In Vivo-sporing af USPIO-mærket MSC i hjertet (USPIO-MSC)
27. august 2018 opdateret af: Anders Bruun Mathiasen, Rigshospitalet, Denmark
In vivo MR-sporing af mesenkymale stromaceller mærket med ultra-små paramagnetiske jernoxidpartikler efter intramyokardietransplantation hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom
At evaluere evnen til at spore jernoxid-mærkede mesenkymale stromaceller med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter NOGA-guidet injektionsterapi i myokardiet hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
At evaluere evnen til at spore jernoxid-mærkede mesenchymale stromaceller med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter NOGA-guidet injektionsterapi ind i myokardiet.
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling med jernoxid-mærkede mesenkymale stromaceller til dannelse af nye hjertemuskelceller og blodkar i myokardiet indsendt af NOGA-guidet injektionsbehandling i myokardiet for at forbedre myokardieblodgennemstrømningen og reducere patienters symptomer .
Patientpopulation:
Patienter med koronararteriesygdom, der ikke kan behandles med yderligere bypass-kirurgi eller perkutan koronar intervention, som har angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse II-III) eller angina-ækvivalent åndenød (New York Heart Association (NYHA) klasse II-III) .
Studiedesign Et prospektivt, ikke-randomiseret pilotstudie med 5-10 patienter. Patienter vil ved hjælp af det perkutane NOGA injektionskatetersystem modtage 12-15 intramyokardieinjektioner. Antallet afhænger af mængden af dyrkede celler og fordelt ensartet i den perifere zone af et formodet iskæmisk område i venstre ventrikel vist ved angiografi, magnetisk resonansbilleddannelse og NOGA-kortlægning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30 og 80 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Kronisk stabil iskæmisk hjertesygdom
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse II-IV
- Maksimal tolerabel angina- og/eller hjertesvigtsmedicin.
- Angiografi inden for 12 måneder efter optagelse. Angiografi skal have mindst et større koronarkar med en signifikant stenose uden mulighed for revaskularisering (angiografier vurderet af en uafhængig thoraxkirurg og en interventionel kardiolog).
- Patienter, der har fået foretaget revaskularisering inden for 6 måneder efter inklusion, skal have en ny angiografi mindst 4 måneder efter interventionen for at udelukke tidlig restenose.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller fertile kvinder.
- Klinisk signifikant anæmi, leukopeni, leukocytose eller trombocytæmi.
- Nedsat funktionsevne af andre årsager såsom: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)<1 l/min, moderat til svær claudicatio eller morbid fedme.
- Patienter med nedsat immunrespons eller behandlet med immunsuppressiv medicin.
- Moderat til svær klapsygdom eller klapsygdom med mulighed for klapkirurgi.
- Akut koronarsyndrom med forhøjede koronarmarkører, slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi (TCI) inden for 6 uger efter inklusion.
- Anamnese med malign sygdom inden for 5 år efter inklusion eller mistanke om malignitet.
- Anden eksperimentel behandling inden for 4 uger efter baseline-evaluering.
- Anden revaskulariseringsbehandling inden for 4 måneders behandling.
- Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom: klaustrofobi, pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhed, metalfragmenter eller metalimplantater i kraniet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: USPIO mærket MSC injektion
|
USPIO mærket MSC injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSC-identifikation ved hjælp af MRI in vivo på dag 0
Tidsramme: 24 timer
|
At kunne identificere de jernoxidmærkede mesenkymale stromaceller på dag 0 efter injektion i myokardiet ved MR.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSC-identifikation ved hjælp af MRI in vivo på dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
At være i stand til at identificere de jernoxidmærkede mesenchymale stromaceller på dag 1
|
1 dag
|
|
MSC-identifikation ved hjælp af MR in vivo på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
At være i stand til at identificere de jernoxidmærkede mesenkymale stromaceller på dag 7
|
7 dage
|
|
MSC-identifikation ved hjælp af MRI in vivo efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
At kunne identificere de jernoxidmærkede mesenkymale stromaceller efter 2 uger
|
2 uger
|
|
MSC-identifikation ved hjælp af MRI in vivo efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
At kunne identificere de jernoxidmærkede mesenkymale stromaceller efter 4 uger
|
4 uger
|
|
MSC-identifikation ved hjælp af MRI in vivo efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
At kunne identificere de jernoxidmærkede mesenkymale stromaceller efter 8 uger
|
8 uger
|
|
MSC-identifikation ved hjælp af MRI in vivo efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
At kunne identificere de jernoxidmærkede mesenkymale stromaceller efter 12 uger
|
12 uger
|
|
MSC-identifikation ved hjælp af MRI in vivo efter 26 uger
Tidsramme: 26 uger
|
At være i stand til at identificere de jernoxidmærkede mesenkymale stromaceller efter 26 uger
|
26 uger
|
|
Hjertepumpens funktion ændres
Tidsramme: 12 uger
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion, systoliske og diastoliske volumener efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Hjertepumpens funktion ændres
Tidsramme: 26 uger
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion, systoliske og diastoliske volumener efter 26 uger
|
26 uger
|
|
CCS klasse
Tidsramme: 12 uger
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse efter 12 uger
|
12 uger
|
|
CCS klasse
Tidsramme: 26 uger
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse efter 26 uger
|
26 uger
|
|
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Seattle Angina Spørgeskema efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 26 uger
|
Seattle Angina Spørgeskema efter 26 uger
|
26 uger
|
|
Ugentligt antal angina-anfald
Tidsramme: 12 uger
|
Ugentligt antal angina-anfald efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Ugentligt antal angina-anfald
Tidsramme: 26 uger
|
Ugentligt antal angina-anfald efter 26 uger
|
26 uger
|
|
Ugentlig nitroglycerinforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Ugentligt nitroglycerinforbrug efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Ugentlig nitroglycerinforbrug
Tidsramme: 26 uger
|
Ugentlig nitroglycerinforbrug efter 26 uger
|
26 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering af uønskede hændelser
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jens Kastrup, MD DMSc, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mathiasen AB, Hansen L, Friis T, Thomsen C, Bhakoo K, Kastrup J. Optimal labeling dose, labeling time, and magnetic resonance imaging detection limits of ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticle labeled mesenchymal stromal cells. Stem Cells Int. 2013;2013:353105. doi: 10.1155/2013/353105. Epub 2013 Mar 19.
- Hansen L, Hansen AB, Mathiasen AB, Ng M, Bhakoo K, Ekblond A, Kastrup J, Friis T. Ultrastructural characterization of mesenchymal stromal cells labeled with ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticles for clinical tracking studies. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):437-46. doi: 10.3109/00365513.2014.900698. Epub 2014 Apr 15.
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Ekblond A, Ng M, Bhakoo K, Kastrup J. In Vivo MRI Tracking of Mesenchymal Stromal Cells Labeled with Ultrasmall Paramagnetic Iron Oxide Particles after Intramyocardial Transplantation in Patients with Chronic Ischemic Heart Disease. Stem Cells Int. 2019 Nov 14;2019:2754927. doi: 10.1155/2019/2754927. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USPIO-MSC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .