Seguimiento in vivo de MSC con etiqueta USPIO en el corazón (USPIO-MSC)
27 de agosto de 2018 actualizado por: Anders Bruun Mathiasen, Rigshospitalet, Denmark
Seguimiento de resonancia magnética in vivo de células estromales mesenquimales marcadas con partículas paramagnéticas de óxido de hierro ultrapequeñas después de un trasplante intramiocárdico en pacientes con cardiopatía isquémica crónica
Evaluar la capacidad de rastrear células del estroma mesenquimatoso marcadas con óxido de hierro con imágenes de resonancia magnética (MRI) después de la terapia de inyección guiada por NOGA en el miocardio en pacientes con cardiopatía isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Evaluar la capacidad de rastrear células del estroma mesenquimatoso marcadas con óxido de hierro con imágenes de resonancia magnética (MRI) después de la terapia de inyección guiada por NOGA en el miocardio.
Evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con células del estroma mesenquimatoso marcadas con óxido de hierro para formar nuevas células del músculo cardíaco y vasos sanguíneos en el miocardio sometido a una terapia de inyección guiada por NOGA en el miocardio para mejorar el flujo sanguíneo miocárdico y reducir los síntomas de los pacientes. .
Poblacion de pacientes:
Pacientes con arteriopatía coronaria no tratable con cirugía de derivación adicional o intervención coronaria percutánea que tienen angina de pecho (Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) clase II-III) o dificultad para respirar equivalente a angina (Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) clase II-III) .
Diseño del estudio Un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado, que incluye de 5 a 10 pacientes. Los pacientes recibirán entre 12 y 15 inyecciones intramiocárdicas mediante el sistema de catéter de inyección percutánea NOGA. El número depende de la cantidad de células cultivadas y distribuidas uniformemente en la zona periférica de un área presuntamente isquémica en el ventrículo izquierdo demostrada por angiografía, resonancia magnética y mapeo NOGA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 80 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Cardiopatía isquémica crónica estable
- Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o clase II-IV de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Medicamento máximo tolerable para la angina y/o insuficiencia cardíaca.
- Angiografía dentro de los 12 meses de la inclusión. La angiografía debe tener al menos un vaso coronario de mayor tamaño con una estenosis significativa sin opción a revascularización (Angiografías evaluadas por un cirujano torácico independiente y un cardiólogo intervencionista).
- Los pacientes a los que se les ha realizado una revascularización dentro de los 6 meses de la inclusión deben tener una nueva angiografía al menos 4 meses después de la intervención para descartar una reestenosis temprana.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o fértiles.
- Anemia clínicamente significativa, leucopenia, leucocitosis o trombocitemia.
- Disminución de la capacidad funcional por otros motivos como: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) <1 L/min, claudicación moderada a severa u obesidad mórbida.
- Pacientes con respuesta inmune reducida o tratados con medicación inmunosupresora.
- Valvulopatía de moderada a grave o valvulopatía con opción a cirugía valvular.
- Síndrome coronario agudo con elevación de marcadores coronarios, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria (TCI) dentro de las 6 semanas posteriores a la inclusión.
- Antecedentes de enfermedad maligna en los 5 años posteriores a la inclusión o sospecha de malignidad.
- Otro tratamiento experimental dentro de las 4 semanas de la evaluación inicial.
- Otro tratamiento de revascularización dentro de los 4 meses posteriores al tratamiento.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN) como: claustrofobia, marcapasos, unidad de desfibrilador automático implantable (ICD), fragmentos de metal o implantes de metal en el cráneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de MSC con etiqueta USPIO
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Inyección de MSC con etiqueta USPIO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de MSC mediante resonancia magnética in vivo el día 0
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ser capaz de identificar las células del estroma mesenquimatoso marcadas con óxido de hierro el día 0 después de la inyección en el miocardio mediante resonancia magnética.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de MSC mediante resonancia magnética in vivo el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
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Ser capaz de identificar las células estromales mesenquimales marcadas con óxido de hierro en el día 1
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1 día
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Identificación de MSC mediante resonancia magnética in vivo el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Ser capaz de identificar las células estromales mesenquimales marcadas con óxido de hierro en el día 7
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7 días
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Identificación de MSC mediante resonancia magnética in vivo después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ser capaz de identificar las células del estroma mesenquimatoso marcadas con óxido de hierro después de 2 semanas
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2 semanas
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Identificación de MSC mediante resonancia magnética in vivo después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ser capaz de identificar las células del estroma mesenquimatoso marcadas con óxido de hierro después de 4 semanas
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4 semanas
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Identificación de MSC mediante resonancia magnética in vivo después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ser capaz de identificar las células del estroma mesenquimatoso marcadas con óxido de hierro después de 8 semanas
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8 semanas
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Identificación de MSC mediante resonancia magnética in vivo después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ser capaz de identificar las células del estroma mesenquimatoso marcadas con óxido de hierro después de 12 semanas
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12 semanas
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Identificación de MSC mediante resonancia magnética in vivo después de 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Ser capaz de identificar las células del estroma mesenquimatoso marcadas con óxido de hierro después de 26 semanas
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26 semanas
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Cambios en la función de la bomba cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, volúmenes sistólico y diastólico a las 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la función de la bomba cardíaca
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, volúmenes sistólico y diastólico a las 26 semanas
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26 semanas
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Clase CCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) después de 12 semanas
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12 semanas
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Clase CCS
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) después de 26 semanas
|
26 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle después de 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cuestionario de angina de Seattle después de 26 semanas
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26 semanas
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Número semanal de ataques de angina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número semanal de ataques de angina después de 12 semanas
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12 semanas
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Número semanal de ataques de angina
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Número semanal de ataques de angina después de 26 semanas
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26 semanas
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Consumo semanal de nitroglicerina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Consumo semanal de nitroglicerina después de 12 semanas
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12 semanas
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Consumo semanal de nitroglicerina
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Consumo semanal de nitroglicerina después de 26 semanas
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26 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registro de eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens Kastrup, MD DMSc, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mathiasen AB, Hansen L, Friis T, Thomsen C, Bhakoo K, Kastrup J. Optimal labeling dose, labeling time, and magnetic resonance imaging detection limits of ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticle labeled mesenchymal stromal cells. Stem Cells Int. 2013;2013:353105. doi: 10.1155/2013/353105. Epub 2013 Mar 19.
- Hansen L, Hansen AB, Mathiasen AB, Ng M, Bhakoo K, Ekblond A, Kastrup J, Friis T. Ultrastructural characterization of mesenchymal stromal cells labeled with ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticles for clinical tracking studies. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):437-46. doi: 10.3109/00365513.2014.900698. Epub 2014 Apr 15.
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Ekblond A, Ng M, Bhakoo K, Kastrup J. In Vivo MRI Tracking of Mesenchymal Stromal Cells Labeled with Ultrasmall Paramagnetic Iron Oxide Particles after Intramyocardial Transplantation in Patients with Chronic Ischemic Heart Disease. Stem Cells Int. 2019 Nov 14;2019:2754927. doi: 10.1155/2019/2754927. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USPIO-MSC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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