antipsicotici durante il periodo di osservazione.
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I pazienti hanno solo farmaci antipsicotici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per la schizofrenia;
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
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Le variazioni delle scale rispetto al basale saranno documentate dopo tre settimane di trattamento e una visita di follow-up di 3 mesi.
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3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
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Modifica della scala di valutazione della mania di Bech-Rafaelsen (BRMS) per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
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Le variazioni delle scale rispetto al basale saranno documentate dopo tre settimane di trattamento e una visita di follow-up di 3 mesi.
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3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
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Modifica della scala di ansia di Hamilton (HAMA) per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
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Le variazioni delle scale rispetto al basale saranno documentate dopo tre settimane di trattamento e una visita di follow-up di 3 mesi.
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3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
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Modifica della scala della depressione di Hamilton (HAMD) per il disturbo bipolare
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
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Le variazioni delle scale rispetto al basale saranno documentate dopo tre settimane di trattamento e una visita di follow-up di 3 mesi.
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3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della materia grigia cerebrale, sostanza bianca e funzionali basati sull'analisi dei dati MRI
Lasso di tempo: 2 punti temporali: basale, fine del trattamento di tre settimane]
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Saranno analizzati i cambiamenti del volume della materia grigia, dell'integrità strutturale della sostanza bianca e della funzione cerebrale durante lo stato di riposo dopo il trattamento.
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2 punti temporali: basale, fine del trattamento di tre settimane]
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Modifica del mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
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Il cambiamento della scala rispetto al basale sarà documentato dopo tre settimane di trattamento e una visita di follow-up di 3 mesi.
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3 punti temporali: linea di base, fine del trattamento di tre settimane, 3 mesi dopo il trattamento con ECT o farmaci
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Schizofrenia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti GABA
- Antagonisti del GABA
- Olanzapina
- Clozapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81471815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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