Sähkökonvulsiivisen hoidon pituussuuntainen vaikutus skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön: MRI-tutkimus
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Xidian University
Vakavammissa ja hoitoa kestävissä skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön tapauksissa sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on usein erittäin tehokas.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää aivojen rakenteen ja toiminnan muutoksia ECT-hoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös neuroimaging-markkeria, joka voi ennustaa ECT:n lopputuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD) skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi;
- Ikäraja 15-70
- Kaikki osallistujat ovat etnisiä haneja
- Ei saanut ECT-hoitoa aiemmin
- PANSS ≥ 60 skitsofreniapotilailla
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada. Jos potilas on toimintakyvytön alkamisjakson aikana, tarvitaan laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kehitysvamma, yleistynyt kehityshäiriö, delirium, dementia, muistin heikkeneminen tai kognitiivinen vajaatoiminta, jotka täyttävät ICD-10:n diagnostiset kriteerit;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus, ja potilaat, jotka täyttävät ICD-10-alkoholiriippuvuuden diagnostiset kriteerit (paitsi nikotiiniriippuvuus);
- Sairauden kulku on hyvin lyhyt (nopea vaiheen inversio), kuten 4 tai useampia eri mielialan poikkeavuuksia (masennus, lievä mania, mania, mielisairaus) yhdessä vuodessa;
- Vakavien epävakaiden fyysisten sairauksien kanssa; diagnosoitu diabetes, kilpirauhassairaus, verenpainetauti, sydänsairaus jne.;
- kapeakulmaglaukooma;
- joilla on ollut epilepsia, lukuun ottamatta niitä, joilla on kuumekohtauksia;
- sinulla on tai on ollut lääkkeiden aiheuttama pahanlaatuinen oireyhtymä ja vaikea tardiivinen dyskinesia;
- Vakavien itsemurhayritysten kanssa;
- Ei voi ottaa lääkitystä lääkärin ohjeiden mukaan tai heillä ei ole huoltajia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ECT-hoito
Potilaat saivat kahdenvälistä ajallista modifioitua ECT:tä (MECT) kolmen viikon ajan neljä kertaa viikossa.
Samaan aikaan heillä oli myös psykoosilääkkeitä.
|
Potilaille tehtiin kahdenvälinen temporaalinen modifioitu ECT neljä kertaa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Lääkehoito
Potilaat saivat vain psykoosilääkkeitä tarkkailujakson aikana.
|
Potilailla on vain psykoosilääkkeitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutokset;
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu, 3 kuukautta ECT- tai lääkehoidon jälkeen
|
Asteikon muutokset lähtötasosta dokumentoidaan kolmen viikon hoidon ja 3 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
|
3 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu, 3 kuukautta ECT- tai lääkehoidon jälkeen
|
|
Muutos Bech-Rafaelsen Mania Rating Scale (BRMS) kaksisuuntaisen mielialahäiriön
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu, 3 kuukautta ECT- tai lääkehoidon jälkeen
|
Asteikon muutokset lähtötasosta dokumentoidaan kolmen viikon hoidon ja 3 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
|
3 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu, 3 kuukautta ECT- tai lääkehoidon jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) muutos kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu, 3 kuukautta ECT- tai lääkehoidon jälkeen
|
Asteikon muutokset lähtötasosta dokumentoidaan kolmen viikon hoidon ja 3 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
|
3 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu, 3 kuukautta ECT- tai lääkehoidon jälkeen
|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) muutos kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu, 3 kuukautta ECT- tai lääkehoidon jälkeen
|
Asteikon muutokset lähtötasosta dokumentoidaan kolmen viikon hoidon ja 3 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
|
3 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu, 3 kuukautta ECT- tai lääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen harmaan aineen, valkoisen aineen ja toiminnalliset muutokset magneettikuvausaineiston analyysin perusteella
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu]
|
Harmaan aineen tilavuuden, valkoisen aineen rakenteellisen eheyden ja aivojen toiminnan muutokset lepotilassa hoidon jälkeen analysoidaan.
|
2 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu]
|
|
Mini-Mental State -kokeen muutos
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu, 3 kuukautta ECT- tai lääkehoidon jälkeen
|
Asteikon muutos lähtötilanteesta dokumentoidaan kolmen viikon hoidon ja 3 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
|
3 aikapistettä: lähtötilanne, kolmen viikon hoidon loppu, 3 kuukautta ECT- tai lääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- GABA-agentit
- GABA-antagonistit
- Olantsapiini
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81471815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .