Olkapään kortikosteroidi-injektio diabeetikoille
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Enrico Bellato, University of Turin, Italy
Subakromaalisen kortikosteroidi-injektion tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabeteksessa
Tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on krooninen olkapääkipu, subakromaalinen kortikosteroidi-injektio voisi olla tehokas hoitomuoto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata tämän hoidon riski-hyötysuhdetta. Prospektiivitutkimukseen osallistui 20 potilasta, joilla oli hyvin hallinnassa oleva diabetes.
Ensimmäisessä injektiota edeltävässä vaiheessa potilaita pyydettiin mittaamaan glykemia 7 päivän ajan ennen aamiaista ja päivällistä ja sitten 2 tuntia lounaan ja päivällisen jälkeen.
Kivun perustiedot, mukaan lukien vakiopisteet (CS), subjektiivinen olkapääarvo (SSV) ja numeerinen arviointiasteikko (NRS), kerättiin.
Potilaita hoidettiin subakromiaalisella injektiolla 40 mg:lla metyyliprednisoloniasetaattia ja 2 ml:lla lidokaiinia.
Kotiutumisen yhteydessä potilaita pyydettiin mittaamaan uudelleen glykemia seuraavaa viikkoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabeetikot, jotka valittivat kroonista olkapääkipua, jotka kestivät vähintään 6 kuukauden konservatiivista hoitoa (NSAID:t, kipulääkkeet ja fysioterapia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
- Vaikea kokonaiskipu ja yökipu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle[8], joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 60/100; asteikkoa muutettiin 0-10 arvoon 0-100 (0 = ei kipua 100 = sietämätön kipu).
- Ei merkittävää parannusta vähintään 2 fysioterapiakurssin jälkeen (mukaan lukien fysioterapeutin suora apu erityisillä harjoituksilla, manuaalinen terapia ja fyysiset aineet tulehduksen ja kivun vähentämiseksi).
- Subakromiaalisen tendinobursiitin kliiniset merkit, joissa on tai ei ole merkkejä rotaattorimansetin repeämisestä, määritelty positiivisiksi Neer-, Yocum- ja Hawkins-testeiksi[9-15]. Näiden testien aikana koetun kivun piti toistaa kipua, jota potilaat valittivat eniten.
- Leikkaukseen ei ole aihetta iän, samanaikaisten sairauksien tai potilaan kieltäytymisen vuoksi.
Hyvin hallittu tyypin 2 diabetes, joka määritellään seuraavasti:
- Paasto- ja ennen ateriaa olevat verensokeriarvot välillä 90-150 mg/dl.
- Hb1Ac <64 mmol/mol (vastaa 8 %) mitattuna 6 kuukauden sisällä.
- Laite verensokeritason itsemittaukseen kotona
- Potilaille on otettava äskettäin (6 kuukauden sisällä) röntgenkuva ja magneettikuvaus tai ultraääni sairastuneesta olkapäästä
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Valituksia hartioiden jäykkyydestä enemmän kuin olkapääkipua.
- Oireinen glenohumeraalinen niveltulehdus, joka määritellään olkapään jäykkyydeksi sekä kohtalaisiin röntgenkuvauksiin niveltulehduksesta (aste >2 Hamada-luokituksen mukaan ja aste >1 Samilson-Prieto-luokituksen mukaan eksentrinen ja samankeskisen niveltulehduksen osalta).
- Olkapäävamma 3 kuukauden sisällä sisällyttämisen arvioinnista tähän tutkimukseen.
- Korkeat verenpainearvot (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 80 mmHg).
- Glaukooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemia
Aikaikkuna: Potilaita pyydettiin mittaamaan verensokerinsa 4 kertaa päivässä seuraavan 7 päivän ajan
|
Injektion jälkeiset verensokeriarvot (mg/dl)
|
Potilaita pyydettiin mittaamaan verensokerinsa 4 kertaa päivässä seuraavan 7 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiopisteet (CS)
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
CS on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Osallistujien subjektiiviset löydökset (kivun vakavuus, päivittäiset toimet ja työskentely eri asennoissa) vastaavat 35 pisteestä ja objektiivisista mittauksista (aktiivinen liikealue ilman kipua, mittaukset ekso- ja endorotaatio referenssipisteiden kautta ja lihasvoiman mittaaminen) ovat vastaa lopuista 65 pisteestä. |
30 päivää injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Oxford Shoulder Score (OSS)
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
OSS-kyselylomake sisältää 12 kohtaa, joista jokaisessa on viisi mahdollista vastausta.
Potilaita pyydetään arvioimaan oireensa välillä 1 (minimioireet) ja 5 (vakavat oireet).
Yhdistetty kokonaispistemäärä antaa vähintään 12 ja maksimipistemäärän 60
|
30 päivää injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
SSV määritellään potilaan subjektiiviseksi olkapääarvioksi, joka ilmaistaan prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka antaisi 100 %.
|
30 päivää injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Subjective Outcomes Determination (SOD) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
SOD-pistemäärä on yksinkertainen työkalu, jossa on kategorinen ja numeerinen komponentti, jonka avulla voidaan verrata leikkaustuloksia sekä preoperatiiviseen tilaan että vauriota edeltävään tilaan.
Potilaita pyydetään vertaamaan, miltä heistä tuntuu tällä hetkellä, siihen, miltä heistä tuntui ennen leikkausta, ja kertomaan, pitävätkö he itseään yleisesti ottaen parempana, huonompana, vai eivät ole varmoja.
Jos he tuntevat olonsa paremmaksi, heitä pyydetään ilmoittamaan, pitävätkö leikattua kehon osaa parantuneena, huomattavasti parantuneena, melkein normaalina vai normaalina.
Jos he tuntevat olonsa huonommaksi, vastaajalta kysytään, onko hän huonompi, syvästi huonompi vai yhtä huono kuin kuolema
|
30 päivää injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelkipu
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHOULDERDM2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .