Rastreamento in vivo de MSC rotulado USPIO no coração (USPIO-MSC)
27 de agosto de 2018 atualizado por: Anders Bruun Mathiasen, Rigshospitalet, Denmark
Rastreamento por ressonância magnética in vivo de células estromais mesenquimais marcadas com partículas paramagnéticas ultrapequenas de óxido de ferro após transplante intramiocárdico em pacientes com doença cardíaca isquêmica crônica
Avaliar a capacidade de rastrear células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro com ressonância magnética (MRI) após terapia de injeção guiada por NOGA no miocárdio em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mira:
Avaliar a capacidade de rastrear células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro com ressonância magnética (MRI) após terapia de injeção guiada por NOGA no miocárdio.
Avaliar a segurança e eficácia do tratamento com células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro para formar novas células musculares cardíacas e vasos sanguíneos no miocárdio submetido à terapia de injeção guiada por NOGA no miocárdio, a fim de melhorar o fluxo sanguíneo do miocárdio e reduzir os sintomas dos pacientes .
População de pacientes:
Pacientes com doença arterial coronariana não tratável com cirurgia de bypass adicional ou intervenção coronária percutânea que apresentam angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) classe II-III) ou falta de ar equivalente à angina (New York Heart Association (NYHA) classe II -III) .
Desenho do estudo Um estudo piloto prospectivo, não randomizado, incluindo 5-10 pacientes. Os pacientes receberão, por meio do sistema de cateter de injeção percutânea de NOGA, 12-15 injeções intramiocárdicas. O número depende da quantidade de células cultivadas e distribuídas uniformemente na zona periférica de uma área presumida de isquemia no ventrículo esquerdo demonstrada por angiografia, ressonância magnética e mapeamento NOGA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 e 80 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Doença cardíaca isquêmica crônica estável
- New York Heart Association (NYHA) classe II-IV ou Canadian Cardiovascular Society (CCS) classe II-IV
- Angina tolerável máxima e/ou medicação para insuficiência cardíaca.
- Angiografia dentro de 12 meses após a inclusão. A angiografia deve ter pelo menos um vaso coronário maior com estenose significativa sem opção de revascularização (Angiografias avaliadas por um cirurgião torácico independente e um cardiologista intervencionista).
- Os pacientes que tiveram revascularização feita dentro de 6 meses após a inclusão devem fazer uma nova angiografia pelo menos 4 meses após a intervenção para descartar reestenose precoce.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou férteis.
- Anemia clínica significativa, leucopenia, leucocitose ou trombocitemia.
- Capacidade funcional diminuída por outros motivos, como: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) <1 L/min, claudicação moderada a grave ou obesidade mórbida.
- Pacientes com resposta imune reduzida ou tratados com medicação imunossupressora.
- Doença valvular moderada a grave ou doença valvular com opção de cirurgia valvular.
- Síndrome coronariana aguda com elevação de marcadores coronarianos, acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória (ICT) dentro de 6 semanas após a inclusão.
- História com doença maligna dentro de 5 anos de inclusão ou suspeita de malignidade.
- Outro tratamento experimental dentro de 4 semanas da avaliação inicial.
- Outro tratamento de revascularização dentro de 4 meses de tratamento.
- Contra-indicações para Ressonância Magnética (MRI), tais como: claustrofobia, marca-passo, unidade de cardioversor desfibrilador implantável (CDI), fragmentos de metal ou implantes de metal no crânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de MSC marcada com USPIO
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Injeção de MSC marcada com USPIO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de MSC usando ressonância magnética in vivo no dia 0
Prazo: 24 horas
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Ser capaz de identificar as células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro no dia 0 após a injeção no miocárdio por ressonância magnética.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de MSC usando ressonância magnética in vivo no dia 1
Prazo: 1 dia
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Ser capaz de identificar as células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro no dia 1
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1 dia
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Identificação de MSC usando ressonância magnética in vivo no dia 7
Prazo: 7 dias
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Ser capaz de identificar as células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro no dia 7
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7 dias
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Identificação de MSC usando ressonância magnética in vivo após 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Ser capaz de identificar as células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro após 2 semanas
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2 semanas
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Identificação de MSC usando ressonância magnética in vivo após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Ser capaz de identificar as células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro após 4 semanas
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4 semanas
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Identificação de MSC usando ressonância magnética in vivo após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Ser capaz de identificar as células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro após 8 semanas
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8 semanas
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Identificação de MSC usando ressonância magnética in vivo após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Ser capaz de identificar as células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro após 12 semanas
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12 semanas
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Identificação de MSC usando ressonância magnética in vivo após 26 semanas
Prazo: 26 semanas
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Ser capaz de identificar as células estromais mesenquimais marcadas com óxido de ferro após 26 semanas
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26 semanas
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Alterações na função da bomba cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volumes sistólico e diastólico após 12 semanas
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12 semanas
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Alterações na função da bomba cardíaca
Prazo: 26 semanas
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volumes sistólico e diastólico após 26 semanas
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26 semanas
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Classe CCS
Prazo: 12 semanas
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Classe da Canadian Cardiovascular Society (CCS) após 12 semanas
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12 semanas
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Classe CCS
Prazo: 26 semanas
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Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) após 26 semanas
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26 semanas
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 12 semanas
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Questionário de angina de Seattle após 12 semanas
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12 semanas
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 26 semanas
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Questionário de angina de Seattle após 26 semanas
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26 semanas
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Número semanal de ataques de angina
Prazo: 12 semanas
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Número semanal de ataques de angina após 12 semanas
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12 semanas
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Número semanal de ataques de angina
Prazo: 26 semanas
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Número semanal de ataques de angina após 26 semanas
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26 semanas
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Consumo semanal de nitroglicerina
Prazo: 12 semanas
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Consumo semanal de nitroglicerina após 12 semanas
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12 semanas
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Consumo semanal de nitroglicerina
Prazo: 26 semanas
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Consumo semanal de nitroglicerina após 26 semanas
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26 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Registro de eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jens Kastrup, MD DMSc, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mathiasen AB, Hansen L, Friis T, Thomsen C, Bhakoo K, Kastrup J. Optimal labeling dose, labeling time, and magnetic resonance imaging detection limits of ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticle labeled mesenchymal stromal cells. Stem Cells Int. 2013;2013:353105. doi: 10.1155/2013/353105. Epub 2013 Mar 19.
- Hansen L, Hansen AB, Mathiasen AB, Ng M, Bhakoo K, Ekblond A, Kastrup J, Friis T. Ultrastructural characterization of mesenchymal stromal cells labeled with ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticles for clinical tracking studies. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):437-46. doi: 10.3109/00365513.2014.900698. Epub 2014 Apr 15.
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Ekblond A, Ng M, Bhakoo K, Kastrup J. In Vivo MRI Tracking of Mesenchymal Stromal Cells Labeled with Ultrasmall Paramagnetic Iron Oxide Particles after Intramyocardial Transplantation in Patients with Chronic Ischemic Heart Disease. Stem Cells Int. 2019 Nov 14;2019:2754927. doi: 10.1155/2019/2754927. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USPIO-MSC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .