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Injeção de corticosteróide no ombro em pacientes diabéticos

29 de agosto de 2018 atualizado por: Enrico Bellato, University of Turin, Italy

Eficácia e Segurança da Injeção de Corticosteroide Subacromial em Diabéticos Tipo 2

Em pacientes diabéticos tipo 2 afetados por dor crônica no ombro, a injeção subacromial com corticosteroide pode ser um tratamento eficaz. O objetivo deste estudo foi medir a relação risco-benefício deste tratamento. Vinte pacientes com diabetes bem controlado foram incluídos em um estudo prospectivo. Em uma primeira fase pré-injeção, os pacientes foram solicitados a medir a glicemia por 7 dias, antes do café da manhã e do jantar, e 2 horas após o almoço e o jantar. Os dados da linha de base, incluindo Pontuação Constante (CS), Valor Subjetivo do Ombro (SSV) e Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor foram coletados. Os pacientes foram tratados com injeção subacromial com 40mg de Acetato de Metilprednisolona e 2ml de Lidocaína. Na alta, os pacientes foram solicitados a reavaliar a glicemia para a semana seguinte.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diabéticos tipo 2 afetados com queixa de dor crônica no ombro resistente a pelo menos 6 meses de terapia conservadora (AINEs, analgésicos e fisioterapia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento em participar do estudo.
  • Dor geral intensa e dor noturna: Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor[8] acima ou igual a 60/100; a escala foi modificada de 0-10 para 0-100 (0 = sem dor 100 = dor insuportável).
  • Sem melhora significativa após pelo menos 2 cursos de fisioterapia (incluindo assistência direta de um fisioterapeuta com exercícios específicos, terapia manual e agentes físicos para reduzir a inflamação e a dor).
  • Sinais clínicos de tendinobursite subacromial, com ou sem sinais de ruptura do manguito rotador, definidos como testes de Neer, Yocum e Hawkins positivos [9-15]. A dor sentida durante a execução desses testes precisava reproduzir o tipo de dor que os pacientes mais reclamavam.
  • Sem indicação cirúrgica devido à idade, comorbidades concomitantes ou recusa do paciente à cirurgia.
  • Diabetes tipo 2 bem controlado, definido como:

    • Glicemia em jejum e pré-prandial na faixa de 90-150mg/dL.
    • Hb1Ac <64mmol/mol (correspondente a 8%) medido em 6 meses.
  • Um dispositivo para auto-medição dos níveis de açúcar no sangue em casa
  • Os pacientes precisam ter um raio-x recente (dentro de 6 meses) e uma ressonância magnética ou ultrassom do ombro afetado

Critério de exclusão:

  • Tratamento com corticosteróides nos últimos 3 meses.
  • Queixas de rigidez do ombro mais do que dor no ombro.
  • Artrite glenoumeral sintomática definida como rigidez do ombro mais sinais radiográficos moderados de artrite (grau >2 de acordo com a classificação de Hamada e grau >1 de acordo com a classificação de Samilson-Prieto para artrite excêntrica e concêntrica, respectivamente).
  • Trauma no ombro dentro de 3 meses da avaliação de inclusão neste estudo.
  • Valores elevados de pressão arterial (pressão arterial sistólica >140mmHg, pressão arterial diastólica >80mmHg).
  • Glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia
Prazo: Os pacientes foram solicitados a medir seus níveis de açúcar no sangue 4 vezes ao dia durante os 7 dias seguintes
Níveis sanguíneos de glicose pós-injeções (mg/dl)
Os pacientes foram solicitados a medir seus níveis de açúcar no sangue 4 vezes ao dia durante os 7 dias seguintes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constante (CS)
Prazo: 30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção

O CS é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente.

Os achados subjetivos (gravidade da dor, atividades da vida diária e trabalho em diferentes posições) dos participantes são responsáveis ​​por 35 pontos e as medidas objetivas (amplitude de movimento ativa sem dor, medidas exo-e endorotação via pontos de referência e medição da força muscular) são responsável pelos restantes 65 pontos.

30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
O questionário OSS contém 12 itens, cada um com cinco respostas possíveis. Os pacientes são solicitados a classificar seus sintomas entre 1 (sintomas mínimos) e 5 (sintomas graves). O total combinado dá uma pontuação mínima de 12 e máxima de 60
30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
Valor de ombro subjetivo (SSV)
Prazo: 30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
O SSV é definido como uma avaliação subjetiva do ombro de um paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%
30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
Pontuação de Determinação de Resultados Subjetivos (SOD)
Prazo: 30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
O escore SOD é uma ferramenta simples com um componente categórico e numérico para comparar os resultados cirúrgicos tanto no estado pré-operatório quanto no estado pré-lesão. Pede-se aos pacientes que comparem como se sentem atualmente com como se sentiam antes da cirurgia e que digam se, no geral, se consideram melhores ou piores ou não têm certeza. Caso se sintam melhor, é solicitado que indiquem se consideram a parte do corpo operada Melhorada, Muito melhorada, Quase Normal ou Normal. Se eles se sentirem piores, o entrevistado é questionado se eles estão Piores, Profundamente Piores ou Tão Ruins quanto Morrendo
30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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