In-vivo-Verfolgung von USPIO-markiertem MSC im Herzen (USPIO-MSC)
27. August 2018 aktualisiert von: Anders Bruun Mathiasen, Rigshospitalet, Denmark
In-vivo-MRT-Verfolgung von mesenchymalen Stromazellen, die mit ultrakleinen paramagnetischen Eisenoxidpartikeln markiert sind, nach intramyokardialer Transplantation bei Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit
Es sollte die Fähigkeit bewertet werden, Eisenoxid-markierte mesenchymale Stromazellen mit Magnetresonanztomographie (MRT) nach einer NOGA-geführten Injektionstherapie in das Myokard bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Es sollte die Fähigkeit bewertet werden, Eisenoxid-markierte mesenchymale Stromazellen mit Magnetresonanztomographie (MRT) nach einer NOGA-geführten Injektionstherapie in das Myokard aufzuspüren.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Eisenoxid-markierten mesenchymalen Stromazellen zur Bildung neuer Herzmuskelzellen und Blutgefäße im Myokard durch NOGA-geführte Injektionstherapie im Myokard, um den myokardialen Blutfluss zu verbessern und die Symptome der Patienten zu reduzieren .
Patientenpopulation:
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die nicht durch eine zusätzliche Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention behandelbar ist und die Angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse II-III) oder Angina-äquivalente Kurzatmigkeit (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III) haben .
Studiendesign Eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie mit 5-10 Patienten. Die Patienten erhalten mittels des perkutanen NOGA-Injektionskathetersystems 12-15 intramyokardiale Injektionen. Die Anzahl hängt von der Menge der kultivierten Zellen ab und verteilt sich gleichmäßig in der peripheren Zone eines vermuteten ischämischen Areals im linken Ventrikel, nachgewiesen durch Angiographie, Magnetresonanztomographie und NOGA-Mapping.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 80 Jahren.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Chronisch stabile ischämische Herzkrankheit
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV oder Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse II-IV
- Maximal tolerierbare Medikamente gegen Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz.
- Angiographie innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss. Angiographie muss mindestens ein größeres Koronargefäß mit einer signifikanten Stenose ohne Option zur Revaskularisierung aufweisen (Angiographien, die von einem unabhängigen Thoraxchirurgen und einem interventionellen Kardiologen bewertet wurden).
- Bei Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss eine Revaskularisation durchgeführt wurde, muss mindestens 4 Monate nach dem Eingriff eine neue Angiographie durchgeführt werden, um eine frühe Restenose auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder fruchtbare Frauen.
- Klinisch signifikante Anämie, Leukopenie, Leukozytose oder Thrombozythämie.
- Verminderte Funktionsfähigkeit aus anderen Gründen wie: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COLD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 1 l/min, mittelschwere bis schwere Claudicatio oder krankhafte Fettleibigkeit.
- Patienten mit verminderter Immunantwort oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
- Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung mit Option für eine Herzklappenoperation.
- Akute Koronarsyndrome mit Erhöhung der Koronarmarker, Schlaganfall oder transitorische zerebrale Ischämie (TCI) innerhalb von 6 Wochen nach Einschluss.
- Vorgeschichte mit bösartiger Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Einschluss oder Verdacht auf Malignität.
- Andere experimentelle Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Ausgangsbewertung.
- Andere Revaskularisierungsbehandlung innerhalb von 4 Monaten nach der Behandlung.
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) wie: Klaustrophobie, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), Metallfragmente oder Metallimplantate im Schädel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: USPIO-markierte MSC-Injektion
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USPIO-markierte MSC-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MSC-Identifizierung mittels MRT in vivo am Tag 0
Zeitfenster: 24 Stunden
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In der Lage zu sein, die mit Eisenoxid markierten mesenchymalen Stromazellen am Tag 0 nach Injektion in das Myokard durch MRT zu identifizieren.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MSC-Identifizierung mittels MRT in vivo am 1. Tag
Zeitfenster: 1 Tag
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In der Lage zu sein, die mit Eisenoxid markierten mesenchymalen Stromazellen an Tag 1 zu identifizieren
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1 Tag
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MSC-Identifizierung mittels MRT in vivo am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
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In der Lage zu sein, die mit Eisenoxid markierten mesenchymalen Stromazellen an Tag 7 zu identifizieren
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7 Tage
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MSC-Identifizierung mittels MRT in-vivo nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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In der Lage zu sein, die mit Eisenoxid markierten mesenchymalen Stromazellen nach 2 Wochen zu identifizieren
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2 Wochen
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MSC-Identifizierung mittels MRT in-vivo nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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In der Lage zu sein, die mit Eisenoxid markierten mesenchymalen Stromazellen nach 4 Wochen zu identifizieren
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4 Wochen
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MSC-Identifizierung mittels MRT in vivo nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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In der Lage zu sein, die mit Eisenoxid markierten mesenchymalen Stromazellen nach 8 Wochen zu identifizieren
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8 Wochen
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MSC-Identifizierung mittels MRT in-vivo nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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In der Lage zu sein, die mit Eisenoxid markierten mesenchymalen Stromazellen nach 12 Wochen zu identifizieren
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12 Wochen
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MSC-Identifizierung mittels MRT in vivo nach 26 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen
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In der Lage zu sein, die mit Eisenoxid markierten mesenchymalen Stromazellen nach 26 Wochen zu identifizieren
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26 Wochen
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Veränderungen der Herzpumpenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, systolisches und diastolisches Volumen nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen der Herzpumpenfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, systolisches und diastolisches Volumen nach 26 Wochen
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26 Wochen
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CCS-Klasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS) nach 12 Wochen
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12 Wochen
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CCS-Klasse
Zeitfenster: 26 Wochen
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Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS) nach 26 Wochen
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26 Wochen
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Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Seattle Angina-Fragebogen nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Seattle Angina-Fragebogen nach 26 Wochen
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26 Wochen
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Wöchentliche Anzahl von Angina-Attacken
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wöchentliche Anzahl von Angina-Attacken nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Wöchentliche Anzahl von Angina-Attacken
Zeitfenster: 26 Wochen
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Wöchentliche Anzahl von Angina-Attacken nach 26 Wochen
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26 Wochen
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Wöchentlicher Nitroglycerinkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wöchentlicher Nitroglycerinkonsum nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Wöchentlicher Nitroglycerinkonsum
Zeitfenster: 26 Wochen
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Wöchentlicher Nitroglycerinkonsum nach 26 Wochen
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26 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Registrierung von unerwünschten Ereignissen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jens Kastrup, MD DMSc, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathiasen AB, Hansen L, Friis T, Thomsen C, Bhakoo K, Kastrup J. Optimal labeling dose, labeling time, and magnetic resonance imaging detection limits of ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticle labeled mesenchymal stromal cells. Stem Cells Int. 2013;2013:353105. doi: 10.1155/2013/353105. Epub 2013 Mar 19.
- Hansen L, Hansen AB, Mathiasen AB, Ng M, Bhakoo K, Ekblond A, Kastrup J, Friis T. Ultrastructural characterization of mesenchymal stromal cells labeled with ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticles for clinical tracking studies. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):437-46. doi: 10.3109/00365513.2014.900698. Epub 2014 Apr 15.
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Ekblond A, Ng M, Bhakoo K, Kastrup J. In Vivo MRI Tracking of Mesenchymal Stromal Cells Labeled with Ultrasmall Paramagnetic Iron Oxide Particles after Intramyocardial Transplantation in Patients with Chronic Ischemic Heart Disease. Stem Cells Int. 2019 Nov 14;2019:2754927. doi: 10.1155/2019/2754927. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USPIO-MSC1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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