Iniezione di corticosteroidi alla spalla nei pazienti diabetici
29 agosto 2018 aggiornato da: Enrico Bellato, University of Turin, Italy
Efficacia e sicurezza dell'iniezione di corticosteroidi subacromiali nel diabete di tipo 2
Nei pazienti diabetici di tipo 2 affetti da dolore cronico alla spalla, l'iniezione subacromiale di corticosteroidi potrebbe essere un trattamento efficace.
Lo scopo di questo studio era misurare il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento. Venti pazienti con diabete ben controllato sono stati inclusi in uno studio prospettico.
In una prima fase pre-iniezione, ai pazienti è stato chiesto di misurare la glicemia per 7 giorni, prima di colazione e cena, quindi 2 ore dopo pranzo e cena.
Sono stati raccolti i dati di base tra cui Constant Score (CS), Subjective Shoulder Value (SSV) e Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore.
I pazienti sono stati trattati con iniezione subacromiale con 40 mg di metilprednisolone acetato e 2 ml di lidocaina.
Alla dimissione, ai pazienti è stato chiesto di rimisurare la glicemia per la settimana successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti affetti da diabete di tipo 2 lamentavano dolore cronico alla spalla resistente ad almeno 6 mesi di terapia conservativa (FANS, antidolorifici e fisioterapia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso a partecipare allo studio.
- Grave dolore generale e dolore notturno: Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore[8] superiore o uguale a 60/100; la scala è stata modificata da 0-10 a 0-100 (0 = nessun dolore 100 = dolore insopportabile).
- Nessun miglioramento significativo dopo almeno 2 cicli di fisioterapia (compresa l'assistenza diretta di un fisioterapista con esercizi specifici, terapia manuale e agenti fisici per ridurre l'infiammazione e il dolore).
- Segni clinici di tendinoborsite subacromiale, con o senza segni di lesione della cuffia dei rotatori, definiti come positività ai test di Neer, Yocum e Hawkins[9-15]. Dolore avvertito durante l'esecuzione di questi test necessari per riprodurre il tipo di dolore che i pazienti lamentavano maggiormente.
- Nessuna indicazione all'intervento a causa dell'età, delle comorbidità concomitanti o del rifiuto del paziente di sottoporsi all'intervento.
Diabete di tipo 2 ben controllato, definito come:
- Livelli di glicemia a digiuno e preprandiali compresi tra 90 e 150 mg/dL.
- Hb1Ac <64mmol/mol (corrispondente all'8%) misurata entro 6 mesi.
- Un dispositivo per l'automisurazione dei livelli di zucchero nel sangue a casa
- I pazienti devono sottoporsi a una radiografia recente (entro 6 mesi) e una risonanza magnetica o ecografia della spalla interessata
Criteri di esclusione:
- Trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
- Reclami di rigidità della spalla più del dolore alla spalla.
- Artrite gleno-omerale sintomatica definita come rigidità della spalla più segni radiografici moderati di artrite (grado >2 secondo la classificazione di Hamada e grado >1 secondo la classificazione di Samilson-Prieto rispettivamente per l'artrite eccentrica e concentrica).
- Trauma della spalla entro 3 mesi dalla valutazione dell'inclusione in questo studio.
- Valori pressori elevati (pressione arteriosa sistolica >140mmHg, pressione arteriosa diastolica >80mmHg).
- Glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia
Lasso di tempo: Ai pazienti è stato chiesto di misurare i livelli di zucchero nel sangue 4 volte al giorno per i successivi 7 giorni
|
Livelli ematici di glucosio post-iniezione (mg/dl)
|
Ai pazienti è stato chiesto di misurare i livelli di zucchero nel sangue 4 volte al giorno per i successivi 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
|
Il CS è una scala a 100 punti composta da un numero di singoli parametri. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. I risultati soggettivi (gravità del dolore, attività della vita quotidiana e lavoro in diverse posizioni) dei partecipanti sono responsabili di 35 punti e misurazioni oggettive (range di movimento attivo senza dolore, misurazioni eso-ed endorotazione tramite punti di riferimento e misurazione della forza muscolare) sono responsabile dei restanti 65 punti. |
30 giorni dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
|
Il questionario OSS contiene 12 item, ciascuno con cinque potenziali risposte.
Ai pazienti viene chiesto di valutare i loro sintomi tra 1 (sintomi minimi) e 5 (sintomi gravi).
Il totale combinato dà un punteggio minimo di 12 e un massimo di 60
|
30 giorni dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
Valore di spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
|
L'SSV è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che otterrebbe un punteggio del 100%
|
30 giorni dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
Punteggio di determinazione dei risultati soggettivi (SOD).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
|
Il punteggio SOD è uno strumento semplice con una componente categorica e una numerica per confrontare i risultati chirurgici sia con lo stato preoperatorio che con lo stato pre-lesione.
Ai pazienti viene chiesto di confrontare come si sentono attualmente con come si sentivano prima dell'intervento e di dichiarare se nel complesso si considerano migliori, peggiori o non sono sicuri.
Se si sentono meglio, viene chiesto loro di indicare se considerano la parte del corpo operata Migliorata, Notevolmente migliorata, Quasi normale o Normale.
Se si sente peggio, all'intervistato viene chiesto se sta peggio, profondamente peggio o sta morendo
|
30 giorni dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Diabete mellito, tipo 2
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHOULDERDM2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .