Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderkortikosteroidinjeksjon hos diabetespasienter

29. august 2018 oppdatert av: Enrico Bellato, University of Turin, Italy

Effekt og sikkerhet ved subakromial kortikosteroidinjeksjon hos type 2-diabetikere

Hos pasienter med type 2-diabetes som er rammet av kroniske skuldersmerter, kan subakromial injeksjon med kortikosteroid være en effektiv behandling. Målet med denne studien var å måle risiko-nytte-forholdet ved denne behandlingen. Tjue pasienter med godt kontrollert diabetes ble inkludert i en prospektiv studie. I en første pre-injeksjonsfase ble pasientene bedt om å måle glykemi i 7 dager, før frokost og middag, deretter 2 timer etter lunsj og middag. Baseline-data inkludert Constant Score (CS), Subjective Shoulder Value (SSV) og Numerical Rating Scale (NRS) for smerte ble samlet inn. Pasientene ble behandlet med subakromial injeksjon med 40 mg metylprednisolonacetat og 2 ml lidokain. Ved utskrivning ble pasientene bedt om å måle glykemien på nytt for den påfølgende uken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2-diabetes berørte og klaget over kroniske skuldersmerter som er resistente mot minst 6 måneders konservativ behandling (NSAIDs, smertestillende og fysioterapi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til å delta i studien.
  • Alvorlige generelle smerter og nattsmerter: Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte[8] over eller lik 60/100; skalaen ble modifisert fra 0-10 til 0-100 (0 = ingen smerte 100 = uutholdelig smerte).
  • Ingen signifikant forbedring etter minst 2 kurer med fysioterapi (inkludert direkte assistanse fra en fysioterapeut med spesifikke øvelser, manuell terapi og fysiske midler for å redusere betennelse og smerte).
  • Kliniske tegn på subakromiell tendinobursitt, med eller uten tegn på revne i rotatorcuff, definert som positive Neer-, Yocum- og Hawkins-tester [9-15]. Smerter opplevd under utførelsen av disse testene var nødvendig for å reprodusere den typen smerte som pasientene klaget mest på.
  • Ingen indikasjon for operasjon på grunn av alder, samtidige komorbiditeter eller pasientens nektelse av å opereres.

  • Godt kontrollert type 2 diabetes, definert som:

    • Fastende og preprandiale blodsukkernivåer i området 90-150 mg/dL.
    • Hb1Ac <64mmol/mol (tilsvarende 8%) målt innen 6 måneder.
  • En enhet for selvmåling av blodsukkernivået hjemme
  • Pasienter må ha en nylig (innen 6 måneder) røntgen og en MR eller ultralyd av den berørte skulderen

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling de siste 3 månedene.
  • Klager på skulderstivhet mer enn skuldersmerter.
  • Symptomatisk glenohumeral artritt definert som skulderstivhet pluss moderate radiografiske tegn på leddgikt (grad >2 i henhold til Hamada-klassifisering og grad >1 i henhold til Samilson-Prieto-klassifisering for henholdsvis eksentrisk og konsentrisk artritt).
  • Skuldertraume innen 3 måneder etter inklusjonsevaluering for i denne studien.
  • Høye blodtrykksverdier (systolisk blodtrykk >140mmHg, diastolisk blodtrykk >80mmHg).
  • Grønn stær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemi
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å måle blodsukkernivået 4 ganger daglig i de påfølgende 7 dagene
Blodglukosenivåer etter injeksjoner (mg/dl)
Pasientene ble bedt om å måle blodsukkernivået 4 ganger daglig i de påfølgende 7 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum (CS)
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon

CS er en 100-punkts skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten.

Subjektive funn (alvorlighetsgrad av smerte, daglige aktiviteter og arbeid i ulike stillinger) av deltakerne er ansvarlige for 35 poeng og objektive målinger (aktivt bevegelsesområde uten smerte, målinger exo -og endorotasjon via referansepunkter og måling av muskelstyrke) er ansvarlig for de resterende 65 poengene.
30 dager etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
OSS-spørreskjemaet inneholder 12 punkter, hver med fem mulige svar. Pasienter blir bedt om å rangere symptomene sine mellom 1 (minimale symptomer) og 5 (alvorlige symptomer). Den kombinerte summen gir en minimumsscore på 12 og maksimalt 60
30 dager etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %
30 dager etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Subjective Outcomes Determination (SOD) poengsum
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
SOD-skåren er et enkelt verktøy med en kategorisk og en numerisk komponent for å sammenligne kirurgiske utfall med både den preoperative statusen så vel som med tilstanden før skaden. Pasientene blir bedt om å sammenligne hvordan de har det for øyeblikket med hvordan de følte det før operasjonen, og oppgi om de generelt anser seg selv for å være bedre, verre eller at de ikke er sikre. Hvis de føler seg bedre, blir de bedt om å angi om de anser den opererte delen av kroppen for å være Forbedret, Sterkt forbedret, Nesten Normal eller Normal. Hvis de føler seg verre, blir respondenten spurt om de er verre, dypt verre eller like dårlige som å dø
30 dager etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHOULDERDM2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere