Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikosteroidů do ramene u diabetiků

29. srpna 2018 aktualizováno: Enrico Bellato, University of Turin, Italy

Účinnost a bezpečnost injekce subakromiálních kortikosteroidů u diabetiků 2. typu

U pacientů s diabetem 2. typu postižených chronickou bolestí ramene by mohla být účinnou léčbou subakromiální injekce s kortikosteroidy. Cílem této studie bylo změřit poměr rizika a přínosu této léčby. Do prospektivní studie bylo zařazeno 20 pacientů s dobře kontrolovaným diabetem. V první fázi před injekcí byli pacienti požádáni, aby měřili glykémii po dobu 7 dnů, před snídaní a večeří, poté 2 hodiny po obědě a večeři. Byla shromážděna základní data včetně konstantního skóre (CS), subjektivní hodnoty ramene (SSV) a numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest. Pacienti byli léčeni subakromiální injekcí se 40 mg methylprednisolon acetátu a 2 ml lidokainu. Při propuštění byli pacienti požádáni, aby si přeměřili glykémii na následující týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu si stěžovali na chronickou bolest ramene rezistentní na alespoň 6 měsíců konzervativní terapie (NSAID, léky proti bolesti a fyzioterapie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí ve studii.
  • Silná celková bolest a noční bolest: Numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest[8] vyšší nebo rovnou 60/100; stupnice byla upravena z 0-10 na 0-100 (0 = žádná bolest 100 = nesnesitelná bolest).
  • Žádné významné zlepšení po alespoň 2 cyklech fyzioterapie (včetně přímé pomoci fyzioterapeuta se specifickými cvičeními, manuální terapií a fyzikálními prostředky ke snížení zánětu a bolesti).
  • Klinické příznaky subakromiální tendinobursitidy se známkami natržení rotátorové manžety nebo bez nich, definované jako pozitivní Neerův, Yocumův a Hawkinsův test [9–15]. Bolest pociťovaná během provádění těchto testů potřebovala reprodukovat typ bolesti, na který si pacienti nejvíce stěžovali.
  • Žádná indikace k operaci z důvodu věku, souběžných komorbidit nebo odmítnutí operace pacientem.

  • Dobře kontrolovaný diabetes typu 2, definovaný jako:

    • Hladiny glukózy v krvi nalačno a před jídlem v rozmezí 90-150 mg/dl.
    • Hb1Ac <64mmol/mol (odpovídá 8%) naměřeno během 6 měsíců.
  • Přístroj pro domácí samoměření hladiny cukru v krvi
  • Pacienti potřebují nedávno (do 6 měsíců) rentgen a MRI nebo ultrazvuk postiženého ramene

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kortikosteroidy v posledních 3 měsících.
  • Stížnosti na ztuhlost ramene více než na bolest ramene.
  • Symptomatická glenohumerální artritida definovaná jako ztuhlost ramene a střední radiografické známky artritidy (stupeň >2 podle klasifikace Hamada a stupeň >1 podle klasifikace Samilson-Prieto pro excentrickou a koncentrickou artritidu).
  • Trauma ramene do 3 měsíců od hodnocení zařazení do této studie.
  • Vysoké hodnoty krevního tlaku (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >80 mmHg).
  • Glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie
Časové okno: Pacienti byli požádáni, aby si měřili hladinu cukru v krvi 4krát denně po dobu následujících 7 dnů
Hladiny glukózy v krvi po injekci (mg/dl)
Pacienti byli požádáni, aby si měřili hladinu cukru v krvi 4krát denně po dobu následujících 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre (CS)
Časové okno: 30 dní po injekci, 6 měsíců po injekci

CS je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta.

Subjektivní nálezy (závažnost bolesti, aktivity každodenního života a práce v různých polohách) účastníků jsou zodpovědné za 35 bodů a objektivní měření (aktivní rozsah pohybu bez bolesti, měření exo-a endorotace přes referenční body a měření svalové síly) jsou zodpovědný za zbývajících 65 bodů.
30 dní po injekci, 6 měsíců po injekci
Oxford Shoulder Score (OSS)
Časové okno: 30 dní po injekci, 6 měsíců po injekci
Dotazník OSS obsahuje 12 položek, každá s pěti potenciálními odpověďmi. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své příznaky mezi 1 (minimální příznaky) a 5 (závažné příznaky). Kombinovaný součet dává minimální skóre 12 a maximální 60
30 dní po injekci, 6 měsíců po injekci
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: 30 dní po injekci, 6 měsíců po injekci
SSV je definováno jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %
30 dní po injekci, 6 měsíců po injekci
Skóre Subjective Outcomes Determination (SOD).
Časové okno: 30 dní po injekci, 6 měsíců po injekci
SOD skóre je jednoduchý nástroj s kategoriální a numerickou složkou pro porovnání chirurgických výsledků jak s předoperačním stavem, tak s předúrazovým stavem. Pacienti jsou požádáni, aby porovnali, jak se aktuálně cítí, s tím, jak se cítili před operací, a uvedli, zda se celkově považují za lepší nebo horší, čím si nejsou jisti. Pokud se cítí lépe, jsou požádáni, aby uvedli, zda považují operovanou část těla za zlepšenou, výrazně zlepšenou, téměř normální nebo normální. Pokud se cítí hůř, respondent je dotázán, zda je horší, hluboce horší nebo stejně špatný jako umírající
30 dní po injekci, 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHOULDERDM2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit