- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03652480
Injeção de corticosteróide no ombro em pacientes diabéticos
Eficácia e Segurança da Injeção de Corticosteroide Subacromial em Diabéticos Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento em participar do estudo.
- Dor geral intensa e dor noturna: Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor[8] acima ou igual a 60/100; a escala foi modificada de 0-10 para 0-100 (0 = sem dor 100 = dor insuportável).
- Sem melhora significativa após pelo menos 2 cursos de fisioterapia (incluindo assistência direta de um fisioterapeuta com exercícios específicos, terapia manual e agentes físicos para reduzir a inflamação e a dor).
- Sinais clínicos de tendinobursite subacromial, com ou sem sinais de ruptura do manguito rotador, definidos como testes de Neer, Yocum e Hawkins positivos [9-15]. A dor sentida durante a execução desses testes precisava reproduzir o tipo de dor que os pacientes mais reclamavam.
- Sem indicação cirúrgica devido à idade, comorbidades concomitantes ou recusa do paciente à cirurgia.
Diabetes tipo 2 bem controlado, definido como:
- Glicemia em jejum e pré-prandial na faixa de 90-150mg/dL.
- Hb1Ac <64mmol/mol (correspondente a 8%) medido em 6 meses.
- Um dispositivo para auto-medição dos níveis de açúcar no sangue em casa
- Os pacientes precisam ter um raio-x recente (dentro de 6 meses) e uma ressonância magnética ou ultrassom do ombro afetado
Critério de exclusão:
- Tratamento com corticosteróides nos últimos 3 meses.
- Queixas de rigidez do ombro mais do que dor no ombro.
- Artrite glenoumeral sintomática definida como rigidez do ombro mais sinais radiográficos moderados de artrite (grau >2 de acordo com a classificação de Hamada e grau >1 de acordo com a classificação de Samilson-Prieto para artrite excêntrica e concêntrica, respectivamente).
- Trauma no ombro dentro de 3 meses da avaliação de inclusão neste estudo.
- Valores elevados de pressão arterial (pressão arterial sistólica >140mmHg, pressão arterial diastólica >80mmHg).
- Glaucoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia
Prazo: Os pacientes foram solicitados a medir seus níveis de açúcar no sangue 4 vezes ao dia durante os 7 dias seguintes
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Níveis sanguíneos de glicose pós-injeções (mg/dl)
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Os pacientes foram solicitados a medir seus níveis de açúcar no sangue 4 vezes ao dia durante os 7 dias seguintes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Constante (CS)
Prazo: 30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
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O CS é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. Os achados subjetivos (gravidade da dor, atividades da vida diária e trabalho em diferentes posições) dos participantes são responsáveis por 35 pontos e as medidas objetivas (amplitude de movimento ativa sem dor, medidas exo-e endorotação via pontos de referência e medição da força muscular) são responsável pelos restantes 65 pontos. |
30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
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Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
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O questionário OSS contém 12 itens, cada um com cinco respostas possíveis.
Os pacientes são solicitados a classificar seus sintomas entre 1 (sintomas mínimos) e 5 (sintomas graves).
O total combinado dá uma pontuação mínima de 12 e máxima de 60
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30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
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Valor de ombro subjetivo (SSV)
Prazo: 30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
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O SSV é definido como uma avaliação subjetiva do ombro de um paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%
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30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
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Pontuação de Determinação de Resultados Subjetivos (SOD)
Prazo: 30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
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O escore SOD é uma ferramenta simples com um componente categórico e numérico para comparar os resultados cirúrgicos tanto no estado pré-operatório quanto no estado pré-lesão.
Pede-se aos pacientes que comparem como se sentem atualmente com como se sentiam antes da cirurgia e que digam se, no geral, se consideram melhores ou piores ou não têm certeza.
Caso se sintam melhor, é solicitado que indiquem se consideram a parte do corpo operada Melhorada, Muito melhorada, Quase Normal ou Normal.
Se eles se sentirem piores, o entrevistado é questionado se eles estão Piores, Profundamente Piores ou Tão Ruins quanto Morrendo
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30 dias após a injeção, 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Dor
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
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- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Antiinflamatórios
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- Antieméticos
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- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- SHOULDERDM2013
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