心臓におけるUSPIO標識MSCのin vivoトラッキング (USPIO-MSC)
2018年8月27日 更新者:Anders Bruun Mathiasen、Rigshospitalet, Denmark
慢性虚血性心疾患患者における心筋内移植後の超小型常磁性酸化鉄粒子で標識された間葉系間質細胞のin vivo MRI追跡
虚血性心疾患患者の心筋への NOGA 誘導注入療法後に、酸化鉄標識間葉系間質細胞を磁気共鳴画像法 (MRI) で追跡する能力を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
目的:
酸化鉄標識間葉系間質細胞を心筋への NOGA 誘導注入療法後に磁気共鳴画像法 (MRI) で追跡する能力を評価すること。
心筋血流を改善し、患者の症状を軽減するために、心筋へのNOGA誘導注射療法によって提出された、心筋に新しい心筋細胞および血管を形成する酸化鉄標識間葉系間質細胞による治療の安全性と有効性を評価する.
患者集団:
-狭心症(カナダ心臓血管学会(CCS)クラスII-III)または狭心症相当の息切れ(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII-III)を有する追加のバイパス手術または経皮的冠動脈インターベンションでは治療できない冠動脈疾患の患者.
研究デザイン 5 ~ 10 人の患者を対象とした前向き非ランダム化パイロット研究。 患者は、経皮NOGA注射カテーテルシステムにより、12~15回の心筋内注射を受ける。 培養細胞の量に依存し、血管造影法、磁気共鳴画像法、およびNOGAマッピングによって示された左心室の推定虚血領域の周辺ゾーンに均一に分布した数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 歳から 80 歳までの年齢。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 慢性安定虚血性心疾患
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV またはカナダ心臓血管学会 (CCS) クラス II-IV
- -最大許容狭心症および/または心不全の投薬。
- -包含から12か月以内の血管造影。 血管造影には、血行再建術のオプションのない重大な狭窄を伴う少なくとも 1 つのより大きな冠状血管がなければなりません (血管造影は、独立した胸部外科医およびインターベンショナル心臓専門医によって評価されます)。
- 組み入れから 6 か月以内に血行再建術を受けた患者は、早期の再狭窄を除外するために、介入後少なくとも 4 か月後に新しい血管造影を受けなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠可能な女性。
- -臨床的に重大な貧血、白血球減少症、白血球増加症または血小板血症。
- その他の理由による機能的能力の低下: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 1 L/min を伴う慢性閉塞性肺疾患 (COLD)、中等度から重度の跛行または病的肥満。
- 免疫反応が低下している患者、または免疫抑制剤で治療されている患者。
- 中等度から重度の弁膜症、または弁膜症手術のオプションがある弁膜症。
- -冠動脈マーカーの上昇を伴う急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血(TCI) 包含から6週間以内。
- -5年以内の悪性疾患の病歴または悪性が疑われる。
- ベースライン評価から4週間以内の他の実験的治療。
- -治療から4か月以内の他の血行再建術治療。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌: 閉所恐怖症、ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD) ユニット、頭蓋内の金属片または金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:USPIO標識MSC注射
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USPIO標識MSC注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 日目に MRI in-vivo を使用した MSC 同定
時間枠:24時間
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MRIによる心筋への注入後0日目に酸化鉄標識間葉系間質細胞を識別できること。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目にインビボでMRIを用いたMSC同定
時間枠:1日
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酸化鉄で標識された間葉系間質細胞を1日目に識別できること
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1日
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7日目にインビボでMRIを使用したMSC同定
時間枠:7日
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酸化鉄で標識された間葉系間質細胞を 7 日目に識別できること
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7日
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2週間後のin-vivo MRIによるMSC同定
時間枠:2週間
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酸化鉄で標識された間葉系間質細胞を2週間後に識別できること
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2週間
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4週間後の生体内MRIによるMSC同定
時間枠:4週間
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酸化鉄で標識された間葉系間質細胞を4週間後に識別できること
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4週間
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8週間後の生体内MRIによるMSC同定
時間枠:8週間
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酸化鉄で標識された間葉系間質細胞を8週間後に識別できること
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8週間
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12 週間後の生体内 MRI を使用した MSC の同定
時間枠:12週間
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12週間後に酸化鉄で標識された間葉系間質細胞を識別できること
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12週間
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26 週間後の生体内 MRI を使用した MSC の同定
時間枠:26週間
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26週後に酸化鉄標識間葉系間質細胞を識別できること
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26週間
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心臓ポンプ機能の変化
時間枠:12週間
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12週間後の左心室駆出率、収縮期および拡張期容積
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12週間
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心臓ポンプ機能の変化
時間枠:26週間
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26週後の左心室駆出率、収縮期および拡張期容積
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26週間
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CCSクラス
時間枠:12週間
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カナダ心臓血管学会 (CCS) の 12 週間後のクラス
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12週間
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CCSクラス
時間枠:26週間
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26 週後のカナダ心臓血管学会 (CCS) クラス
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26週間
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シアトル狭心症アンケート
時間枠:12週間
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12週間後のシアトル狭心症アンケート
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12週間
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シアトル狭心症アンケート
時間枠:26週間
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26週後のシアトル狭心症アンケート
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26週間
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毎週の狭心症発作回数
時間枠:12週間
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12週間後の週ごとの狭心症発作の数
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12週間
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毎週の狭心症発作回数
時間枠:26週間
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26 週後の毎週の狭心症発作の数
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26週間
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毎週のニトログリセリン消費
時間枠:12週間
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12週間後の毎週のニトログリセリン消費
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12週間
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毎週のニトログリセリン消費
時間枠:26週間
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26週間後の毎週のニトログリセリン消費
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26週間
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有害事象
時間枠:6ヵ月
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有害事象登録
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jens Kastrup, MD DMSc、The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mathiasen AB, Hansen L, Friis T, Thomsen C, Bhakoo K, Kastrup J. Optimal labeling dose, labeling time, and magnetic resonance imaging detection limits of ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticle labeled mesenchymal stromal cells. Stem Cells Int. 2013;2013:353105. doi: 10.1155/2013/353105. Epub 2013 Mar 19.
- Hansen L, Hansen AB, Mathiasen AB, Ng M, Bhakoo K, Ekblond A, Kastrup J, Friis T. Ultrastructural characterization of mesenchymal stromal cells labeled with ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticles for clinical tracking studies. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):437-46. doi: 10.3109/00365513.2014.900698. Epub 2014 Apr 15.
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Ekblond A, Ng M, Bhakoo K, Kastrup J. In Vivo MRI Tracking of Mesenchymal Stromal Cells Labeled with Ultrasmall Paramagnetic Iron Oxide Particles after Intramyocardial Transplantation in Patients with Chronic Ischemic Heart Disease. Stem Cells Int. 2019 Nov 14;2019:2754927. doi: 10.1155/2019/2754927. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。