トランスジェンダーの若者と PrEP: PK、安全性、摂取、遵守 - PK 研究

トランスジェンダーの若者に対する PrEP の安全性における重大な科学的ギャップに対処し、トランスジェンダーの若者コミュニティにおける PrEP の適切な実施を計画するために、この研究は 3 つの統合段階で実施されます。 フェーズ 1 では、TDF/FTC における TW と TM の若者の両方に対する cs-HT の相互作用を調査する薬物動態 (PK) 研究が実施されます。 同時に、フェーズ 2 では、トランスジェンダーの若者に対する PrEP の摂取と順守を向上させるためのカスタマイズされた介入の開発に情報を提供するために、フォーカス グループ (FG) と詳細なインタビュー (IDI) を介して民族誌データが収集されます。 フェーズ3では、トランスジェンダーの若者を対象としたPrEP使用の小規模な実証試験が実施され、民族学的に開発された介入を活用して摂取とアドヒアランスを改善し、同時に腎臓と骨の安全性の結果もモニタリングする。

このプロジェクトには次の重要な具体的な目的があります。

目的 1: エストラジオールを摂取している TW 24 名とテストステロンを摂取している TM 24 名 (15 ～ 24 歳) を対象に、毎日の TDF/FTC の PK 試験を実施することにより、cs-HT を受けているトランスジェンダーの若者のコホートにおける TDF/FTC の差動 PK を評価する。ビデオベースの直接観察療法 (DOT) により、毎日のアドヒアランスを確保し、薬物曝露を最大化します。

目的 2: 理論 (行動変容の情報・動機・行動スキルモデル、ジェンダー肯定、エンパワーメント理論) に基づいた、TW と TM の若者の間で PrEP の摂取と遵守を高めるための文化的、発達的、ジェンダー肯定的な介入を開発すること)、目的 1 の PK データを組み込みます。 研究者は若いTW（N=20～30）およびTM（N=20～30）とFGを実施し、PK研究の参加者（合計N=10～14）とIDIを実施します。 調査員は、プロジェクトの青少年諮問委員会の TW と TM から継続的な意見とフィードバックを求めます。

目的 3: PrEP 実証プロジェクト内で、15 ～ 24 歳の TW (N=50) と TM (N=50) を対象に、新しく開発された介入と標準治療 (SOC) を比較する小規模なランダム化比較試験を実施する。