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Längswirkung der Elektrokrampftherapie auf Schizophrenie und bipolare Störung: eine MRT-Studie

28. August 2018 aktualisiert von: Xidian University
Bei schwereren und behandlungsresistenten Fällen von Schizophrenie und bipolarer Störung ist die Elektrokrampftherapie (ECT) oft sehr effektiv. Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion nach einer ECT-Behandlung zu untersuchen. In dieser Forschung wird auch der Neuroimaging-Marker untersucht, der das Ergebnis der ECT vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internationale Klassifikation von Krankheiten (ICD) Diagnose von Schizophrenie und bipolarer Störung;
  • Alter 15-70
  • Alle Teilnehmer sind ethnische Han
  • Bisher keine ECT-Behandlung erhalten
  • PANSS ≥ 60 für Schizophrenie-Patienten
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten kann eingeholt werden. Ist der Patient während der Eintrittszeit geschäftsunfähig, ist die schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit geistiger Behinderung, generalisierten Entwicklungsstörungen, Delirium, Demenz, Gedächtnisstörungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die diagnostischen Kriterien von ICD-10 erfüllen;
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wie Parkinson, Multiple Sklerose, Schlaganfall und Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Alkoholabhängigkeit nach ICD-10 erfüllen (außer Nikotinabhängigkeit);
  • Der Krankheitsverlauf ist sehr kurz (schnelle Phaseninversion), z. B. 4 oder mehr verschiedene Stimmungsauffälligkeiten (Depression, leichte Manie, Manie, Geisteskrankheit) in einem Jahr;
  • Bei schweren instabilen körperlichen Erkrankungen; diagnostizierter Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.;
  • Engwinkelglaukom;
  • Mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, außer denen mit Fieberkrämpfen;
  • arzneimittelinduziertes malignes Syndrom und schwere tardive Dyskinesie haben oder hatten;
  • Bei ernsthaften Suizidversuchen;
  • die keine Medikamente einnehmen können, wie von ihren Ärzten verordnet, oder die keine Erziehungsberechtigten haben;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ECT-Behandlung
Die Patienten erhielten drei Wochen lang viermal pro Woche eine bilaterale zeitlich modifizierte ECT (MECT). Inzwischen hatten sie auch Antipsychotika.
Gerät: ECT-Behandlung
Die Patienten erhielten viermal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen eine bilaterale zeitlich modifizierte ECT
Schein-Komparator: Medikamentöse Behandlung
Die Patienten erhielten nur während des Beobachtungszeitraums Antipsychotika.
Arzneimittel: Medikamentöse Behandlung
Die Patienten haben nur Antipsychotika
Andere Namen:
  • Olanzapin, Clozapin, Magnesiumvalproat usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) für Schizophrenie;
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Behandlung, 3 Monate nach ECT oder medikamentöser Behandlung
Skalenänderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach dreiwöchiger Behandlung und dreimonatiger Nachuntersuchung dokumentiert.
3 Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Behandlung, 3 Monate nach ECT oder medikamentöser Behandlung
Änderung der Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) für bipolare Störungen
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Behandlung, 3 Monate nach ECT oder medikamentöser Behandlung
Skalenänderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach dreiwöchiger Behandlung und dreimonatiger Nachuntersuchung dokumentiert.
3 Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Behandlung, 3 Monate nach ECT oder medikamentöser Behandlung
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAMA) für bipolare Störung
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Behandlung, 3 Monate nach ECT oder medikamentöser Behandlung
Skalenänderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach dreiwöchiger Behandlung und dreimonatiger Nachuntersuchung dokumentiert.
3 Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Behandlung, 3 Monate nach ECT oder medikamentöser Behandlung
Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) für bipolare Störung
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Behandlung, 3 Monate nach ECT oder medikamentöser Behandlung
Skalenänderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach dreiwöchiger Behandlung und dreimonatiger Nachuntersuchung dokumentiert.
3 Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Behandlung, 3 Monate nach ECT oder medikamentöser Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der grauen Substanz, der weißen Substanz und der Funktion des Gehirns basierend auf der MRT-Datenanalyse
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Baseline, Ende der dreiwöchigen Behandlung]
Die Veränderungen des Volumens der grauen Substanz, der strukturellen Integrität der weißen Substanz und der Gehirnfunktion im Ruhezustand nach der Behandlung werden analysiert.
2 Zeitpunkte: Baseline, Ende der dreiwöchigen Behandlung]
Änderung der Mini-Mentalen Staatsprüfung
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Behandlung, 3 Monate nach ECT oder medikamentöser Behandlung
Die Skalenänderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach dreiwöchiger Behandlung und dreimonatiger Nachuntersuchung dokumentiert.
3 Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Behandlung, 3 Monate nach ECT oder medikamentöser Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xidian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81471815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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