Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schulter-Corticosteroid-Injektion bei Diabetikern

29. August 2018 aktualisiert von: Enrico Bellato, University of Turin, Italy

Wirksamkeit und Sicherheit der subakromialen Kortikosteroid-Injektion bei Typ-2-Diabetikern

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die von chronischen Schulterschmerzen betroffen sind, könnte eine subakromiale Injektion mit Kortikosteroiden eine wirksame Behandlung sein. Ziel dieser Studie war es, das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Behandlung zu messen. Zwanzig Patienten mit gut eingestelltem Diabetes wurden in eine prospektive Studie eingeschlossen. In einer ersten Phase vor der Injektion wurden die Patienten gebeten, den Blutzucker 7 Tage lang vor dem Frühstück und Abendessen und dann 2 Stunden nach dem Mittag- und Abendessen zu messen. Grundliniendaten, einschließlich Constant Score (CS), Subjective Shoulder Value (SSV) und Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen, wurden gesammelt. Die Patienten wurden mit einer subakromialen Injektion mit 40 mg Methylprednisolonacetat und 2 ml Lidocain behandelt. Bei der Entlassung wurden die Patienten gebeten, den Blutzucker für die folgende Woche erneut zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Betroffene Patienten mit Typ-2-Diabetes klagen über chronische Schulterschmerzen, die gegen eine mindestens 6-monatige konservative Therapie (NSAIDs, Schmerzmittel und Physiotherapie) resistent sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Starke Gesamtschmerzen und Nachtschmerzen: Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen[8] über oder gleich 60/100; die Skala wurde von 0-10 auf 0-100 modifiziert (0 = kein Schmerz 100 = unerträglicher Schmerz).
  • Keine signifikante Verbesserung nach mindestens 2 Kursen Physiotherapie (einschließlich direkter Unterstützung durch einen Physiotherapeuten mit spezifischen Übungen, manueller Therapie und physikalischen Mitteln, um Entzündungen und Schmerzen zu reduzieren).
  • Klinische Anzeichen einer subakromialen Tendinbursitis mit oder ohne Anzeichen eines Rotatorenmanschettenrisses, definiert als positive Neer-, Yocum- und Hawkins-Tests [9-15]. Schmerzen, die während der Durchführung dieser Tests auftreten, müssen die Art von Schmerzen reproduzieren, über die die Patienten am meisten klagen.
  • Keine OP-Indikation aufgrund des Alters, Begleiterkrankungen oder OP-Verweigerung.

  • Gut kontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als:

    • Nüchtern- und präprandialer Blutzuckerspiegel im Bereich von 90–150 mg/dL.
    • Hb1Ac < 64 mmol/mol (entsprechend 8 %) gemessen innerhalb von 6 Monaten.
  • Ein Gerät zur Selbstmessung des Blutzuckerspiegels zu Hause
  • Patienten müssen kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) eine Röntgenaufnahme und ein MRT oder Ultraschall der betroffenen Schulter haben

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroidbehandlung in den letzten 3 Monaten.
  • Beschwerden über Schultersteifheit mehr als Schulterschmerzen.
  • Symptomatische glenohumerale Arthritis, definiert als Schultersteifheit plus mäßige radiologische Anzeichen von Arthritis (Grad >2 gemäß Hamada-Klassifikation und Grad >1 gemäß Samilson-Prieto-Klassifikation für exzentrische bzw. konzentrische Arthritis).
  • Schultertrauma innerhalb von 3 Monaten nach Einschlussevaluierung in diese Studie.
  • Hohe Blutdruckwerte (systolischer Blutdruck >140 mmHg, diastolischer Blutdruck >80 mmHg).
  • Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämie
Zeitfenster: Die Patienten wurden gebeten, ihren Blutzuckerspiegel viermal täglich für die folgenden 7 Tage zu messen
Glukosewerte im Blut nach Injektionen (mg/dl)
Die Patienten wurden gebeten, ihren Blutzuckerspiegel viermal täglich für die folgenden 7 Tage zu messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl (CS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion

Der CS ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen.

Subjektive Befunde (Schmerzstärke, Aktivitäten des täglichen Lebens und Arbeiten in verschiedenen Positionen) der Teilnehmer sind für 35 Punkte verantwortlich und objektive Messungen (aktiver Bewegungsbereich ohne Schmerzen, Messungen Exo- und Endorotation über Referenzpunkte und Messung der Muskelkraft) sind verantwortlich für die restlichen 65 Punkte.
30 Tage nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Der OSS-Fragebogen enthält 12 Items mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten. Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome zwischen 1 (minimale Symptome) und 5 (schwere Symptome) einzustufen. Die kombinierte Gesamtzahl ergibt eine Mindestpunktzahl von 12 und eine Höchstpunktzahl von 60
30 Tage nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Der SSV ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
30 Tage nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
SOD-Wert (Subjective Outcomes Determination).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion
Der SOD-Score ist ein einfaches Instrument mit einer kategorialen und einer numerischen Komponente, um chirurgische Ergebnisse sowohl mit dem präoperativen Zustand als auch mit dem Zustand vor der Verletzung zu vergleichen. Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Befinden mit dem Befinden vor der Operation zu vergleichen und anzugeben, ob sie sich insgesamt besser, schlechter oder sich nicht sicher sind. Wenn sie sich besser fühlen, werden sie gebeten anzugeben, ob sie den operierten Körperteil als verbessert, stark verbessert, fast normal oder normal einschätzen. Wenn sie sich schlechter fühlen, wird der Befragte gefragt, ob es ihm schlechter, zutiefst schlimmer oder so schlimm wie im Sterben geht
30 Tage nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHOULDERDM2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterschmerzen

Klinische Studien zur MethylPREDNISolonacetat 40 MG/ML

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren