Inyección de corticosteroides en el hombro en pacientes diabéticos
29 de agosto de 2018 actualizado por: Enrico Bellato, University of Turin, Italy
Eficacia y seguridad de la inyección subacromial de corticosteroides en diabéticos tipo 2
En pacientes diabéticos tipo 2 afectados por dolor crónico de hombro, la inyección subacromial de corticoides podría ser un tratamiento eficaz.
El objetivo de este estudio fue medir la relación riesgo-beneficio de este tratamiento. Veinte pacientes con diabetes bien controlada fueron incluidos en un estudio prospectivo.
En una primera fase previa a la inyección, se pidió a los pacientes que midieran la glucemia durante 7 días, antes del desayuno y la cena, y luego 2 horas después del almuerzo y la cena.
Se recogieron datos de referencia que incluyen la puntuación constante (CS), el valor subjetivo del hombro (SSV) y la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor.
Los pacientes fueron tratados con inyección subacromial de 40 mg de acetato de metilprednisolona y 2 ml de lidocaína.
Al alta, se pidió a los pacientes que volvieran a medir la glucemia para la semana siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diabéticos tipo 2 afectados que se quejan de dolor crónico en el hombro resistente a al menos 6 meses de terapia conservadora (AINE, analgésicos y fisioterapia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Dolor general severo y dolor nocturno: escala de calificación numérica (NRS) para el dolor[8] superior o igual a 60/100; se modificó la escala de 0-10 a 0-100 (0 = sin dolor 100 = dolor insoportable).
- Sin mejoría significativa después de al menos 2 cursos de fisioterapia (incluida la asistencia directa de un fisioterapeuta con ejercicios específicos, terapia manual y agentes físicos para reducir la inflamación y el dolor).
- Signos clínicos de tendinobursitis subacromial, con o sin signos de desgarro del manguito rotador, definidos como pruebas de Neer, Yocum y Hawkins positivas[9-15]. El dolor experimentado durante la ejecución de estas pruebas necesitaba reproducir el tipo de dolor que más se quejaban los pacientes.
- Sin indicación de cirugía por edad, comorbilidades concomitantes o negativa del paciente a ser operado.
Diabetes tipo 2 bien controlada, definida como:
- Niveles de glucosa en sangre en ayunas y preprandiales en el rango de 90-150 mg/dL.
- Hb1Ac <64mmol/mol (correspondiente al 8%) medido dentro de los 6 meses.
- Un dispositivo para la automedición de los niveles de azúcar en sangre en el hogar
- Los pacientes deben tener una radiografía reciente (dentro de los 6 meses) y una resonancia magnética o una ecografía del hombro afectado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con corticoides en los últimos 3 meses.
- Quejas de rigidez en el hombro más que dolor en el hombro.
- Artritis glenohumeral sintomática definida como rigidez del hombro más signos radiográficos moderados de artritis (grado > 2 según la clasificación de Hamada y grado > 1 según la clasificación de Samilson-Prieto para artritis excéntrica y concéntrica, respectivamente).
- Traumatismo de hombro dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación de inclusión en este estudio.
- Valores de presión arterial elevados (presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >80 mmHg).
- Glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glicemia
Periodo de tiempo: Se pidió a los pacientes que midieran sus niveles de azúcar en la sangre 4 veces al día durante los siguientes 7 días.
|
Niveles de glucosa en sangre post-inyecciones (mg/dl)
|
Se pidió a los pacientes que midieran sus niveles de azúcar en la sangre 4 veces al día durante los siguientes 7 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
La CS es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. Los hallazgos subjetivos (gravedad del dolor, actividades de la vida diaria y trabajo en diferentes posiciones) de los participantes son responsables de 35 puntos y las mediciones objetivas (rango de movimiento activo sin dolor, mediciones de exo y endorrotación a través de puntos de referencia y medición de la fuerza muscular) son responsable de los 65 puntos restantes. |
30 días después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
|
Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
El cuestionario OSS contiene 12 ítems, cada uno con cinco posibles respuestas.
Se pide a los pacientes que califiquen sus síntomas entre 1 (síntomas mínimos) y 5 (síntomas graves).
El total combinado da una puntuación mínima de 12 y una máxima de 60
|
30 días después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
|
Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
El SSV se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
|
30 días después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
|
Puntaje de determinación de resultados subjetivos (SOD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
La puntuación SOD es una herramienta simple con un componente categórico y numérico para comparar los resultados quirúrgicos tanto con el estado preoperatorio como con el estado previo a la lesión.
Se les pide a los pacientes que comparen cómo se sienten actualmente con cómo se sentían antes de la cirugía y que indiquen si en general se consideran mejor, peor o no están seguros.
Si se siente mejor, se le pide que indique si considera que la parte del cuerpo operada está Mejorada, Muy mejorada, Casi Normal o Normal.
Si se sienten peor, se le pregunta al encuestado si está peor, profundamente peor o tan mal como para morir.
|
30 días después de la inyección, 6 meses después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- SHOULDERDM2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .