Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo volgen van USPIO-gelabeld MSC in het hart (USPIO-MSC)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Anders Bruun Mathiasen, Rigshospitalet, Denmark

In vivo MRI-tracking van mesenchymale stromale cellen gelabeld met ultrakleine paramagnetische ijzeroxidedeeltjes na intramyocardiale transplantatie bij patiënten met chronische ischemische hartziekte

Om het vermogen te evalueren om ijzeroxide-gelabelde mesenchymale stromale cellen te traceren met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na NOGA-geleide injectietherapie in het myocardium bij patiënten met ischemische hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Om het vermogen te evalueren om ijzeroxide-gelabelde mesenchymale stromale cellen te traceren met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na NOGA-geleide injectietherapie in het myocardium.

Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met met ijzeroxide gemerkte mesenchymale stromale cellen om nieuwe hartspiercellen en bloedvaten in het myocardium te vormen, ingediend door NOGA-geleide injectietherapie in het myocardium om de doorbloeding van het myocardium te verbeteren en de symptomen van patiënten te verminderen .

Patiëntenpopulatie:

Patiënten met coronaire hartziekte die niet behandelbaar zijn met een aanvullende bypassoperatie of percutane coronaire interventie en die angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse II-III) of angina-equivalente kortademigheid (New York Heart Association (NYHA) klasse II-III) hebben .

Studieopzet Een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie met 5-10 patiënten. Patiënten zullen door middel van het percutane NOGA-injectiekathetersysteem 12-15 intramyocardiale injecties krijgen. Het aantal is afhankelijk van de hoeveelheid gekweekte cellen en uniform verdeeld in de perifere zone van een verondersteld ischemisch gebied in de linkerventrikel aangetoond door angiografie, magnetische resonantiebeeldvorming en NOGA-mapping.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 30 en 80 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Chronische stabiele ischemische hartziekte
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV of Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse II-IV
  • Maximaal verdraagbare angina pectoris en/of medicatie voor hartfalen.
  • Angiografie binnen 12 maanden na opname. Angiografie moet ten minste één groter coronair vat hebben met een significante stenose zonder mogelijkheid voor revascularisatie (angiografieën beoordeeld door een onafhankelijke thoraxchirurg en een interventionele cardioloog).
  • Patiënten bij wie binnen 6 maanden na inclusie een revascularisatie is uitgevoerd, moeten ten minste 4 maanden na de ingreep een nieuwe angiografie ondergaan om vroege restenose uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of vruchtbare vrouwen.
  • Klinisch significante bloedarmoede, leukopenie, leukocytose of trombocytose.
  • Verminderde functionele capaciteit om andere redenen, zoals: chronische obstructieve longziekte (COLD) met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <1 l/min, matige tot ernstige claudicatio of morbide obesitas.
  • Patiënten met een verminderde immuunrespons of behandeld met immunosuppressiva.
  • Matige tot ernstige klepaandoening of klepaandoening met optie voor klepchirurgie.
  • Acuut coronair syndroom met verhoging van coronaire markers, beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemie (TCI) binnen 6 weken na opname.
  • Geschiedenis met kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na inclusie of vermoedelijke maligniteit.
  • Andere experimentele behandeling binnen 4 weken na basisevaluatie.
  • Andere revascularisatiebehandeling binnen 4 maanden na behandeling.
  • Contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) zoals: Claustrofobie, pacemaker, Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) unit, metalen fragmenten of metalen implantaten in de schedel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: USPIO-gelabelde MSC-injectie
Combinatie product: USPIO-gelabelde MSC-injectie
USPIO-gelabelde MSC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSC-identificatie met behulp van MRI in-vivo op dag 0
Tijdsspanne: 24 uur
In staat zijn om de met ijzeroxide gelabelde mesenchymale stromacellen te identificeren op dag 0 na injectie in het myocardium door middel van MRI.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSC-identificatie met behulp van MRI in-vivo op dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
Op dag 1 de met ijzeroxide gemerkte mesenchymale stromacellen kunnen identificeren
1 dag
MSC-identificatie met behulp van MRI in-vivo op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Op dag 7 de met ijzeroxide gemerkte mesenchymale stromacellen kunnen identificeren
7 dagen
MSC-identificatie met MRI in-vivo na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Na 2 weken de met ijzeroxide gemerkte mesenchymale stromacellen kunnen identificeren
2 weken
MSC-identificatie met MRI in-vivo na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Na 4 weken de met ijzeroxide gemerkte mesenchymale stromacellen kunnen identificeren
4 weken
MSC-identificatie met MRI in-vivo na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken de met ijzeroxide gemerkte mesenchymale stromacellen kunnen identificeren
8 weken
MSC-identificatie met MRI in-vivo na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Na 12 weken de met ijzeroxide gemerkte mesenchymale stromacellen kunnen identificeren
12 weken
MSC-identificatie met behulp van MRI in-vivo na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
Het kunnen identificeren van de met ijzeroxide gemerkte mesenchymale stromacellen na 26 weken
26 weken
Cardiale pompfunctie verandert
Tijdsspanne: 12 weken
Linkerventrikelejectiefractie, systolische en diastolische volumes na 12 weken
12 weken
Cardiale pompfunctie verandert
Tijdsspanne: 26 weken
Linkerventrikelejectiefractie, systolische en diastolische volumes na 26 weken
26 weken
CCS-klasse
Tijdsspanne: 12 weken
Canadian Cardiovascular Society (CCS) les na 12 weken
12 weken
CCS-klasse
Tijdsspanne: 26 weken
Canadian Cardiovascular Society (CCS) les na 26 weken
26 weken
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Seattle Angina-vragenlijst na 12 weken
12 weken
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 26 weken
Seattle Angina-vragenlijst na 26 weken
26 weken
Wekelijks aantal angina-aanvallen
Tijdsspanne: 12 weken
Wekelijks aantal angina-aanvallen na 12 weken
12 weken
Wekelijks aantal angina-aanvallen
Tijdsspanne: 26 weken
Wekelijks aantal angina-aanvallen na 26 weken
26 weken
Wekelijkse consumptie van nitroglycerine
Tijdsspanne: 12 weken
Wekelijks nitroglycerineverbruik na 12 weken
12 weken
Wekelijkse consumptie van nitroglycerine
Tijdsspanne: 26 weken
Wekelijkse nitroglycerineconsumptie na 26 weken
26 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Registratie van bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Kastrup, MD DMSc, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USPIO-MSC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren