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Jovens transgêneros e PrEP: PK, segurança, aceitação e adesão - Estudo PK

29 de março de 2024 atualizado por: Hektoen Institute for Medical Research

Jovens transgêneros e PrEP: farmacocinética, segurança, aceitação e adesão

Para abordar as lacunas científicas críticas na segurança da PrEP para jovens transgêneros e planejar a implementação apropriada da PrEP em comunidades de jovens transgêneros, o estudo será conduzido em 3 fases integradas. Na Fase 1, será conduzido um estudo farmacocinético (PK) explorando as interações de cs-HT para jovens TW e TM em TDF/FTC. Simultaneamente, na Fase 2, serão coletados dados etnográficos por meio de grupos focais (FGs) e entrevistas em profundidade (IDIs) para informar o desenvolvimento de uma intervenção personalizada para melhorar a aceitação e adesão à PrEP para jovens transgêneros. Na Fase 3, será implementado um pequeno teste de demonstração do uso da PrEP em jovens transgêneros, utilizando a intervenção desenvolvida etnograficamente para melhorar a aceitação e a adesão, além de monitorar os resultados de segurança renal e óssea.

O projeto tem como importantes objetivos específicos:

Objetivo 1: Avaliar a PK diferencial de TDF/FTC em uma coorte de jovens transgêneros em cs-HT, conduzindo um teste PK de TDF/FTC diário entre 24 TW tomando estradiol e 24 TM tomando testosterona (idades de 15 a 24 anos) usando terapia diretamente observada baseada em vídeo (DOT) para garantir a adesão diária e maximizar a exposição ao medicamento.

Objetivo 2: Desenvolver uma intervenção cultural, de desenvolvimento e afirmativa de gênero para aumentar a aceitação e a adesão à PrEP entre jovens TW e MT que seja fundamentada na teoria (Modelo de Habilidades Comportamentais de Informação-Motivação de Mudança de Comportamento, Afirmação de Gênero, Teoria do Empoderamento ) e incorpora os dados PK do Objetivo 1. Os investigadores conduzirão FGs com jovens TW (N=20-30) e MT (N=20-30) e conduzirão IDIs com participantes do estudo PK (Total N=10-14). Os investigadores solicitarão informações e feedback contínuos de TW e TM no Conselho Consultivo da Juventude do projeto.

Objetivo 3: Conduzir um pequeno estudo randomizado controlado dentro de um projeto de demonstração da PrEP comparando a intervenção recém-desenvolvida com o padrão de atendimento (SOC) em TW (N=50) e MT (N=50) com idades entre 15 e 24 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres transgênero (TW) são uma das populações mais vulneráveis ​​para adquirir a infecção pelo HIV, e os escassos dados disponíveis sobre homens transgênero (MT) sugerem que eles também estão em risco. TW representaram apenas 0,2% de todos os participantes em ensaios biocomportamentais de prevenção do HIV usando profilaxia pré-exposição (PrEP), e MT normalmente não foram incluídos. Os adolescentes TW e MT receberam ainda menos atenção nos ensaios de PrEP.

Embora tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), o medicamento PrEP aprovado pela FDA, não seja esperado que interaja com terapia hormonal cruzada (cs-HT; estradiol e testosterona) com base em mecanismos conhecidos e dados de estudos com hormônios anticoncepcionais, não há dados que comprovem isso. Dada a falta de dados, os jovens TW e MT em cs-HT diminuíram a aceitação e adesão à PrEP devido a preocupações de que a PrEP possa reduzir a eficácia da cs-HT. Para abordar essas lacunas científicas críticas na segurança da PrEP para jovens transgêneros e planejar a implementação apropriada, os investigadores propõem o seguinte estudo em 3 fases integradas. Na Fase 1, os investigadores conduzirão um estudo PK explorando as interações de cs-HT para TW e TM em TDF/FTC. Simultaneamente, na Fase 2, os investigadores coletarão dados etnográficos por meio de grupos focais e entrevistas em profundidade para informar o desenvolvimento de uma intervenção afirmativa de gênero personalizada para melhorar a aceitação e adesão à PrEP em jovens transgêneros. Na Fase 3, os investigadores realizarão um pequeno estudo de demonstração do uso da PrEP em jovens TW e MT, utilizando a intervenção desenvolvida etnograficamente para melhorar a aceitação e adesão, ao mesmo tempo em que monitoram os resultados de segurança renal e óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificação como indivíduo transgênero [Conforme determinado pelo processo de duas etapas de identificação de gênero, no qual os participantes em potencial serão questionados sobre sua identidade de gênero e sexo atribuídos no nascimento]
  • HIV não infectado por EIA e carga viral dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min por Cockroft Gault para idades ≥18 anos (equação de Schwartz para <18)
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Em uma dose estável de cs-HT por pelo menos 2 meses, verificada por revisão de prontuário clínico e disposto a não alterar as doses durante o estudo farmacocinético

Critério de exclusão:

  • Hospitalização dentro de 30 dias após a entrada no estudo (procedimentos eletivos permitidos com a aprovação da equipe)
  • Condição (médica, psicológica ou social) que, na opinião dos investigadores do estudo, impediria o participante de concluir os procedimentos exigidos pelo estudo
  • Participação anterior em um estudo de vacina contra o HIV, a menos que o participante possa documentar a atribuição do braço placebo
  • Uso de TDF/FTC nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDF/FTC e cs-HT
Os jovens transexuais farão simultaneamente TDF/FTC e cs-HT. TW tomará estradiol oral +/- espironolactona e TM tomará testosterona subcutânea. Para garantir a adesão ao TDF/FTC, serão empregados procedimentos DOT diários.
Medicamento: TDF/FTC
Na Fase 1, um estudo de PK será conduzido para avaliar o PK diferencial de TDF/FTC em uma coorte de jovens transgêneros em cs-HT, conduzindo um teste PK de TDF/FTC diário entre mulheres transexuais tomando estradiol e homens transexuais tomando testosterona ( idades de 15 a 24 anos) usando terapia diretamente observada (DOT) baseada em vídeo para garantir a adesão diária ao TDF/FTC e maximizar a exposição ao medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis de Tenofovir
Prazo: Linha de base e semanas 0, 1, 2, 3 e 4
Níveis de tenofovir em uma coorte de jovens transexuais em cs-HT
Linha de base e semanas 0, 1, 2, 3 e 4
Alteração nos níveis de estradiol
Prazo: Linha de base e semanas 0, 1, 2, 3 e 4
Níveis de estradiol em uma coorte de jovens transexuais em cs-HT
Linha de base e semanas 0, 1, 2, 3 e 4
Alteração nos níveis de testosterona
Prazo: Linha de base e semanas 0, 1, 2, 3 e 4
Níveis de testosterona em uma coorte de jovens transgêneros em cs-HT
Linha de base e semanas 0, 1, 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hektoen Institute for Medical Research

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH114753-1
  • R01MH114753 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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