Śledzenie in vivo MSC oznaczonego USPIO w sercu (USPIO-MSC)
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Anders Bruun Mathiasen, Rigshospitalet, Denmark
Śledzenie metodą rezonansu magnetycznego in vivo mezenchymalnych komórek zrębowych znakowanych bardzo małymi paramagnetycznymi cząsteczkami tlenku żelaza po przeszczepie domięśniowym u pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca
Ocena możliwości śledzenia mezenchymalnych komórek zrębowych znakowanych tlenkiem żelaza za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po terapii iniekcyjnej pod kontrolą NOGA do mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celuje:
Ocena zdolności do śledzenia mezenchymalnych komórek zrębowych znakowanych tlenkiem żelaza za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po terapii iniekcyjnej pod kontrolą NOGA do mięśnia sercowego.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia znakowanymi tlenkiem żelaza mezenchymalnymi komórkami zrębowymi w celu wytworzenia nowych komórek mięśnia sercowego i naczyń krwionośnych w mięśniu sercowym, poddawanych terapii iniekcyjnej pod kontrolą NOGA w mięsień sercowy w celu poprawy przepływu krwi w mięśniu sercowym i zmniejszenia objawów u pacjentów .
Populacja pacjentów:
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, której nie można leczyć za pomocą dodatkowych operacji pomostowania lub przezskórnej interwencji wieńcowej, u których występuje dusznica bolesna (Kanadian Cardiovascular Society (CCS) klasa II-III) lub duszność równoważna duszności (klasa II-III według New York Heart Association (NYHA)) .
Projekt badania Prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe obejmujące 5-10 pacjentów. Za pomocą systemu przezskórnego cewnika iniekcyjnego NOGA pacjenci otrzymają 12-15 iniekcji do mięśnia sercowego. Liczba zależy od ilości hodowanych komórek i równomiernie rozłożona w strefie obwodowej domniemanego obszaru niedokrwiennego w lewej komorze, wykazana za pomocą angiografii, rezonansu magnetycznego i mapowania NOGA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 80 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Przewlekła stabilna choroba niedokrwienna serca
- New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV lub Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasa II-IV
- Maksymalne tolerowane leki na dusznicę bolesną i/lub niewydolność serca.
- Angiografia w ciągu 12 miesięcy od włączenia. Angiografia musi obejmować co najmniej jedno większe naczynie wieńcowe ze znacznym zwężeniem bez możliwości rewaskularyzacji (angiografie oceniane przez niezależnego chirurga klatki piersiowej i kardiologa interwencyjnego).
- Pacjenci, u których wykonano rewaskularyzację w ciągu 6 miesięcy od włączenia, muszą mieć nową angiografię co najmniej 4 miesiące po interwencji, aby wykluczyć wczesną restenozę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub płodne.
- Klinicznie istotna niedokrwistość, leukopenia, leukocytoza lub trombocytemia.
- Zmniejszona wydolność funkcjonalna z innych powodów, takich jak: przewlekła obturacyjna choroba płuc (COLD) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <1 l/min, chromanie od umiarkowanego do ciężkiego lub chorobliwa otyłość.
- Pacjenci z osłabioną odpowiedzią immunologiczną lub leczeni lekami immunosupresyjnymi.
- Umiarkowana do ciężkiej wada zastawek lub wada zastawek z opcją operacji zastawek.
- Ostry zespół wieńcowy z podwyższonym poziomem markerów wieńcowych, udar lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TCI) w ciągu 6 tygodni od włączenia.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od włączenia lub podejrzenia złośliwości.
- Inne eksperymentalne leczenie w ciągu 4 tygodni od oceny wyjściowej.
- Inne leczenie rewaskularyzacyjne w ciągu 4 miesięcy od leczenia.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) takie jak: Klaustrofobia, rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), fragmenty metalu lub metalowe implanty w czaszce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja MSC znakowana przez USPIO
|
Iniekcja MSC znakowana przez USPIO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja MSC za pomocą MRI in vivo w dniu 0
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Możliwość identyfikacji mezenchymalnych komórek zrębowych znakowanych tlenkiem żelaza w dniu 0 po wstrzyknięciu do mięśnia sercowego za pomocą MRI.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja MSC za pomocą MRI in vivo w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Możliwość identyfikacji mezenchymalnych komórek zrębowych znakowanych tlenkiem żelaza w dniu 1
|
1 dzień
|
|
Identyfikacja MSC za pomocą MRI in vivo w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdolność do identyfikacji mezenchymalnych komórek zrębowych znakowanych tlenkiem żelaza w dniu 7
|
7 dni
|
|
Identyfikacja MSC za pomocą MRI in vivo po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Możliwość identyfikacji mezenchymalnych komórek podścieliska znakowanych tlenkiem żelaza po 2 tygodniach
|
2 tygodnie
|
|
Identyfikacja MSC za pomocą MRI in vivo po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Możliwość identyfikacji mezenchymalnych komórek zrębowych znakowanych tlenkiem żelaza po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Identyfikacja MSC za pomocą MRI in vivo po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Możliwość identyfikacji mezenchymalnych komórek podścieliska znakowanych tlenkiem żelaza po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
Identyfikacja MSC za pomocą MRI in vivo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Możliwość identyfikacji mezenchymalnych komórek podścieliska znakowanych tlenkiem żelaza po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Identyfikacja MSC za pomocą MRI in vivo po 26 tygodniach
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Możliwość identyfikacji mezenchymalnych komórek podścieliska znakowanych tlenkiem żelaza po 26 tygodniach
|
26 tygodni
|
|
Zmiany funkcji pompy serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory, objętości skurczowe i rozkurczowe po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Zmiany funkcji pompy serca
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory, objętości skurczowe i rozkurczowe po 26 tygodniach
|
26 tygodni
|
|
Klasa CCS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zajęcia Canadian Cardiovascular Society (CCS) po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Klasa CCS
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Klasa Canadian Cardiovascular Society (CCS) po 26 tygodniach
|
26 tygodni
|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle po 26 tygodniach
|
26 tygodni
|
|
Tygodniowa liczba ataków dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tygodniowa liczba ataków dusznicy bolesnej po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Tygodniowa liczba ataków dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Tygodniowa liczba ataków dusznicy bolesnej po 26 tygodniach
|
26 tygodni
|
|
Tygodniowe spożycie nitrogliceryny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tygodniowe spożycie nitrogliceryny po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Tygodniowe spożycie nitrogliceryny
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Tygodniowe spożycie nitrogliceryny po 26 tygodniach
|
26 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens Kastrup, MD DMSc, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mathiasen AB, Hansen L, Friis T, Thomsen C, Bhakoo K, Kastrup J. Optimal labeling dose, labeling time, and magnetic resonance imaging detection limits of ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticle labeled mesenchymal stromal cells. Stem Cells Int. 2013;2013:353105. doi: 10.1155/2013/353105. Epub 2013 Mar 19.
- Hansen L, Hansen AB, Mathiasen AB, Ng M, Bhakoo K, Ekblond A, Kastrup J, Friis T. Ultrastructural characterization of mesenchymal stromal cells labeled with ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticles for clinical tracking studies. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):437-46. doi: 10.3109/00365513.2014.900698. Epub 2014 Apr 15.
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Ekblond A, Ng M, Bhakoo K, Kastrup J. In Vivo MRI Tracking of Mesenchymal Stromal Cells Labeled with Ultrasmall Paramagnetic Iron Oxide Particles after Intramyocardial Transplantation in Patients with Chronic Ischemic Heart Disease. Stem Cells Int. 2019 Nov 14;2019:2754927. doi: 10.1155/2019/2754927. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USPIO-MSC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .