In vivo sledování MSC značeného USPIO v srdci (USPIO-MSC)
27. srpna 2018 aktualizováno: Anders Bruun Mathiasen, Rigshospitalet, Denmark
In vivo MRI sledování mezenchymálních stromálních buněk značených ultra-malými paramagnetickými částicemi oxidu železa po intramyokardiální transplantaci u pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční
Vyhodnotit schopnost sledovat mezenchymální stromální buňky značené oxidem železa pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po injekční terapii vedené NOGA do myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Vyhodnotit schopnost sledovat mezenchymální stromální buňky značené oxidem železa pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po injekční terapii do myokardu vedenou NOGA.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby mezenchymálními stromálními buňkami značenými oxidem železitým za účelem tvorby nových buněk srdečního svalu a krevních cév v myokardu podanou injekční terapií řízenou NOGA v myokardu za účelem zlepšení průtoku krve myokardem a snížení příznaků pacientů .
Populace pacientů:
Pacienti s onemocněním koronárních tepen, které nelze léčit dodatečným bypassem nebo perkutánní koronární intervencí, kteří mají anginu pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) třída II-III) nebo dušnost ekvivalentní angině (New York Heart Association (NYHA) třída II-III) .
Design studie Prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie zahrnující 5-10 pacientů. Pacienti dostanou pomocí perkutánního injekčního katétrového systému NOGA 12-15 intramyokardiálních injekcí. Počet závisí na množství kultivovaných buněk a rovnoměrně distribuovaných v periferní zóně předpokládané ischemické oblasti v levé komoře prokázané angiografií, magnetickou rezonancí a mapováním NOGA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30 a 80 lety.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Chronická stabilní ischemická choroba srdeční
- New York Heart Association (NYHA) třída II-IV nebo Canadian Cardiovascular Society (CCS) třída II-IV
- Maximálně tolerovatelná léčba anginy pectoris a/nebo srdečního selhání.
- Angiografie do 12 měsíců od zařazení. Angiografie musí mít alespoň jednu větší koronární cévu s významnou stenózou bez možnosti revaskularizace (Angiografie hodnocené nezávislým hrudním chirurgem a intervenčním kardiologem).
- Pacienti, u kterých byla provedena revaskularizace do 6 měsíců od zařazení, musí podstoupit novou angiografii nejméně 4 měsíce po zákroku, aby se vyloučila časná restenóza.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo fertilní ženy.
- Klinicky významná anémie, leukopenie, leukocytóza nebo trombocytémie.
- Snížená funkční kapacita z jiných důvodů, jako jsou: chronická obstrukční plicní nemoc (COLD) s nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 1 l/min, středně těžké až těžké klaudikace nebo morbidní obezita.
- Pacienti se sníženou imunitní odpovědí nebo léčení imunosupresivními léky.
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění nebo chlopenní onemocnění s možností chlopenní operace.
- Akutní koronární syndrom s elevacemi koronárních markerů, cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní cerebrální ischemií (TCI) do 6 týdnů od zařazení.
- Anamnéza s maligním onemocněním do 5 let od zařazení nebo podezření na malignitu.
- Další experimentální léčba do 4 týdnů od základního hodnocení.
- Jiná revaskularizační léčba do 4 měsíců od léčby.
- Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou: Klaustrofobie, kardiostimulátor, jednotka implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), kovové úlomky nebo kovové implantáty v lebce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce MSC označená USPIO
|
Injekce MSC označená USPIO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace MSC pomocí MRI in vivo v den 0
Časové okno: 24 hodin
|
Schopnost identifikovat mezenchymální stromální buňky značené oxidem železa v den 0 po injekci do myokardu pomocí MRI.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace MSC pomocí MRI in vivo v den 1
Časové okno: 1 den
|
Schopnost identifikovat mezenchymální stromální buňky značené oxidem železa v den 1
|
1 den
|
|
Identifikace MSC pomocí MRI in vivo v den 7
Časové okno: 7 dní
|
Být schopen identifikovat mezenchymální stromální buňky značené oxidem železa v den 7
|
7 dní
|
|
Identifikace MSC pomocí MRI in vivo po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Schopnost identifikovat mezenchymální stromální buňky značené oxidem železa po 2 týdnech
|
2 týdny
|
|
Identifikace MSC pomocí MRI in vivo po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Schopnost identifikovat mezenchymální stromální buňky značené oxidem železa po 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Identifikace MSC pomocí MRI in vivo po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Schopnost identifikovat mezenchymální stromální buňky značené oxidem železa po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Identifikace MSC pomocí MRI in vivo po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Schopnost identifikovat mezenchymální stromální buňky značené oxidem železa po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Identifikace MSC pomocí MRI in vivo po 26 týdnech
Časové okno: 26 týdnů
|
Schopnost identifikovat mezenchymální stromální buňky značené oxidem železa po 26 týdnech
|
26 týdnů
|
|
Mění se funkce srdeční pumpy
Časové okno: 12 týdnů
|
Ejekční frakce levé komory, systolický a diastolický objem po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Mění se funkce srdeční pumpy
Časové okno: 26 týdnů
|
Ejekční frakce levé komory, systolický a diastolický objem po 26 týdnech
|
26 týdnů
|
|
Třída CCS
Časové okno: 12 týdnů
|
Třída Canadian Cardiovascular Society (CCS) po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Třída CCS
Časové okno: 26 týdnů
|
Třída Canadian Cardiovascular Society (CCS) po 26 týdnech
|
26 týdnů
|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Seattle Angina Dotazník po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 26 týdnů
|
Seattle Angina Dotazník po 26 týdnech
|
26 týdnů
|
|
Týdenní počet záchvatů anginy pectoris
Časové okno: 12 týdnů
|
Týdenní počet záchvatů anginy pectoris po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Týdenní počet záchvatů anginy pectoris
Časové okno: 26 týdnů
|
Týdenní počet záchvatů anginy pectoris po 26 týdnech
|
26 týdnů
|
|
Týdenní spotřeba nitroglycerinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Týdenní spotřeba nitroglycerinu po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Týdenní spotřeba nitroglycerinu
Časové okno: 26 týdnů
|
Týdenní spotřeba nitroglycerinu po 26 týdnech
|
26 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Registrace nežádoucích příhod
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens Kastrup, MD DMSc, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mathiasen AB, Hansen L, Friis T, Thomsen C, Bhakoo K, Kastrup J. Optimal labeling dose, labeling time, and magnetic resonance imaging detection limits of ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticle labeled mesenchymal stromal cells. Stem Cells Int. 2013;2013:353105. doi: 10.1155/2013/353105. Epub 2013 Mar 19.
- Hansen L, Hansen AB, Mathiasen AB, Ng M, Bhakoo K, Ekblond A, Kastrup J, Friis T. Ultrastructural characterization of mesenchymal stromal cells labeled with ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticles for clinical tracking studies. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):437-46. doi: 10.3109/00365513.2014.900698. Epub 2014 Apr 15.
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Ekblond A, Ng M, Bhakoo K, Kastrup J. In Vivo MRI Tracking of Mesenchymal Stromal Cells Labeled with Ultrasmall Paramagnetic Iron Oxide Particles after Intramyocardial Transplantation in Patients with Chronic Ischemic Heart Disease. Stem Cells Int. 2019 Nov 14;2019:2754927. doi: 10.1155/2019/2754927. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USPIO-MSC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .