Monitoraggio in vivo delle MSC etichettate USPIO nel cuore (USPIO-MSC)
27 agosto 2018 aggiornato da: Anders Bruun Mathiasen, Rigshospitalet, Denmark
Tracciamento MRI in vivo di cellule stromali mesenchimali marcate con particelle di ossido di ferro paramagnetico ultrapiccole dopo trapianto intramiocardico in pazienti con cardiopatia ischemica cronica
Per valutare la capacità di tracciare cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro con risonanza magnetica (MRI) dopo terapia di iniezione guidata da NOGA nel miocardio in pazienti con cardiopatia ischemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Valutare la capacità di tracciare cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro con risonanza magnetica (MRI) dopo terapia di iniezione guidata da NOGA nel miocardio.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro per formare nuove cellule del muscolo cardiaco e vasi sanguigni nel miocardio sottoposti a terapia iniettiva guidata da NOGA nel miocardio al fine di migliorare il flusso sanguigno miocardico e ridurre i sintomi dei pazienti .
Popolazione di pazienti:
Pazienti con malattia coronarica non trattabile con ulteriore intervento chirurgico di bypass o intervento coronarico percutaneo che soffrono di angina pectoris (classe II-III della Canadian Cardiovascular Society (CCS)) o dispnea equivalente all'angina (classe II-III della New York Heart Association (NYHA)) .
Disegno dello studio Uno studio pilota prospettico, non randomizzato, comprendente 5-10 pazienti. I pazienti per mezzo del sistema di catetere per iniezione percutanea NOGA riceveranno 12-15 iniezioni intramiocardiche. Il numero dipende dalla quantità di cellule coltivate e distribuite uniformemente nella zona periferica di una presunta area ischemica nel ventricolo sinistro dimostrata da angiografia, risonanza magnetica e mappatura NOGA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 30 e gli 80 anni.
- Consenso informato firmato.
- Cardiopatia ischemica cronica stabile
- New York Heart Association (NYHA) classe II-IV o Canadian Cardiovascular Society (CCS) classe II-IV
- Angina massima tollerabile e/o farmaci per l'insufficienza cardiaca.
- Angiografia entro 12 mesi dall'inclusione. L'angiografia deve avere almeno un vaso coronarico più grande con una stenosi significativa senza possibilità di rivascolarizzazione (angiografie valutate da un chirurgo toracico indipendente e da un cardiologo interventista).
- I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione entro 6 mesi dall'inclusione devono sottoporsi a una nuova angiografia almeno 4 mesi dopo l'intervento per escludere una restenosi precoce.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o fertili.
- Anemia clinicamente significativa, leucopenia, leucocitosi o trombocitemia.
- Diminuzione della capacità funzionale per altri motivi quali: broncopneumopatia cronica ostruttiva (FREDDO) con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)<1 L/min, claudicatio da moderata a grave o obesità patologica.
- Pazienti con ridotta risposta immunitaria o trattati con farmaci immunosoppressivi.
- Malattia valvolare da moderata a grave o malattia valvolare con opzione per la chirurgia valvolare.
- Sindrome coronarica acuta con elevazione dei marcatori coronarici, ictus o ischemia cerebrale transitoria (TCI) entro 6 settimane dall'inclusione.
- - Storia di malattia maligna entro 5 anni dall'inclusione o sospetta malignità.
- Altro trattamento sperimentale entro 4 settimane dalla valutazione basale.
- Altro trattamento di rivascolarizzazione entro 4 mesi dal trattamento.
- Controindicazioni per risonanza magnetica (MRI) come: claustrofobia, pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), frammenti metallici o impianti metallici nel cranio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione MSC marcata USPIO
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Iniezione MSC marcata USPIO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione MSC mediante risonanza magnetica in vivo il giorno 0
Lasso di tempo: 24 ore
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Essere in grado di identificare le cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro il giorno 0 dopo l'iniezione nel miocardio mediante risonanza magnetica.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione MSC mediante risonanza magnetica in vivo il giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Essere in grado di identificare le cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro il giorno 1
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1 giorno
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Identificazione MSC mediante risonanza magnetica in vivo il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Essere in grado di identificare le cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro il giorno 7
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7 giorni
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Identificazione MSC mediante risonanza magnetica in vivo dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Essere in grado di identificare le cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro dopo 2 settimane
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2 settimane
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Identificazione MSC mediante risonanza magnetica in vivo dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Essere in grado di identificare le cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro dopo 4 settimane
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4 settimane
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Identificazione MSC mediante risonanza magnetica in vivo dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Essere in grado di identificare le cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro dopo 8 settimane
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8 settimane
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Identificazione MSC mediante risonanza magnetica in vivo dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Essere in grado di identificare le cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro dopo 12 settimane
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12 settimane
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Identificazione MSC mediante risonanza magnetica in vivo dopo 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
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Essere in grado di identificare le cellule stromali mesenchimali marcate con ossido di ferro dopo 26 settimane
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26 settimane
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La funzione della pompa cardiaca cambia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra, volumi sistolici e diastolici dopo 12 settimane
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12 settimane
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La funzione della pompa cardiaca cambia
Lasso di tempo: 26 settimane
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra, volumi sistolici e diastolici dopo 26 settimane
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26 settimane
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Classe CCS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Classe della Canadian Cardiovascular Society (CCS) dopo 12 settimane
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12 settimane
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Classe CCS
Lasso di tempo: 26 settimane
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Classe della Canadian Cardiovascular Society (CCS) dopo 26 settimane
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26 settimane
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sull'angina di Seattle dopo 12 settimane
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12 settimane
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 26 settimane
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Seattle Angina Questionnaire dopo 26 settimane
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26 settimane
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Numero settimanale di attacchi di angina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero settimanale di attacchi di angina dopo 12 settimane
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12 settimane
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Numero settimanale di attacchi di angina
Lasso di tempo: 26 settimane
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Numero settimanale di attacchi di angina dopo 26 settimane
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26 settimane
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Consumo settimanale di nitroglicerina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Consumo settimanale di nitroglicerina dopo 12 settimane
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12 settimane
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Consumo settimanale di nitroglicerina
Lasso di tempo: 26 settimane
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Consumo settimanale di nitroglicerina dopo 26 settimane
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26 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrazione eventi avversi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jens Kastrup, MD DMSc, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mathiasen AB, Hansen L, Friis T, Thomsen C, Bhakoo K, Kastrup J. Optimal labeling dose, labeling time, and magnetic resonance imaging detection limits of ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticle labeled mesenchymal stromal cells. Stem Cells Int. 2013;2013:353105. doi: 10.1155/2013/353105. Epub 2013 Mar 19.
- Hansen L, Hansen AB, Mathiasen AB, Ng M, Bhakoo K, Ekblond A, Kastrup J, Friis T. Ultrastructural characterization of mesenchymal stromal cells labeled with ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticles for clinical tracking studies. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):437-46. doi: 10.3109/00365513.2014.900698. Epub 2014 Apr 15.
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Ekblond A, Ng M, Bhakoo K, Kastrup J. In Vivo MRI Tracking of Mesenchymal Stromal Cells Labeled with Ultrasmall Paramagnetic Iron Oxide Particles after Intramyocardial Transplantation in Patients with Chronic Ischemic Heart Disease. Stem Cells Int. 2019 Nov 14;2019:2754927. doi: 10.1155/2019/2754927. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USPIO-MSC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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