このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病患者における肩コルチコステロイド注射

2018年8月29日 更新者:Enrico Bellato、University of Turin, Italy

2型糖尿病患者における肩峰下コルチコステロイド注射の有効性と安全性

慢性的な肩の痛みに悩まされている 2 型糖尿病患者では、コルチコステロイドの肩峰下注射が効果的な治療法となる可能性があります。 この研究の目的は、この治療のリスクと利益の比率を測定することでした。糖尿病を十分に管理している 20 人の患者が前向き研究に含まれていました。 注射前の最初の段階では、患者は朝食と夕食の前の7日間、その後昼食と夕食の2時間後に血糖値を測定するように求められました. 疼痛のコンスタント スコア (CS)、主観的肩値 (SSV)、および数値評価尺度 (NRS) を含むベースライン データを収集しました。 患者は40mgのメチルプレドニゾロンアセテートと2mlのリドカインを肩峰下注射で治療されました。 退院時に、患者は翌週の血糖値を再測定するよう求められました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 型糖尿病患者は、少なくとも 6 か月間の保存療法 (NSAID、鎮痛剤、および理学療法) に耐性がある慢性肩痛を訴えていました。

説明

包含基準:

  • -研究に参加することに同意します。
  • 重度の全体的な痛みと夜間の痛み:60/100以上の痛み[8]の数値評価尺度(NRS)。スケールは 0-10 から 0-100 に変更されました (0 = 痛みなし 100 = 耐え難い痛み)。
  • 少なくとも 2 コースの理学療法(炎症と痛みを軽減するための特定の運動による理学療法士による直接的な支援、手技療法、理学療法を含む)を行った後、有意な改善は見られませんでした。
  • 回旋腱板断裂の徴候の有無にかかわらず、肩峰下腱滑液包炎の臨床徴候は、Neer、Yocum、および Hawkins テストの陽性と定義されます[9-15]。 これらのテストの実行中に経験した痛みは、患者が最も訴えるタイプの痛みを再現する必要がありました。
  • 年齢、付随する併存疾患、または患者の手術拒否による手術の適応はありません。
  • 以下のように定義された、十分に管理された2型糖尿病:

    • 空腹時および食前血糖値が90~150mg/dLの範囲。
    • 6ヶ月以内に測定されたHb1Ac <64mmol/mol (8%に相当)。
  • 自宅で血糖値を自己測定する装置
  • 患者は、最近(6か月以内)のX線と影響を受けた肩のMRIまたは超音波を受ける必要があります

除外基準:

  • -過去3か月間のコルチコステロイド治療。
  • 肩の痛みよりも肩こりの訴え。
  • -肩のこわばりと関節炎の中等度のレントゲン写真の徴候として定義される症候性肩甲上腕関節炎(偏心性および同心性関節炎のそれぞれ、浜田分類によるグレード> 2およびSamilson-Prieto分類によるグレード> 1)。
  • -この研究の包含評価から3か月以内の肩の外傷。
  • -高血圧値(収縮期血圧> 140mmHg、拡張期血圧> 80mmHg)。
  • 緑内障。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:患者は、次の 7 日間、1 日 4 回、血糖値を測定するように求められました。
注射後の血糖値 (mg/dl)
患者は、次の 7 日間、1 日 4 回、血糖値を測定するように求められました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタントスコア (CS)
時間枠:注射後30日、注射後6ヶ月

CS は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。

参加者の主観的所見 (痛みの重症度、日常生活の活動、およびさまざまな位置での作業) は、35 点と客観的測定値 (痛みのないアクティブな可動域、外旋の測定、基準点による内旋および筋力の測定) に責任があります。残りの 65 ポイントを担当します。

注射後30日、注射後6ヶ月
オックスフォードショルダースコア(OSS)
時間枠:注射後30日、注射後6ヶ月
OSS アンケートには 12 項目があり、それぞれに 5 つの回答候補があります。 患者は、症状を 1 (最小限の症状) から 5 (重度の症状) で評価するように求められます。 合計すると、最小スコアは 12、最大スコアは 60 になります。
注射後30日、注射後6ヶ月
主観的肩値 (SSV)
時間枠:注射後30日、注射後6ヶ月
SSV は、患者の主観的な肩の評価として定義され、完全に正常な肩のパーセンテージとして表され、スコアは 100% になります。
注射後30日、注射後6ヶ月
主観的結果決定 (SOD) スコア
時間枠:注射後30日、注射後6ヶ月
SOD スコアは、外科的転帰を術前の状態と損傷前の状態の両方と比較するためのカテゴリおよび数値コンポーネントを備えた単純なツールです。 患者は、現在の気分と手術前の気分を比較し、全体的に自分自身が良くなったと思うか、悪くなったと思うか、確信が持てないかを述べるように求められます. 気分が良くなった場合は、身体の手術部位が改善された、大幅に改善された、ほぼ正常、または正常であると考えるかを示すように求められます。 気分が悪い場合、回答者は、より悪い、非常に悪い、または死ぬほど悪いかどうかを尋ねられます。
注射後30日、注射後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する