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Transgender Youth and PrEP: PK, Safety, Uptake & Adherence - Studio PK

29 marzo 2024 aggiornato da: Hektoen Institute for Medical Research

Transgender Youth and PrEP: PK, Safety, Uptake & Adherence

Per affrontare le lacune scientifiche critiche nella sicurezza della PrEP per i giovani transgender e per pianificare un'adeguata implementazione della PrEP nelle comunità giovanili transgender, lo studio sarà condotto in 3 fasi integrate. Nella fase 1, sarà condotto uno studio di farmacocinetica (PK) che esplori le interazioni di cs-HT per i giovani TW e TM su TDF/FTC. Contemporaneamente, nella Fase 2, verranno raccolti dati etnografici tramite focus group (FG) e interviste approfondite (IDI) per informare lo sviluppo di un intervento su misura per migliorare l'assorbimento e l'adesione alla PrEP per i giovani transgender. Nella fase 3, verrà implementato un piccolo studio dimostrativo dell'uso della PrEP nei giovani transgender, utilizzando l'intervento sviluppato etnograficamente per migliorare l'assorbimento e l'aderenza, monitorando anche i risultati sulla sicurezza renale e ossea.

Il progetto ha i seguenti importanti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare la farmacocinetica differenziale di TDF/FTC in una coorte di giovani transgender in cs-HT conducendo uno studio farmacocinetico di TDF/FTC al giorno tra 24 TW che assumono estradiolo e 24 TM che assumono testosterone (età 15-24 anni) utilizzando Terapia osservata direttamente basata su video (DOT) per assicurare l'aderenza quotidiana e massimizzare l'esposizione al farmaco.

Obiettivo 2: Sviluppare un intervento culturalmente, in termini di sviluppo e di affermazione di genere per aumentare l'adozione e l'adesione alla PrEP tra i giovani TW e TM che sia fondato sulla teoria (Modello di informazione-motivazione-abilità comportamentali di cambiamento comportamentale, affermazione di genere, teoria dell'empowerment ) e incorpora i dati farmacocinetici dell'obiettivo 1. Gli investigatori condurranno FG con giovani TW (N = 20-30) e TM (N = 20-30) e condurranno IDI con partecipanti dallo studio PK (Totale N = 10-14). Gli investigatori solleciteranno input e feedback continui da TW e TM nel comitato consultivo per i giovani del progetto.

Obiettivo 3: Condurre un piccolo studio controllato randomizzato all'interno di un progetto dimostrativo PrEP confrontando l'intervento appena sviluppato con lo standard di cura (SOC) in TW (N=50) e TM (N=50) di età compresa tra 15 e 24 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne transgender (TW) sono una delle popolazioni più vulnerabili per l'acquisizione dell'infezione da HIV e gli scarsi dati disponibili sugli uomini transgender (TM) suggeriscono che anche loro sono a rischio. I TW hanno rappresentato solo lo 0,2% di tutti i partecipanti agli studi di prevenzione biocomportamentale dell'HIV utilizzando la profilassi pre-esposizione (PrEP) e i TM in genere non sono stati inclusi. Gli adolescenti TW e TM hanno ricevuto ancora meno attenzione negli studi sulla PrEP.

Sebbene tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), il farmaco PrEP approvato dalla FDA, non dovrebbe interagire con la terapia ormonale intersessuale (cs-HT; estradiolo e testosterone) sulla base di meccanismi noti e dati provenienti da studi con ormoni contraccettivi, non ci sono dati che lo dimostrino. Data questa mancanza di dati, i giovani TW e TM su cs-HT hanno ridotto l'assorbimento e l'aderenza alla PrEP a causa delle preoccupazioni che la PrEP possa ridurre l'efficacia della cs-HT. Per affrontare queste lacune scientifiche critiche nella sicurezza della PrEP per i giovani transgender e per pianificare un'implementazione appropriata, i ricercatori propongono il seguente studio in 3 fasi integrate. Nella Fase 1, i ricercatori condurranno uno studio PK esplorando le interazioni di cs-HT sia per TW che per TM su TDF/FTC. Contemporaneamente, nella Fase 2, i ricercatori raccoglieranno dati etnografici tramite focus group e interviste approfondite per informare lo sviluppo di un intervento affermativo di genere su misura per migliorare l'assorbimento e l'adesione alla PrEP nei giovani transgender. Nella Fase 3, i ricercatori condurranno un piccolo studio dimostrativo sull'uso della PrEP nei giovani TW e TM, utilizzando l'intervento sviluppato etnograficamente per migliorare l'assorbimento e l'aderenza, monitorando anche i risultati sulla sicurezza renale e ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificazione come individuo transgender [Come determinato dal processo in due fasi di identificazione di genere in cui ai potenziali partecipanti verrà chiesta la loro identità di genere e il sesso assegnato alla nascita]
  • - HIV non infetto da EIA e carica virale entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min secondo Cockroft Gault per età ≥18 anni (equazione di Schwartz per quelli <18)
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • Su una dose stabile di cs-HT per almeno 2 mesi verificata dalla revisione della cartella clinica e disposta a non modificare le dosi per la durata dello studio farmacocinetico

Criteri di esclusione:

  • Ricovero entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (procedure elettive ok con approvazione del team)
  • Condizione (medica, psicologica o sociale) che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, precluderebbe al partecipante di completare le procedure richieste dallo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio sul vaccino contro l'HIV, a meno che il partecipante non possa documentare l'assegnazione del braccio placebo
  • Uso di TDF/FTC negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDF/FTC e cs-HT
I giovani transgender prenderanno contemporaneamente TDF/FTC e cs-HT. TW assumerà estradiolo orale +/- spironolattone e TM assumerà testosterone sottocutaneo. Al fine di garantire l'adesione a TDF/FTC, verranno impiegate procedure DOT giornaliere.
Droga: TDF/FTC
Nella fase 1, sarà condotto uno studio farmacocinetico per valutare la farmacocinetica differenziale di TDF/FTC in una coorte di giovani transgender in cs-HT conducendo uno studio farmacocinetico di TDF/FTC giornaliero tra donne transgender che assumono estradiolo e uomini transgender che assumono testosterone ( età 15-24 anni) utilizzando la terapia osservata direttamente (DOT) basata su video per assicurare l'aderenza giornaliera a TDF/FTC e massimizzare l'esposizione al farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di tenofovir
Lasso di tempo: Basale e settimane 0, 1, 2, 3 e 4
Livelli di tenofovir in una coorte di giovani transgender su cs-HT
Basale e settimane 0, 1, 2, 3 e 4
Variazione dei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: Basale e settimane 0, 1, 2, 3 e 4
Livelli di estradiolo in una coorte di giovani transgender su cs-HT
Basale e settimane 0, 1, 2, 3 e 4
Cambiamento nei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Basale e settimane 0, 1, 2, 3 e 4
Livelli di testosterone in una coorte di giovani transgender su cs-HT
Basale e settimane 0, 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hektoen Institute for Medical Research

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH114753-1
  • R01MH114753 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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