Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální účinek elektrokonvulzivní terapie na schizofrenii a bipolární poruchu: studie MRI

28. srpna 2018 aktualizováno: Xidian University
U závažnějších a na léčbu rezistentních případů u schizofrenie a bipolární poruchy je často velmi účinná elektrokonvulzivní terapie (ECT). Účelem této studie je prozkoumat změny struktury a funkce mozku po léčbě ECT. V tomto výzkumu je také studován neurozobrazovací marker, který může předpovídat výsledek ECT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) diagnostika schizofrenie a bipolární poruchy;
  • Věk 15-70 let
  • Všichni účastníci jsou etničtí Hanové
  • Dříve nebyl léčen ECT
  • PANSS ≥ 60 u pacientů se schizofrenií
  • Lze získat písemný informovaný souhlas pacienta. Pokud je pacient v pracovní neschopnosti v době nástupu, je nutný písemný informovaný souhlas zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s mentální retardací, generalizovanými vývojovými poruchami, deliriem, demencí, poruchou paměti nebo kognitivní poruchou, které splňují diagnostická kritéria MKN-10;
  • Pacienti s kognitivní poruchou, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mrtvice, a pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro závislost na alkoholu podle MKN-10 (kromě závislosti na nikotinu);
  • Průběh onemocnění je velmi krátký (inverze rychlé fáze), např. 4 a více různých poruch nálady (deprese, lehká mánie, mánie, duševní onemocnění) během jednoho roku;
  • S těžkými nestabilními fyzickými chorobami; diagnostikovaný diabetes, onemocnění štítné žlázy, hypertenze, srdeční onemocnění atd.;
  • glaukom s úzkým úhlem;
  • s anamnézou epilepsie, kromě těch s febrilními křečemi;
  • Máte nebo jste měli maligní syndrom vyvolaný léky a těžkou tardivní dyskinezi;
  • S vážnými pokusy o sebevraždu;
  • nemohou užívat léky podle pokynů svých lékařů nebo těch, kteří nemají opatrovníky;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ECT léčba
Pacienti dostávali bilaterální temporální modifikovanou ECT (MECT) po dobu tří týdnů, čtyřikrát týdně. Mezitím měli také antipsychotika.
Přístroj: ECT léčba
Pacienti měli bilaterální přechodnou modifikovanou ECT čtyřikrát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Falešný srovnávač: Léčba drogami
Pacienti dostávali pouze antipsychotika během období pozorování.
Lék: Léčba drogami
Pacienti mají pouze antipsychotika
Ostatní jména:
  • olanzapin, klozapin, valproát hořečnatý atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro schizofrenii;
Časové okno: 3 časové body: výchozí stav, konec třítýdenní léčby, 3 měsíce po ECT nebo léčbě léky
Změny na stupnici od výchozí hodnoty budou dokumentovány po třech týdnech léčby a po 3 měsících následné návštěvy.
3 časové body: výchozí stav, konec třítýdenní léčby, 3 měsíce po ECT nebo léčbě léky
Změna Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) pro bipolární poruchu
Časové okno: 3 časové body: výchozí stav, konec třítýdenní léčby, 3 měsíce po ECT nebo léčbě léky
Změny na stupnici od výchozí hodnoty budou dokumentovány po třech týdnech léčby a po 3 měsících následné návštěvy.
3 časové body: výchozí stav, konec třítýdenní léčby, 3 měsíce po ECT nebo léčbě léky
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) pro bipolární poruchu
Časové okno: 3 časové body: výchozí stav, konec třítýdenní léčby, 3 měsíce po ECT nebo léčbě léky
Změny na stupnici od výchozí hodnoty budou dokumentovány po třech týdnech léčby a po 3 měsících následné návštěvy.
3 časové body: výchozí stav, konec třítýdenní léčby, 3 měsíce po ECT nebo léčbě léky
Změna Hamiltonovy škály deprese (HAMD) pro bipolární poruchu
Časové okno: 3 časové body: výchozí stav, konec třítýdenní léčby, 3 měsíce po ECT nebo léčbě léky
Změny na stupnici od výchozí hodnoty budou dokumentovány po třech týdnech léčby a po 3 měsících následné návštěvy.
3 časové body: výchozí stav, konec třítýdenní léčby, 3 měsíce po ECT nebo léčbě léky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny šedé hmoty, bílé hmoty a funkce mozku na základě analýzy dat MRI
Časové okno: 2 časové body: základní linie, konec třítýdenní léčby]
Budou analyzovány změny objemu šedé hmoty, strukturální integrita bílé hmoty a funkce mozku během klidového stavu po léčbě.
2 časové body: základní linie, konec třítýdenní léčby]
Změna Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 3 časové body: výchozí stav, konec třítýdenní léčby, 3 měsíce po ECT nebo léčbě léky
Změna měřítka od výchozí hodnoty bude dokumentována po třech týdnech léčby a 3 měsících následné návštěvy.
3 časové body: výchozí stav, konec třítýdenní léčby, 3 měsíce po ECT nebo léčbě léky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xidian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81471815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit