- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03651791
심장에서 USPIO 표지 MSC의 생체 내 추적 (USPIO-MSC)
2018년 8월 27일 업데이트: Anders Bruun Mathiasen, Rigshospitalet, Denmark
만성 허혈성 심장 질환 환자의 심근내 이식 후 초소형 상자성 산화철 입자로 표지된 중간엽 간질 세포의 생체 내 MRI 추적
허혈성 심장 질환 환자의 심근에 NOGA 유도 주사 요법 후 자기 공명 영상(MRI)으로 산화철 표지 중간엽 간질 세포를 추적하는 능력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
심근에 NOGA 유도 주사 요법 후 자기공명영상(MRI)으로 산화철 표지 중간엽 간질 세포를 추적하는 능력을 평가합니다.
심근 혈류 개선 및 환자의 증상 감소를 위해 심근에 NOGA 유도 주사 요법으로 제출된 심근에서 새로운 심장 근육 세포 및 혈관을 형성하는 산화철 표지 중간엽 간질 세포 치료의 안전성 및 효능을 평가한다. .
환자 인구:
협심증(Canadian Cardiovascular Society(CCS) class II-III) 또는 협심증에 상응하는 숨가쁨(New York Heart Association(NYHA) class II -III)이 있는 추가 우회 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술로 치료할 수 없는 관상동맥 질환 환자 .
연구 설계 5-10명의 환자를 포함하는 전향적, 비무작위 파일럿 연구. 환자는 경피적 NOGA 주사 카테터 시스템을 통해 12-15회 심근내 주사를 받습니다. 배양된 세포의 양에 따라 그 수는 혈관조영술, 자기공명영상 및 NOGA mapping에 의해 좌심실에서 허혈로 추정되는 부위의 말초부에 균일하게 분포함을 알 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세 사이의 연령.
- 서명된 동의서.
- 만성 안정 허혈성 심장 질환
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 또는 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 II-IV
- 최대한 견딜 수 있는 협심증 및/또는 심부전 치료제.
- 포함 12개월 이내의 혈관조영술. 혈관조영술에는 혈관재생술 옵션이 없는 심각한 협착증이 있는 하나 이상의 큰 관상동맥 혈관이 있어야 합니다(독립적인 흉부외과의와 중재적 심장전문의가 평가하는 혈관조영술).
- 포함 후 6개월 이내에 혈관재생술을 받은 환자는 조기 재협착을 배제하기 위해 개입 후 최소 4개월 후에 새로운 혈관 조영술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 가임 여성.
- 임상적으로 중요한 빈혈, 백혈구감소증, 백혈구증가증 또는 혈소판증가증.
- 1초 강제 호기량(FEV1)이 1L/min 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COLD), 중등도에서 중증의 파행 또는 병적 비만과 같은 다른 이유로 인한 기능 능력 저하.
- 면역 반응이 감소했거나 면역억제제로 치료받은 환자.
- 중등도에서 중증의 판막 질환 또는 판막 수술 옵션이 있는 판막 질환.
- 포함 6주 이내에 관상동맥 표지자 상승, 뇌졸중 또는 일시적 뇌 허혈(TCI)을 동반한 급성 관상동맥 증후군.
- 포함 또는 악성이 의심되는 5년 이내의 악성 질환 병력.
- 기준선 평가 4주 이내의 기타 실험적 치료.
- 치료 4개월 이내의 기타 혈관재생술 치료.
- 다음과 같은 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항: 밀실 공포증, 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 장치, 금속 조각 또는 두개골의 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: USPIO 라벨 MSC 주입
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USPIO 라벨 MSC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일에 생체 내 MRI를 사용한 MSC 식별
기간: 24 시간
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MRI로 심근에 주입한 후 0일째 산화철 표지 중간엽 간질 세포를 확인할 수 있습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 생체 내 MRI를 사용한 MSC 식별
기간: 1 일
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1일차에 산화철로 표지된 중간엽 간질 세포를 식별할 수 있음
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1 일
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7일째 생체 내 MRI를 사용한 MSC 식별
기간: 7 일
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7일째에 산화철로 표지된 간엽 간질 세포를 식별할 수 있음
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7 일
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2주 후 in-vivo MRI를 이용한 MSC 동정
기간: 이주
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2주 후 산화철로 표지된 중간엽 간질세포 식별 가능
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이주
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4주 후 생체내 MRI를 이용한 MSC 식별
기간: 4 주
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4주 후 산화철로 표지된 중간엽 간질세포 식별 가능
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4 주
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8주 후 생체내 MRI를 이용한 MSC 식별
기간: 8주
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8주 후 산화철로 표지된 중간엽 간질세포 식별 가능
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8주
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12주 후 생체내 MRI를 이용한 MSC 식별
기간: 12주
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12주 후 산화철로 표지된 중간엽 간질세포 식별 가능
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12주
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26주 후 생체내 MRI를 이용한 MSC 식별
기간: 26주
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26주 후 산화철로 표지된 중간엽 간질세포 식별 가능
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26주
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심장 펌프 기능 변화
기간: 12주
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12주 후 좌심실 박출률, 수축기 및 이완기 용적
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12주
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심장 펌프 기능 변화
기간: 26주
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26주 후 좌심실 박출률, 수축기 및 이완기 용적
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26주
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CCS 클래스
기간: 12주
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12주 후 캐나다 심혈관 학회(CCS) 수업
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12주
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CCS 클래스
기간: 26주
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26주 후 캐나다 심혈관 학회(CCS) 수업
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26주
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시애틀 협심증 설문지
기간: 12주
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12주 후 시애틀 협심증 설문지
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12주
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시애틀 협심증 설문지
기간: 26주
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26주 후 시애틀 협심증 설문지
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26주
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주간 협심증 발작 횟수
기간: 12주
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12주 후 주간 협심증 발작 횟수
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12주
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주간 협심증 발작 횟수
기간: 26주
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26주 후 주간 협심증 발작 횟수
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26주
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주간 니트로글리세린 소비량
기간: 12주
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12주 후 주간 니트로글리세린 섭취량
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12주
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주간 니트로글리세린 소비량
기간: 26주
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26주 후 주간 니트로글리세린 섭취량
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26주
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부작용
기간: 6 개월
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부작용 등록
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jens Kastrup, MD DMSc, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mathiasen AB, Hansen L, Friis T, Thomsen C, Bhakoo K, Kastrup J. Optimal labeling dose, labeling time, and magnetic resonance imaging detection limits of ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticle labeled mesenchymal stromal cells. Stem Cells Int. 2013;2013:353105. doi: 10.1155/2013/353105. Epub 2013 Mar 19.
- Hansen L, Hansen AB, Mathiasen AB, Ng M, Bhakoo K, Ekblond A, Kastrup J, Friis T. Ultrastructural characterization of mesenchymal stromal cells labeled with ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticles for clinical tracking studies. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):437-46. doi: 10.3109/00365513.2014.900698. Epub 2014 Apr 15.
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Ekblond A, Ng M, Bhakoo K, Kastrup J. In Vivo MRI Tracking of Mesenchymal Stromal Cells Labeled with Ultrasmall Paramagnetic Iron Oxide Particles after Intramyocardial Transplantation in Patients with Chronic Ischemic Heart Disease. Stem Cells Int. 2019 Nov 14;2019:2754927. doi: 10.1155/2019/2754927. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .