Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulderkortikosteroidinjektion hos diabetespatienter

29. august 2018 opdateret af: Enrico Bellato, University of Turin, Italy

Effekt og sikkerhed af subakromial kortikosteroidinjektion hos type 2-diabetikere

Hos type 2-diabetespatienter, der er ramt af kroniske skuldersmerter, kunne subakromial injektion med kortikosteroid være en effektiv behandling. Formålet med denne undersøgelse var at måle forholdet mellem fordele og risici ved denne behandling. Tyve patienter med velkontrolleret diabetes blev inkluderet i en prospektiv undersøgelse. I en første præ-injektionsfase blev patienterne bedt om at måle glykæmi i 7 dage, før morgenmad og aftensmad, derefter 2 timer efter frokost og aftensmad. Baseline-data inklusive konstant score (CS), subjektiv skulderværdi (SSV) og numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte blev indsamlet. Patienterne blev behandlet med subakromial injektion med 40 mg methylprednisolonacetat og 2 ml lidokain. Ved udskrivelsen blev patienterne bedt om at genmåle glykæmi for den følgende uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: MethylPREDNISolonacetat 40 MG/ML

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes, der var ramt, klagede over kroniske skuldersmerter, der var resistente over for mindst 6 måneders konservativ terapi (NSAID, smertestillende medicin og fysioterapi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Alvorlige generelle smerter og natsmerter: Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte[8] over eller lig med 60/100; skalaen blev ændret fra 0-10 til 0-100 (0 = ingen smerte 100 = uudholdelig smerte).
Ingen væsentlig forbedring efter mindst 2 forløb med fysioterapi (inklusive direkte assistance fra en fysioterapeut med specifikke øvelser, manuel terapi og fysiske midler for at reducere betændelse og smerte).
Kliniske tegn på subakromial tendinobursitis, med eller uden tegn på revne i rotator cuff, defineret som positive Neer-, Yocum- og Hawkins-tests[9-15]. Smerter oplevet under udførelsen af disse tests var nødvendige for at reproducere den type smerte, som patienterne klagede mest over.
Ingen indikation for operation på grund af alderen, samtidige følgesygdomme eller patientens nægtelse af at blive opereret.
Velkontrolleret type 2-diabetes, defineret som:
- Fastende og præ-prandiale blodsukkerniveauer i området 90-150 mg/dL.
- Hb1Ac <64mmol/mol (svarende til 8%) målt indenfor 6 måneder.
Et apparat til selvmåling af blodsukkerniveauet i hjemmet
Patienter skal have en nylig (inden for 6 måneder) røntgenbillede og en MR eller ultralyd af den berørte skulder

Ekskluderingskriterier:

Kortikosteroidbehandling inden for de seneste 3 måneder.
Klager over skulderstivhed mere end skuldersmerter.
Symptomatisk glenohumeral arthritis defineret som skulderstivhed plus moderate radiografiske tegn på arthritis (grad >2 ifølge Hamada-klassifikation og grad >1 ifølge Samilson-Prieto-klassifikation for henholdsvis excentrisk og koncentrisk arthritis).
Skuldertraume inden for 3 måneder efter inklusionsevaluering for i denne undersøgelse.
Høje blodtryksværdier (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >80 mmHg).
Grøn stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Glykæmi Tidsramme: Patienterne blev bedt om at måle deres blodsukkerniveauer 4 gange om dagen i de følgende 7 dage	Post-injektioner glukoseniveauer i blodet (mg/dl)	Patienterne blev bedt om at måle deres blodsukkerniveauer 4 gange om dagen i de følgende 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Konstant resultat (CS) Tidsramme: 30 dage efter injektion, 6 måneder efter injektion	CS er en 100-punkts skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Subjektive fund (sværhedsgrad af smerte, dagligdags aktiviteter og arbejde i forskellige positioner) af deltagerne er ansvarlige for 35 punkter og objektive målinger (aktivt bevægeudslag uden smerte, målinger exo - og endorotation via referencepunkter og måling af muskelstyrke) er ansvarlig for de resterende 65 point.	30 dage efter injektion, 6 måneder efter injektion
Oxford Shoulder Score (OSS) Tidsramme: 30 dage efter injektion, 6 måneder efter injektion	OSS-spørgeskemaet indeholder 12 punkter, hver med fem potentielle svar. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres symptomer mellem 1 (minimale symptomer) og 5 (alvorlige symptomer). Den samlede sum giver en minimumsscore på 12 og et maksimum på 60	30 dage efter injektion, 6 måneder efter injektion
Subjektiv skulderværdi (SSV) Tidsramme: 30 dage efter injektion, 6 måneder efter injektion	SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %	30 dage efter injektion, 6 måneder efter injektion
Subjective Outcomes Determination (SOD) score Tidsramme: 30 dage efter injektion, 6 måneder efter injektion	SOD-scoren er et simpelt værktøj med en kategorisk og en numerisk komponent til at sammenligne kirurgiske resultater med både den præoperative status såvel som med tilstanden før skaden. Patienterne bliver bedt om at sammenligne, hvordan de har det i øjeblikket med, hvordan de havde det før deres operation og at angive, om de generelt anser sig selv for at være bedre, dårligere eller de ikke er sikre. Hvis de har det bedre, bliver de bedt om at angive, om de anser den opererede del af kroppen for at være Forbedret, Meget forbedret, Næsten Normal eller Normal. Hvis de har det værre, bliver respondenten spurgt, om de er værre, dybt værre eller lige så dårlige som at dø	30 dage efter injektion, 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Blonna D, Bonasia DE, Mattei L, Bellato E, Greco V, Rossi R. Efficacy and Safety of Subacromial Corticosteroid Injection in Type 2 Diabetic Patients. Pain Res Treat. 2018 Sep 20;2018:9279343. doi: 10.1155/2018/9279343. eCollection 2018.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier