Transsukupuoliset nuoret ja PrEP: PK, turvallisuus, sisäänotto ja sitoutuminen - PK-tutkimus
Transsukupuoliset nuoret ja PrEP: PK, turvallisuus, sisäänotto ja sitoutuminen
Tutkimus toteutetaan kolmessa integroidussa vaiheessa, jotta voidaan korjata kriittisiä tieteellisiä puutteita transsukupuolisten nuorten PrEP-turvallisuudessa ja suunnitella PrEP:n asianmukaista käyttöönottoa transsukupuolisten nuorisoyhteisöissä. Vaiheessa 1 suoritetaan farmakokineettinen (PK) tutkimus, jossa tutkitaan cs-HT:n yhteisvaikutuksia sekä TW- että TM-nuorilla TDF/FTC:ssä. Samanaikaisesti vaiheessa 2 kerätään etnografisia tietoja kohderyhmien (FG) ja syvähaastattelujen (IDI) kautta, jotta voidaan kehittää räätälöityjä interventioita, jotka parantavat transsukupuolisten nuorten PrEP:n käyttöönottoa ja noudattamista. Vaiheessa 3 toteutetaan pieni demonstraatiokoe PrEP-käytöstä transsukupuolisten nuorten keskuudessa, jossa hyödynnetään etnografisesti kehitettyä interventiota sisäänoton ja sitoutumisen parantamiseksi sekä munuaisten ja luuston turvallisuuden seurantaan.
Hankkeella on seuraavat tärkeät erityistavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida TDF/FTC:n eroava PK transsukupuolisten nuorten kohortissa cs-HT:llä suorittamalla PK-koe päivittäisestä TDF/FTC:stä 24 TW:n joukossa, jotka ottivat estradiolia ja 24 TM:ää, jotka ottivat testosteronia (15-24-vuotiaat). videopohjainen suoraan tarkkailtu terapia (DOT), joka varmistaa päivittäisen hoitoon sitoutumisen ja maksimoi lääkkeen altistumisen.
Tavoite 2: Kehittää kulttuurisesti, kehityksellisesti ja sukupuolia myönteistä interventiota PrEP:n omaksumisen ja sitoutumisen lisäämiseksi TW- ja TM-nuorten keskuudessa, joka perustuu teoriaan (tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malli käyttäytymisen muuttamisesta, sukupuolen vahvistaminen, voimaantumisteoria ) ja sisältää tavoitteen 1 PK-tiedot. Tutkijat suorittavat FG:t nuorille TW:lle (N=20-30) ja TM:lle (N=20-30) ja suorittavat IDI:itä PK-tutkimuksen osallistujille (yhteensä N=10-14). Tutkijat pyytävät jatkuvaa palautetta ja palautetta TW:ltä ja TM:ltä projektin nuorisoneuvostoon.
Tavoite 3: Suorittaa pieni satunnaistettu kontrolloitu koe PrEP-demonstraatioprojektissa, jossa verrataan äskettäin kehitettyä interventiota standardin hoitoon (SOC) 15-24-vuotiailla TW:llä (N=50) ja TM:llä (N=50).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuoliset naiset (TW) ovat yksi haavoittuvimmista väestöryhmistä saada HIV-tartunta, ja niukasti saatavilla olevat tiedot transsukupuolisista miehistä viittaavat siihen, että he ovat myös vaarassa. TW:n osuus on vain 0,2 % kaikista osallistujista biokäyttäytymistutkimuksissa, joissa käytettiin pre-altistusprofylaksiaa (PrEP), ja TM ei yleensä ole mukana. TW- ja TM-nuoret ovat saaneet vielä vähemmän huomiota PrEP-kokeissa.
Vaikka tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini (TDF/FTC), FDA:n hyväksymä PrEP-lääke, ei odoteta olevan vuorovaikutuksessa sukupuolten välisen hormonihoidon (cs-HT; estradioli ja testosteroni) kanssa tunnettujen mekanismien ja hormonaalisilla tutkimuksista saatujen tietojen perusteella. ehkäisyvälineitä, ei ole tietoa, joka todistaisi tämän. Tämän tiedon puutteen vuoksi TW- ja TM-nuoret cs-HT:lla ovat vähentäneet PrEP:n ottoa ja sitoutumista, koska on huolissaan siitä, että PrEP saattaa heikentää cs-HT:n tehokkuutta. Näiden kriittisten tieteellisten puutteiden korjaamiseksi transsukupuolisten nuorten PrEP-turvallisuudessa ja asianmukaisen toteutuksen suunnittelemiseksi tutkijat ehdottavat seuraavaa tutkimusta kolmessa integroidussa vaiheessa. Vaiheessa 1 tutkijat suorittavat PK-tutkimuksen, jossa tutkitaan cs-HT:n vuorovaikutuksia sekä TW:n että TM:n tapauksessa TDF/FTC:llä. Samanaikaisesti, vaiheessa 2, tutkijat keräävät etnografista tietoa kohderyhmien ja syvähaastattelujen kautta, jotta voidaan kehittää räätälöityjä sukupuolia myönteisiä interventioita, jotka parantavat PrEP:n omaksumista ja noudattamista transsukupuolisten nuorten keskuudessa. Vaiheessa 3 tutkijat suorittavat pienen demonstraatiokokeen PrEP-käytöstä TW- ja TM-nuorilla käyttämällä etnografisesti kehitettyä interventiota parantamaan ottoa ja kiinnittymistä sekä seuraamaan munuaisten ja luuston turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetunnistus transsukupuoliseksi yksilöksi [Määritetään kaksivaiheisessa sukupuolen tunnistamisprosessissa, jossa potentiaalisilta osallistujilta kysytään heidän sukupuoli-identiteettiään ja sukupuoltaan syntyessään]
- HIV-infektoitumaton YVA:n ja viruskuorman perusteella 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Cockroft Gaultin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min yli 18-vuotiaille (Schwartzin yhtälö alle 18-vuotiaille)
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Vakaalla cs-HT-annoksella vähintään 2 kuukauden ajan, joka on varmistettu kliinisen kaavion tarkastelulla ja halukas olemaan muuttamatta annoksia PK-tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta (valinnaiset toimenpiteet ok, jos ryhmä hyväksyy)
- Tila (lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen), joka tutkimuksen tutkijoiden mielestä estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- Aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen, ellei osallistuja pysty dokumentoimaan lumelääkehaaraan
- TDF/FTC:n käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDF/FTC ja cs-HT
Transsukupuoliset nuoret ottavat samanaikaisesti TDF/FTC:n ja cs-HT:n.
TW ottaa suun kautta estradioli +/- spironolaktonia ja TM ihonalaista testosteronia.
TDF/FTC:n noudattamisen varmistamiseksi käytetään päivittäisiä DOT-menettelyjä.
|
Vaiheessa 1 suoritetaan PK-tutkimus, jossa arvioidaan TDF/FTC:n erilaista PK-tasoa transsukupuolisten nuorten kohortissa cs-HT:llä suorittamalla PK-koe päivittäisestä TDF/FTC:stä estradiolia saavien transsukupuolisten naisten ja testosteronia saavien transsukupuolisten miesten kesken. 15–24-vuotiaat) käyttämällä videopohjaista suoraan tarkkailtua terapiaa (DOT) päivittäisen TDF/FTC-sidonnaisuuden varmistamiseksi ja lääkealtistuksen maksimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenofoviiritasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
|
Tenofoviiritasot transsukupuolisten nuorten kohortissa cs-HT:lla
|
Lähtötilanne ja viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos estradiolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
|
Estradiolitasot transsukupuolisten nuorten kohortissa cs-HT:lla
|
Lähtötilanne ja viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
|
|
Testosteronitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
|
Testosteronitasot transsukupuolisten nuorten kohortissa cs-HT:lla
|
Lähtötilanne ja viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sybil Hosek, PhD, Cook County Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yager J, Brooks KM, Brothers J, Mulligan K, Landovitz R, Reirden D, Glenny C, Malhotra M, Anderson PL, Hosek S. Pharmacokinetics of Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Among Transgender Adolescents and Young Adults Without HIV Receiving Gender Affirming Hormones. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Nov;38(11):840-846. doi: 10.1089/AID.2022.0043. Epub 2022 Sep 7.
- Yager J, Brooks KM, Brothers J, Mulligan K, Landovitz RJ, Reirden D, Malhotra M, Glenny C, Harding P, Powell T, Anderson PL, Hosek S. Gender-Affirming Hormone Pharmacokinetics Among Adolescent and Young Adult Transgender Persons Receiving Daily Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Dec;38(12):939-943. doi: 10.1089/AID.2022.0044. Epub 2022 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH114753-1
- R01MH114753 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .