Transgender-Jugend und PrEP: PK, Sicherheit, Aufnahme und Einhaltung – PK-Studie

Um die kritischen wissenschaftlichen Lücken in der PrEP-Sicherheit für Transgender-Jugendliche zu schließen und eine angemessene Implementierung von PrEP in Transgender-Jugendgemeinschaften zu planen, wird die Studie in drei integrierten Phasen durchgeführt. In Phase 1 wird eine pharmakokinetische (PK) Studie durchgeführt, die die Wechselwirkungen von cs-HT sowohl bei TW- als auch bei TM-Jugendlichen unter TDF/FTC untersucht. Gleichzeitig werden in Phase 2 ethnografische Daten über Fokusgruppen (FGs) und Tiefeninterviews (IDIs) gesammelt, um die Entwicklung einer maßgeschneiderten Intervention zur Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung von PrEP bei Transgender-Jugendlichen zu unterstützen. In Phase 3 wird ein kleiner Demonstrationsversuch zum PrEP-Einsatz bei Transgender-Jugendlichen durchgeführt, bei dem die ethnografisch entwickelte Intervention zur Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung verbessert und gleichzeitig die Ergebnisse der Nieren- und Knochensicherheit überwacht werden.

Das Projekt verfolgt folgende wichtige konkrete Ziele:

Ziel 1: Bewertung der unterschiedlichen PK von TDF/FTC in einer Kohorte von Transgender-Jugendlichen unter cs-HT durch Durchführung einer PK-Studie mit täglichem TDF/FTC unter 24 TW, die Östradiol einnehmen, und 24 TM, die Testosteron einnehmen (Alter 15–24 Jahre). videobasierte direkt beobachtete Therapie (DOT), um die tägliche Einhaltung sicherzustellen und die Arzneimittelexposition zu maximieren.

Ziel 2: Entwicklung einer kultur-, entwicklungs- und geschlechtsspezifischen Intervention zur Steigerung der Akzeptanz und Einhaltung von PrEP bei TW- und TM-Jugendlichen, die auf Theorie basiert (Information-Motivation-Behavioral Skills Model of Behavior Change, Gender Affirmation, Empowerment Theory). ) und berücksichtigt die PK-Daten aus Ziel 1. Die Forscher werden FGs mit jungen TW (N=20–30) und TM (N=20–30) durchführen und IDIs mit Teilnehmern aus der PK-Studie (insgesamt N=10–14) durchführen. Die Ermittler werden kontinuierlich Input und Feedback von TW und TM im Jugendbeirat des Projekts einholen.

Ziel 3: Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie im Rahmen eines PrEP-Demonstrationsprojekts zum Vergleich der neu entwickelten Intervention mit dem Standard of Care (SOC) bei TW (N=50) und TM (N=50) im Alter von 15 bis 24 Jahren.