Efecto longitudinal de la terapia electroconvulsiva en la esquizofrenia y el trastorno bipolar: un estudio de resonancia magnética
28 de agosto de 2018 actualizado por: Xidian University
Para los casos más graves y resistentes al tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar, la terapia electroconvulsiva (TEC) suele ser muy eficaz.
El propósito de este estudio es investigar los cambios en la estructura y función del cerebro después del tratamiento con ECT.
El marcador de neuroimagen que puede predecir el resultado de la TEC también se estudia en esta investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación internacional de enfermedades (CIE) diagnóstico de esquizofrenia y trastorno bipolar;
- Edades 15-70
- Todos los participantes son de etnia Han.
- No haber recibido tratamiento con TEC antes
- PANSS ≥ 60 para sujetos con esquizofrenia
- Se puede obtener el consentimiento informado por escrito del paciente. Si el paciente está incapacitado durante el período de inicio, se requiere el consentimiento informado por escrito del tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con retraso mental, trastornos generalizados del desarrollo, delirio, demencia, deterioro de la memoria o deterioro cognitivo que cumplan con los criterios de diagnóstico de ICD-10;
- Pacientes con deterioro cognitivo, como Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular y pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de dependencia del alcohol de la CIE-10 (excepto dependencia de la nicotina);
- El curso de la enfermedad es muy corto (inversión de fase rápida), como 4 o más anomalías del estado de ánimo diferentes (depresión, manía leve, manía, enfermedad mental) en un año;
- Con graves enfermedades físicas inestables; diabetes diagnosticada, enfermedad de la tiroides, hipertensión, enfermedad cardíaca, etc.;
- Glaucoma de ángulo estrecho;
- Con antecedentes de epilepsia, excepto aquellos con convulsiones febriles;
- Tiene o ha tenido síndrome maligno inducido por fármacos y discinesia tardía grave;
- Con graves intentos de suicidio;
- No pueden tomar medicamentos según las indicaciones de sus médicos, o que no tienen tutores;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean quedar embarazadas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con TEC
Los pacientes recibieron TEC modificada temporal bilateral (MECT) durante tres semanas, cuatro veces por semana.
Mientras tanto, también tenían medicamentos antipsicóticos.
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Los pacientes recibieron TEC modificada temporal bilateral cuatro veces por semana durante 3 semanas consecutivas
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Comparador falso: Tratamiento farmacológico
Los pacientes solo recibieron fármacos antipsicóticos durante el período de observación.
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Los pacientes solo tienen medicamentos antipsicóticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para la Esquizofrenia;
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas, 3 meses después de la TEC o el tratamiento con medicamentos
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Los cambios en las escalas desde el inicio se documentarán después de tres semanas de tratamiento y 3 meses de visita de seguimiento.
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3 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas, 3 meses después de la TEC o el tratamiento con medicamentos
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Cambio de la escala de calificación de manía de Bech-Rafaelsen (BRMS) para el trastorno bipolar
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas, 3 meses después de la TEC o el tratamiento con medicamentos
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Los cambios en las escalas desde el inicio se documentarán después de tres semanas de tratamiento y 3 meses de visita de seguimiento.
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3 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas, 3 meses después de la TEC o el tratamiento con medicamentos
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Cambio de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) por Trastorno Bipolar
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas, 3 meses después de la TEC o el tratamiento con medicamentos
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Los cambios en las escalas desde el inicio se documentarán después de tres semanas de tratamiento y 3 meses de visita de seguimiento.
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3 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas, 3 meses después de la TEC o el tratamiento con medicamentos
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Cambio de escala de depresión de Hamilton (HAMD) para trastorno bipolar
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas, 3 meses después de la TEC o el tratamiento con medicamentos
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Los cambios en las escalas desde el inicio se documentarán después de tres semanas de tratamiento y 3 meses de visita de seguimiento.
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3 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas, 3 meses después de la TEC o el tratamiento con medicamentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la materia gris, la materia blanca y la funcionalidad del cerebro según el análisis de datos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas]
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Se analizarán los cambios en el volumen de la materia gris, la integridad estructural de la materia blanca y la función cerebral durante el estado de reposo después del tratamiento.
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2 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas]
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Cambio de Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas, 3 meses después de la TEC o el tratamiento con medicamentos
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El cambio de escala desde el inicio se documentará después de tres semanas de tratamiento y 3 meses de visita de seguimiento.
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3 puntos de tiempo: línea de base, el final del tratamiento de tres semanas, 3 meses después de la TEC o el tratamiento con medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Olanzapina
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- 81471815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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