Efeito longitudinal da terapia eletroconvulsiva na esquizofrenia e no transtorno bipolar: um estudo de ressonância magnética
28 de agosto de 2018 atualizado por: Xidian University
Para casos mais graves e resistentes ao tratamento em esquizofrenia e transtorno bipolar, a terapia eletroconvulsiva (ECT) costuma ser muito eficaz.
O objetivo deste estudo é investigar as mudanças na estrutura e função do cérebro após o tratamento com ECT.
O marcador de neuroimagem que pode predizer o resultado da ECT também é estudado nesta pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação internacional de doenças (CID) diagnóstico de esquizofrenia e transtorno bipolar;
- Idade 15-70
- Todos os participantes são da etnia Han
- Não recebeu tratamento de ECT antes
- PANSS ≥ 60 para indivíduos com esquizofrenia
- O consentimento informado por escrito do paciente pode ser obtido. Se o paciente estiver incapacitado durante o período inicial, é necessário o consentimento informado por escrito do responsável legal.
Critério de exclusão:
- Aqueles com retardo mental, transtornos generalizados do desenvolvimento, delirium, demência, comprometimento da memória ou comprometimento cognitivo que atendem aos critérios diagnósticos da CID-10;
- Pacientes com comprometimento cognitivo, como Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral e pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para dependência de álcool da CID-10 (exceto dependência de nicotina);
- O curso da doença é muito curto (inversão de fase rápida), como 4 ou mais alterações de humor diferentes (depressão, mania leve, mania, doença mental) em um ano;
- Com doenças físicas instáveis graves; diabetes diagnosticado, doença da tireóide, hipertensão, doença cardíaca, etc.;
- Glaucoma de ângulo estreito;
- Com história de epilepsia, exceto aquelas com convulsões febris;
- Tem ou teve síndrome maligna induzida por drogas e discinesia tardia grave;
- Com tentativas graves de suicídio;
- Não podem tomar medicamentos por indicação de seus médicos, ou que não tenham responsáveis;
- Gestantes, lactantes ou que planejam engravidar;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento ECT
Os pacientes receberam ECT bilateral temporal modificada (MECT) por três semanas, quatro vezes por semana.
Enquanto isso, eles também tinham medicamentos antipsicóticos.
|
Os pacientes tiveram ECT bilateral temporal modificada quatro vezes por semana durante 3 semanas consecutivas
|
|
Comparador Falso: Tratamento medicamentoso
Os pacientes só receberam drogas antipsicóticas durante o período de observação.
|
Os pacientes recebem apenas medicamentos antipsicóticos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para Esquizofrenia;
Prazo: 3 pontos de tempo: linha de base, o fim do tratamento de três semanas, 3 meses após ECT ou tratamento medicamentoso
|
As alterações das escalas a partir da linha de base serão documentadas após três semanas de tratamento e 3 meses de visita de acompanhamento.
|
3 pontos de tempo: linha de base, o fim do tratamento de três semanas, 3 meses após ECT ou tratamento medicamentoso
|
|
Alteração da Escala de Avaliação de Mania de Bech-Rafaelsen (BRMS) para transtorno bipolar
Prazo: 3 pontos de tempo: linha de base, o fim do tratamento de três semanas, 3 meses após ECT ou tratamento medicamentoso
|
As alterações das escalas a partir da linha de base serão documentadas após três semanas de tratamento e 3 meses de visita de acompanhamento.
|
3 pontos de tempo: linha de base, o fim do tratamento de três semanas, 3 meses após ECT ou tratamento medicamentoso
|
|
Mudança da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) para Transtorno Bipolar
Prazo: 3 pontos de tempo: linha de base, o fim do tratamento de três semanas, 3 meses após ECT ou tratamento medicamentoso
|
As alterações das escalas a partir da linha de base serão documentadas após três semanas de tratamento e 3 meses de visita de acompanhamento.
|
3 pontos de tempo: linha de base, o fim do tratamento de três semanas, 3 meses após ECT ou tratamento medicamentoso
|
|
Mudança da escala de depressão de Hamilton (HAMD) para transtorno bipolar
Prazo: 3 pontos de tempo: linha de base, o fim do tratamento de três semanas, 3 meses após ECT ou tratamento medicamentoso
|
As alterações das escalas a partir da linha de base serão documentadas após três semanas de tratamento e 3 meses de visita de acompanhamento.
|
3 pontos de tempo: linha de base, o fim do tratamento de três semanas, 3 meses após ECT ou tratamento medicamentoso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da substância cinzenta, substância branca e funcional do cérebro com base na análise de dados de ressonância magnética
Prazo: 2 pontos de tempo: linha de base, o final do tratamento de três semanas]
|
As mudanças no volume da substância cinzenta, integridade estrutural da substância branca e função cerebral durante o estado de repouso após o tratamento serão analisadas.
|
2 pontos de tempo: linha de base, o final do tratamento de três semanas]
|
|
Alteração do Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: 3 pontos de tempo: linha de base, o fim do tratamento de três semanas, 3 meses após ECT ou tratamento medicamentoso
|
A alteração da escala a partir da linha de base será documentada após três semanas de tratamento e visita de acompanhamento de 3 meses.
|
3 pontos de tempo: linha de base, o fim do tratamento de três semanas, 3 meses após ECT ou tratamento medicamentoso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas GABA
- Olanzapina
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- 81471815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .