Wzdłużny wpływ terapii elektrowstrząsami na schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową: badanie MRI
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Xidian University
W cięższych i opornych na leczenie przypadkach schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej często bardzo skuteczna jest terapia elektrowstrząsami (ECT).
Celem tego badania jest zbadanie struktury i zmian funkcji mózgu po leczeniu EW.
W tym badaniu badany jest również marker neuroobrazowania, który może przewidywać wynik EW.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Międzynarodowa klasyfikacja chorób (ICD) diagnostyka schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Wiek 15-70 lat
- Wszyscy uczestnicy to etniczni Han
- Nie otrzymał wcześniej leczenia EW
- PANSS ≥ 60 dla osób ze schizofrenią
- Można uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta. Jeżeli pacjent jest ubezwłasnowolniony w okresie początkowym, wymagana jest pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzeniem umysłowym, uogólnionymi zaburzeniami rozwojowymi, delirium, demencją, zaburzeniami pamięci lub zaburzeniami poznawczymi, które spełniają kryteria diagnostyczne ICD-10;
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar oraz pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne uzależnienia od alkoholu ICD-10 (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny);
- Przebieg choroby jest bardzo krótki (szybka inwersja fazy), np. 4 lub więcej różnych zaburzeń nastroju (depresja, łagodna mania, mania, choroba psychiczna) w ciągu jednego roku;
- Z ciężkimi niestabilnymi chorobami fizycznymi; zdiagnozowana cukrzyca, choroby tarczycy, nadciśnienie tętnicze, choroby serca itp.;
- jaskra z wąskim kątem przesączania;
- Z historią padaczki, z wyjątkiem tych z drgawkami gorączkowymi;
- Mają lub miały polekowy zespół złośliwy i ciężką późną dyskinezę;
- Z poważnymi próbami samobójczymi;
- Nie mogą przyjmować leków zgodnie z zaleceniami swoich lekarzy lub nie mają opiekunów;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie EW
Pacjenci otrzymywali obustronną skroniowo zmodyfikowaną EW (MECT) przez trzy tygodnie, cztery razy w tygodniu.
W międzyczasie mieli też leki przeciwpsychotyczne.
|
Pacjenci mieli obustronną zmodyfikowaną skroniowo EW cztery razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie
|
|
Pozorny komparator: Farmakoterapia
Pacjenci otrzymywali leki przeciwpsychotyczne jedynie w okresie obserwacji.
|
Pacjenci mają tylko leki przeciwpsychotyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) dla schizofrenii;
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowego leczenia, 3 miesiące po EW lub leczeniu farmakologicznym
|
Zmiany łusek w stosunku do wartości wyjściowych zostaną udokumentowane po trzech tygodniach leczenia i 3 miesiącach wizyty kontrolnej.
|
3 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowego leczenia, 3 miesiące po EW lub leczeniu farmakologicznym
|
|
Zmiana skali oceny manii Bech-Rafaelsena (BRMS) dla choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowego leczenia, 3 miesiące po EW lub leczeniu farmakologicznym
|
Zmiany łusek w stosunku do wartości wyjściowych zostaną udokumentowane po trzech tygodniach leczenia i 3 miesiącach wizyty kontrolnej.
|
3 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowego leczenia, 3 miesiące po EW lub leczeniu farmakologicznym
|
|
Zmiana Skali Lęku Hamiltona (HAMA) dla choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowego leczenia, 3 miesiące po EW lub leczeniu farmakologicznym
|
Zmiany łusek w stosunku do wartości wyjściowych zostaną udokumentowane po trzech tygodniach leczenia i 3 miesiącach wizyty kontrolnej.
|
3 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowego leczenia, 3 miesiące po EW lub leczeniu farmakologicznym
|
|
Zmiana skali depresji Hamiltona (HAMD) dla choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowego leczenia, 3 miesiące po EW lub leczeniu farmakologicznym
|
Zmiany łusek w stosunku do wartości wyjściowych zostaną udokumentowane po trzech tygodniach leczenia i 3 miesiącach wizyty kontrolnej.
|
3 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowego leczenia, 3 miesiące po EW lub leczeniu farmakologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany istoty szarej, istoty białej i czynnościowej mózgu na podstawie analizy danych MRI
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowej kuracji]
|
Zostaną przeanalizowane zmiany objętości istoty szarej, integralności strukturalnej istoty białej i funkcji mózgu w stanie spoczynku po leczeniu.
|
2 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowej kuracji]
|
|
Zmiana Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowego leczenia, 3 miesiące po EW lub leczeniu farmakologicznym
|
Zmiana skali w stosunku do linii podstawowej zostanie udokumentowana po trzech tygodniach leczenia i 3 miesiącach wizyty kontrolnej.
|
3 punkty czasowe: początek, koniec trzytygodniowego leczenia, 3 miesiące po EW lub leczeniu farmakologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Schizofrenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Agenci GABA
- Antagoniści GABA
- Olanzapina
- Klozapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81471815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .