Jóvenes transgénero y PrEP: PK, seguridad, aceptación y adherencia - Estudio PK
Jóvenes transgénero y PrEP: PK, seguridad, aceptación y cumplimiento
Para abordar las brechas científicas críticas en la seguridad de la PrEP para los jóvenes transgénero y planificar la implementación adecuada de la PrEP en las comunidades de jóvenes transgénero, el estudio se llevará a cabo en 3 fases integradas. En la Fase 1, se llevará a cabo un estudio farmacocinético (PK) que explora las interacciones de cs-HT para jóvenes TW y TM en TDF/FTC. Simultáneamente, en la Fase 2, se recopilarán datos etnográficos a través de grupos focales (FG) y entrevistas en profundidad (IDI) para informar el desarrollo de una intervención personalizada para mejorar la aceptación y la adherencia a la PrEP para jóvenes transgénero. En la Fase 3, se implementará un pequeño ensayo de demostración del uso de PrEP en jóvenes transgénero, utilizando la intervención desarrollada etnográficamente para mejorar la aceptación y el cumplimiento, al mismo tiempo que se monitorean los resultados de seguridad renal y ósea.
El proyecto tiene los siguientes objetivos específicos importantes:
Objetivo 1: Evaluar la PK diferencial de TDF/FTC en una cohorte de jóvenes transgénero en cs-HT mediante la realización de un ensayo PK de TDF/FTC diario entre 24 TW que toman estradiol y 24 TM que toman testosterona (edades 15-24 años) usando terapia de observación directa (DOT) basada en video para asegurar la adherencia diaria y maximizar la exposición al fármaco.
Objetivo 2: Desarrollar una intervención afirmativa cultural, de desarrollo y de género para aumentar la adopción y la adherencia a la PrEP entre los jóvenes MT y MT que se basa en la teoría (Modelo de cambio de comportamiento de información-motivación-habilidades, afirmación de género, teoría del empoderamiento ) e incorpora los datos PK del Objetivo 1. Los investigadores realizarán FG con TW jóvenes (N=20-30) y TM (N=20-30) y realizarán IDI con participantes del estudio PK (Total N=10-14). Los investigadores solicitarán aportes y comentarios continuos de TW y TM en el Consejo Asesor Juvenil del proyecto.
Objetivo 3: realizar un pequeño ensayo controlado aleatorio dentro de un proyecto de demostración de PrEP que compare la intervención recién desarrollada con el estándar de atención (SOC) en MT (N=50) y MT (N=50) de 15 a 24 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres transgénero (TW) son una de las poblaciones más vulnerables para contraer la infección por el VIH, y los escasos datos disponibles sobre los hombres transgénero (TM) sugieren que también están en riesgo. Las MT han representado solo el 0,2 % de todos los participantes en ensayos bioconductuales de prevención del VIH que utilizan profilaxis previa a la exposición (PrEP), y la MT generalmente no se ha incluido. Los adolescentes MT y MT han recibido incluso menos atención en los ensayos de PrEP.
Aunque tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), el fármaco PrEP aprobado por la FDA, no se esperaría que interactuara con la terapia hormonal cruzada (cs-HT; estradiol y testosterona) según los mecanismos conocidos y los datos de estudios con hormonas. anticonceptivos, no hay datos que lo demuestren. Dada esta falta de datos, los jóvenes MT y TM que toman cs-HT han disminuido la aceptación y el cumplimiento de la PrEP debido a la preocupación de que la PrEP pueda reducir la eficacia de la cs-HT. Para abordar estas lagunas científicas críticas en la seguridad de la PrEP para los jóvenes transgénero y planificar una implementación adecuada, los investigadores proponen el siguiente estudio en 3 fases integradas. En la Fase 1, los investigadores llevarán a cabo un estudio farmacocinético que explora las interacciones de cs-HT tanto para TW como para TM en TDF/FTC. Simultáneamente, en la Fase 2, los investigadores recopilarán datos etnográficos a través de grupos focales y entrevistas en profundidad para informar el desarrollo de una intervención afirmativa de género personalizada para mejorar la aceptación y la adherencia a la PrEP en jóvenes transgénero. En la Fase 3, los investigadores realizarán un pequeño ensayo de demostración del uso de PrEP en jóvenes TW y TM, utilizando la intervención desarrollada etnográficamente para mejorar la aceptación y el cumplimiento, al mismo tiempo que monitorean los resultados de seguridad renal y ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como individuo transgénero [Según lo determinado por el proceso de dos pasos de identificación de género mediante el cual se preguntará a los posibles participantes su identidad de género y el sexo asignado al nacer]
- VIH no infectado por EIA y carga viral dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
- Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min por Cockroft Gault para edades ≥ 18 años (ecuación de Schwartz para menores de 18 años)
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- En una dosis estable de cs-HT durante al menos 2 meses verificada por revisión de la historia clínica y dispuesto a no cambiar las dosis durante la duración del estudio farmacocinético
Criterio de exclusión:
- Hospitalización dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (los procedimientos electivos están bien con la aprobación del equipo)
- Condición (médica, psicológica o social) que, en opinión de los investigadores del estudio, impediría que el participante completara los procedimientos requeridos por el estudio
- Participación previa en un estudio de vacunas contra el VIH, a menos que el participante pueda documentar la asignación al grupo de placebo
- Uso de TDF/FTC en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TDF/FTC y cs-HT
Los jóvenes transgénero tomarán simultáneamente TDF/FTC y cs-HT.
TW tomará estradiol oral +/- espironolactona y TM tomará testosterona subcutánea.
Para garantizar el cumplimiento de TDF/FTC, se emplearán procedimientos diarios del DOT.
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En la Fase 1, se llevará a cabo un estudio farmacocinético para evaluar la farmacocinética diferencial de TDF/FTC en una cohorte de jóvenes transgénero en cs-HT mediante la realización de un ensayo farmacocinético de TDF/FTC diario entre mujeres transgénero que toman estradiol y hombres transgénero que toman testosterona ( edades de 15 a 24 años) utilizando terapia de observación directa (DOT) basada en video para asegurar la adherencia diaria a TDF/FTC y maximizar la exposición al fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de tenofovir
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 0, 1, 2, 3 y 4
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Niveles de tenofovir en una cohorte de jóvenes transgénero en cs-HT
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Línea de base y semanas 0, 1, 2, 3 y 4
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Cambio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 0, 1, 2, 3 y 4
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Niveles de estradiol en una cohorte de jóvenes transgénero en cs-HT
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Línea de base y semanas 0, 1, 2, 3 y 4
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Cambio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 0, 1, 2, 3 y 4
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Niveles de testosterona en una cohorte de jóvenes transgénero en cs-HT
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Línea de base y semanas 0, 1, 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yager J, Brooks KM, Brothers J, Mulligan K, Landovitz R, Reirden D, Glenny C, Malhotra M, Anderson PL, Hosek S. Pharmacokinetics of Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Among Transgender Adolescents and Young Adults Without HIV Receiving Gender Affirming Hormones. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Nov;38(11):840-846. doi: 10.1089/AID.2022.0043. Epub 2022 Sep 7.
- Yager J, Brooks KM, Brothers J, Mulligan K, Landovitz RJ, Reirden D, Malhotra M, Glenny C, Harding P, Powell T, Anderson PL, Hosek S. Gender-Affirming Hormone Pharmacokinetics Among Adolescent and Young Adult Transgender Persons Receiving Daily Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Dec;38(12):939-943. doi: 10.1089/AID.2022.0044. Epub 2022 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01MH114753-1
- R01MH114753 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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