Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ramię u pacjentów z cukrzycą

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Enrico Bellato, University of Turin, Italy

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji kortykosteroidów podbarkowych u chorych na cukrzycę typu 2

U pacjentów z cukrzycą typu 2 dotkniętych przewlekłym bólem barku skuteczną metodą leczenia może być iniekcja podbarkowa kortykosteroidu. Celem tego badania była ocena stosunku korzyści do ryzyka takiego leczenia. Do prospektywnego badania włączono 20 pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą. W pierwszej fazie przed wstrzyknięciem pacjenci byli proszeni o mierzenie glikemii przez 7 dni, przed śniadaniem i kolacją, a następnie 2 godziny po obiedzie i kolacji. Zebrano dane wyjściowe, w tym ocenę stałej (CS), subiektywną wartość barku (SSV) i numeryczną skalę ocen (NRS) dotyczącą bólu. Pacjentów leczono wstrzyknięciem podbarkowym 40 mg octanu metyloprednizolonu i 2 ml lidokainy. Przy wypisie pacjentów poproszono o ponowne zmierzenie glikemii przez następny tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 chorowali na przewlekły ból barku oporny na co najmniej 6-miesięczną terapię zachowawczą (NLPZ, leki przeciwbólowe i fizjoterapia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu.
  • Silny ból ogólny i ból nocny: Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu [8] powyżej lub równo 60/100; skala została zmodyfikowana od 0-10 do 0-100 (0 = brak bólu, 100 = ból nie do zniesienia).
  • Brak znaczącej poprawy po co najmniej 2 cyklach fizjoterapii (w tym bezpośredniej pomocy fizjoterapeuty z określonymi ćwiczeniami, terapią manualną i środkami fizycznymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu).
  • Kliniczne objawy zapalenia kaletki ścięgna podbarkowego, z objawami zerwania pierścienia rotatorów lub bez, definiowane jako dodatnie testy Neera, Yocuma i Hawkinsa [9-15]. Ból odczuwany podczas wykonywania tych testów musiał odtworzyć rodzaj bólu, na który pacjenci skarżyli się najbardziej.
  • Brak wskazań do operacji ze względu na wiek, choroby współistniejące lub odmowę chorego na operację.

  • Dobrze kontrolowana cukrzyca typu 2, definiowana jako:

    • Stężenie glukozy we krwi na czczo i przed posiłkiem w zakresie 90-150mg/dL.
    • Hb1Ac <64 mmol/mol (co odpowiada 8%) mierzone w ciągu 6 miesięcy.
  • Urządzenie do samodzielnego pomiaru poziomu cukru we krwi w domu
  • Pacjenci muszą mieć aktualne (w ciągu 6 miesięcy) prześwietlenie i MRI lub USG dotkniętego barku

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Skargi na sztywność barku bardziej niż ból barku.
  • Objawowe zapalenie stawu ramienno-ramiennego definiowane jako sztywność barku oraz umiarkowane objawy radiologiczne zapalenia stawów (stopień >2 według klasyfikacji Hamady i stopień >1 według klasyfikacji Samilsona-Prieto odpowiednio dla ekscentrycznego i koncentrycznego zapalenia stawów).
  • Uraz barku w ciągu 3 miesięcy od oceny włączenia do tego badania.
  • Wysokie wartości ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >80 mmHg).
  • Jaskra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia
Ramy czasowe: Pacjentów poproszono o mierzenie poziomu cukru we krwi 4 razy dziennie przez kolejne 7 dni
Stężenie glukozy we krwi po wstrzyknięciu (mg/dl)
Pacjentów poproszono o mierzenie poziomu cukru we krwi 4 razy dziennie przez kolejne 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik (CS)
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu

CS to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności.

Subiektywne ustalenia (natężenie bólu, czynności życia codziennego i pracy w różnych pozycjach) uczestników odpowiadają za 35 punktów, a pomiary obiektywne (aktywny zakres ruchu bez bólu, pomiary exo i endoracji poprzez punkty odniesienia oraz pomiar siły mięśniowej) są odpowiedzialny za pozostałe 65 punktów.
30 dni po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Kwestionariusz OSS zawiera 12 pozycji, z których każda zawiera pięć potencjalnych odpowiedzi. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów w skali od 1 (objawy minimalne) do 5 (objawy ciężkie). Łączna suma daje minimalny wynik 12 i maksymalny 60
30 dni po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Subiektywna wartość ramienia (SSV)
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
SSV definiuje się jako subiektywną ocenę barku pacjenta wyrażoną jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby wynik 100%
30 dni po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik subiektywnej oceny wyników (SOD).
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skala SOD jest prostym narzędziem ze składnikiem kategorycznym i numerycznym do porównywania wyników chirurgicznych zarówno ze stanem przedoperacyjnym, jak i przed urazem. Pacjenci proszeni są o porównanie swojego obecnego samopoczucia z tym, jak się czuli przed operacją oraz o stwierdzenie, czy ogólnie uważają się za lepszych, gorszych lub nie są pewni. Jeśli czują się lepiej, proszone są o wskazanie, czy oceniają operowaną część ciała jako Poprawioną, Znacznie poprawioną, Prawie Normalną, czy Normalną. Jeśli czują się gorzej, respondent jest pytany, czy są gorsi, głęboko gorsi, czy tak źli jak umierający
30 dni po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHOULDERDM2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj