USPIO-merkityn MSC:n in vivo -seuranta sydämessä (USPIO-MSC)
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Anders Bruun Mathiasen, Rigshospitalet, Denmark
Ultrapienillä paramagneettisilla rautaoksidihiukkasilla leimattujen mesenkymaalisten stroomasolujen in vivo MRI-seuranta sydänlihaksensisäisen transplantaation jälkeen potilailla, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus
Arvioida kykyä jäljittää rautaoksidilla merkittyjä mesenkymaalisia stroomasoluja magneettikuvauksella (MRI) NOGA-ohjatun injektiohoidon jälkeen sydänlihakseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Arvioida kykyä jäljittää rautaoksidilla merkittyjä mesenkymaalisia stroomasoluja magneettikuvauksella (MRI) NOGA-ohjatun injektiohoidon jälkeen sydänlihakseen.
Arvioida hoidon turvallisuutta ja tehoa rautaoksidileimatuilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla uusien sydänlihassolujen ja verisuonten muodostamiseksi sydänlihakseen NOGA-ohjatulla injektiohoidolla sydänlihakseen parantamaan sydänlihaksen verenkiertoa ja vähentämään potilaiden oireita .
Potilaspopulaatio:
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, jota ei voida hoitaa ylimääräisellä ohitusleikkauksella tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla ja joilla on angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokka II-III) tai angina pectoris vastaava hengenahdistus (New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III) .
Tutkimussuunnitelma Prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, johon osallistui 5-10 potilasta. Potilaat saavat perkutaanisen NOGA-injektiokatetrijärjestelmän avulla 12-15 intramyokardiaalista injektiota. Lukumäärä, joka riippuu viljeltyjen solujen määrästä ja jakautuu tasaisesti oletetun iskeemisen alueen perifeeriselle alueelle vasemmassa kammiossa, joka on osoitettu angiografialla, magneettikuvauksella ja NOGA-kartoituksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Krooninen stabiili iskeeminen sydänsairaus
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV tai Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokka II-IV
- Maksimaalinen siedettävä angina- ja/tai sydämen vajaatoimintalääke.
- Angiografia 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä. Angiografiassa on oltava vähintään yksi suurempi sepelvaltimoveri, jossa on merkittävä ahtauma ilman mahdollisuutta revaskularisaatioon (riippumattoman rintakehäkirurgin ja interventiokardiologin arvioimia angiografioita).
- Potilaille, joille on tehty revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, on tehtävä uusi angiografia vähintään 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen varhaisen restenoosin poissulkemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai hedelmälliset naiset.
- Kliinisesti merkittävä anemia, leukopenia, leukosytoosi tai trombosytemia.
- Heikentynyt toimintakyky muista syistä, kuten: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COLD), jossa uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 1 l/min, kohtalainen tai vaikea kyynärsyvyys tai sairaalloinen liikalihavuus.
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus tai läppäsairaus, mahdollisuus läppäleikkaukseen.
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, johon liittyy sepelvaltimon markkerien nousu, aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemia (TCI) 6 viikon sisällä sisällyttämisestä.
- Anamneesi pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä sisällyttämisestä tai epäilty pahanlaatuisuus.
- Muu kokeellinen hoito 4 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
- Muu revaskularisaatiohoito 4 kuukauden sisällä hoidosta.
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, kuten: klaustrofobia, sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), metallipalat tai metalliset implantit kalloon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USPIO-merkitty MSC-injektio
|
USPIO-merkitty MSC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSC-tunnistus MRI:llä in vivo päivänä 0
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kyky tunnistaa rautaoksidileimatut mesenkymaaliset stroomasolut päivänä 0 injektion jälkeen sydänlihakseen MRI:llä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSC-tunnistus MRI:llä in vivo päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyky tunnistaa rautaoksidileimatut mesenkymaaliset stroomasolut päivänä 1
|
1 päivä
|
|
MSC-tunnistus MRI:llä in vivo päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kyky tunnistaa rautaoksidileimatut mesenkymaaliset stroomasolut päivänä 7
|
7 päivää
|
|
MSC-tunnistus MRI:llä in vivo 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyky tunnistaa rautaoksidileimatut mesenkymaaliset stroomasolut 2 viikon kuluttua
|
2 viikkoa
|
|
MSC-tunnistus MRI:llä in vivo 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyky tunnistaa rautaoksidileimatut mesenkymaaliset stroomasolut 4 viikon kuluttua
|
4 viikkoa
|
|
MSC-tunnistus MRI:llä in vivo 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyky tunnistaa rautaoksidileimatut mesenkymaaliset stroomasolut 8 viikon kuluttua
|
8 viikkoa
|
|
MSC-tunnistus MRI:llä in vivo 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyky tunnistaa rautaoksidileimatut mesenkymaaliset stroomasolut 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
MSC-tunnistus MRI:llä in vivo 26 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kyky tunnistaa rautaoksidileimatut mesenkymaaliset stroomasolut 26 viikon kuluttua
|
26 viikkoa
|
|
Sydänpumpun toiminta muuttuu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, systolinen ja diastolinen tilavuus 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Sydänpumpun toiminta muuttuu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, systolinen ja diastolinen tilavuus 26 viikon kuluttua
|
26 viikkoa
|
|
CCS-luokka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokka 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
CCS-luokka
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokka 26 viikon jälkeen
|
26 viikkoa
|
|
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seattle Angina -kyselylomake 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Seattle Angina -kyselylomake 26 viikon jälkeen
|
26 viikkoa
|
|
Angina pectoris -kohtausten viikoittainen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikoittainen anginakohtausten määrä 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Angina pectoris -kohtausten viikoittainen määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Viikoittainen anginakohtausten määrä 26 viikon jälkeen
|
26 viikkoa
|
|
Viikoittainen nitroglyseriinin kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikoittainen nitroglyseriinin kulutus 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Viikoittainen nitroglyseriinin kulutus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Viikoittainen nitroglyseriinin kulutus 26 viikon jälkeen
|
26 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautuminen haittatapahtumiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens Kastrup, MD DMSc, The Heart Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mathiasen AB, Hansen L, Friis T, Thomsen C, Bhakoo K, Kastrup J. Optimal labeling dose, labeling time, and magnetic resonance imaging detection limits of ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticle labeled mesenchymal stromal cells. Stem Cells Int. 2013;2013:353105. doi: 10.1155/2013/353105. Epub 2013 Mar 19.
- Hansen L, Hansen AB, Mathiasen AB, Ng M, Bhakoo K, Ekblond A, Kastrup J, Friis T. Ultrastructural characterization of mesenchymal stromal cells labeled with ultrasmall superparamagnetic iron-oxide nanoparticles for clinical tracking studies. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):437-46. doi: 10.3109/00365513.2014.900698. Epub 2014 Apr 15.
- Mathiasen AB, Qayyum AA, Jorgensen E, Helqvist S, Ekblond A, Ng M, Bhakoo K, Kastrup J. In Vivo MRI Tracking of Mesenchymal Stromal Cells Labeled with Ultrasmall Paramagnetic Iron Oxide Particles after Intramyocardial Transplantation in Patients with Chronic Ischemic Heart Disease. Stem Cells Int. 2019 Nov 14;2019:2754927. doi: 10.1155/2019/2754927. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USPIO-MSC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .